MENADERM OTOLÓGICO 0,25 MG/10 MG/ML KROPLE DO USZU W ROZTWORZE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Menaderm Otológico 0,25 mg/ 10 mg/ ml Kropelki do ucha w postaci roztworu

Beclometasona dipropionato / Clioquinol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej znaleźć informacje, których będziesz potrzebować.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Menaderm Otológico i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Menaderm Otológico
3. Jak stosować Menaderm Otológico
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Menaderm Otológico
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Menaderm Otológico i do czego służy

Jest to lek zawierający jako substancje czynne beclometasonę dipropionian, przeciwzapalny glikokortykosteroid, oraz chinołon, który wykazuje działanie przeciwpłaskowcowe (wobec grzybów) i antybakteryjne.

Menaderm Otológico jest wskazany w:

Leczeniu stanów zapalnych i swędzących ucha (kanału słuchowego zewnętrznego), które odpowiadają na kortykosteroidy, w przypadku zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na chinołon, takie jak bakterie lub grzyby.

Menaderm Otológico jest wskazany u dorosłych powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Menaderm Otológico

Nie stosować Menaderm Otológico:

• Jeśli jest nadwrażliwość na beclometasonę, inne kortykosteroidy, chlorkwinol, jod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli występują infekcje skóry wywołane przez wirusy (np. opryszczka lub odrę).
• Na otwartych ranach.
• Jeśli ma miejsce lub może występować przebicie błony bębenkowej.
• U dzieci poniżej 5. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Menaderm Otológico.

• Lek ten należy stosować wyłącznie w uchu. Nie może mieć kontaktu z oczami ani błonami śluzowymi (np. jamą ustną lub nosem).

• Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwościowa w postaci podrażnienia, świądu lub obrzęku, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Chlorkwinol może powodować u niektórych osób poważne reakcje, nawet u osób z nadwrażliwością na inne pochodne lub jodki (nadwrażliwość krzyżowa).

• Nie należy stosować leku pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, takimi jak mało przepuszczalne opatrunki, aby uniknąć wchłaniania jodu (zawartego w chlorkwinolu).

• Długotrwałe stosowanie chlorkwinolu może prowadzić do nadmiernego wzrostu innych mikroorganizmów niż te powodujące chorobę.

• Chlorkwinol może powodować przebarwienia skóry, włosów, paznokci oraz ubrań. Choć większość tych przebarwień znika po umyciu, zaleca się zachowanie należytej ostrożności.

  • Niefachowe stosowanie miejscowych kortykosteroidów może maskować objawy choroby.
  • Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wrażliwości wzrokowej.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli ma się wykonać badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, ponieważ może on wpływać na wyniki badań, np. testy oceny funkcji tarczycy.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 5. roku życia.

U dzieci w wieku powyżej 5. roku życia i poniżej 12. roku życia stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Stosowanie Menaderm Otológico z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczność zastosowania innych leków.

Nie należy stosować Menaderm Otológico jednocześnie z innymi produktami do leczenia uszu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Menaderm Otológico nie powinno się stosować w czasie ciąży ani laktacji, chyba że potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu, i to wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Menaderm Otológico

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli od 12. roku życia:

Wkropić 2–3 krople, 3 razy dziennie do ucha (kanału słuchowego zewnętrznego) przez 5–7 dni.

Jeśli objawy nasilą się lub utrzymają ponad 7 dni leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż przez 2 tygodnie.

Instrukcje dotyczące stosowania

• Przed użyciem ogrzej buteleczkę, trzymając ją w dłoni przez kilka minut. Zapobiegnie to uczuciu dyskomfortu, gdy zimny roztwór dotknie ucha.
• Przechyl głowę na bok i wлей krople do chorych ucha. Utrzymuj głowę w tej pozycji przez co najmniej 30 sekund, aby krople mogły wnikąć do kanału słuchowego zewnętrznego.
• W razie potrzeby powtórz zabieg w drugim uchu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Menaderm Otológico jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 5. roku życia i nie jest zalecany u osób poniżej 12. roku życia.

Jeśli stosował(a) więcej Menaderm Otológico niż powinien(a)

Ze względu na stosowanie miejscowe, prawdopodobieństwo zatrucia jest bardzo małe.

Nadmierny stosunek leku może powodować działania niepożądane.

W przypadku przypadkowego połknięcia zaleca się wywołanie wymiotów, przepłukanie żołądka oraz leczenie objawowe pod kontrolą lekarską.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka (lub udaj się do najbliższego ośrodka medycznego).

Jeśli zapomniał(a) zastosować Menaderm Otológico

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniał(a) o dawce, zastosuj ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z ustalonym harmonogramem, zgodnie z zaleceniem lekarza lub instrukcją ulotki.

Jeśli przerwał(a) leczenie Menaderm Otológico

Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecono, ponieważ objawy choroby mogą powrócić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane są zazwyczaj lokalne i przemijające.

Mogą wystąpić działania w miejscu aplikacji: podrażnienie, wysypka, uczucie pieczenia w uchu, zaczerwienienie, świąd, suchość, trądzik, obrzęk, zapalenie mieszków włosowych (folikulitis), reakcja alergiczna skóry (zapalenie skóry kontaktowe). Może również wystąpić zamazane widzenie o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie MenadermOtológico

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Menaderm Otológico

• Substancje czynne to: beclometasony dipropionian i cliochinol. Każdy ml roztworu zawiera 0,25 mg beclometasony dipropionianu (0,025%) i 10 mg cliochinolu (1%).
• Inny składnik (substancja pomocnicza): makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Menaderm Otológico 0,25 mg/10 mg/ml występuje w postaci kropli do uszu w roztworze, będącego przezroczystym żółtym cieczą.

Dostępny w butelce szklanej z korkiem gumowym. Dołączony jest do niej kroplomierz.

Każda butelka zawiera 10 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona)

Tel: 934 628 800

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Lipiec 2014.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.