MENADERM OTOLOGICO 0,25 MG/10 MG/ML GOCCE OTICHE IN SOLUZIONE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Menaderm Otológico 0,25 mg/ 10 mg/ ml Gocce otiche in soluzione

Beclometasona dipropionato / Clioquinol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Menaderm Otológico e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Menaderm Otológico
3. Come usare Menaderm Otológico
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Menaderm Otológico
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Menaderm Otológico e a cosa serve

È un medicinale che contiene come principi attivi beclometasone dipropionato, un corticosteroide antinfiammatorio, e clioquinolo, dotato di attività antifungina (contro i funghi) e antibatterica.

Menaderm Otológico è indicato in:

Trattamento delle affezioni infiammatorie e pruriginose dell'orecchio (condotto uditivo esterno) sensibili ai corticosteroidi, in presenza di infezione causata da microrganismi sensibili al clioquinolo, come batteri o funghi.

Menaderm Otológico è indicato negli adulti di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Menaderm Otológico

Non usi Menaderm Otológico:

• Se è allergico alla beclometasone, ad altri corticosteroidi, al clioquinolo, allo iodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha infezioni cutanee causate da virus (ad es. herpes o varicella).
• Su ferite aperte.
• Se ha o potrebbe avere una perforazione della membrana timpanica.
• Nei bambini di età inferiore ai 5 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Menaderm Otológico.

• Questo medicinale deve essere applicato esclusivamente nell’orecchio. Non deve entrare a contatto con occhi o mucose (ad es., bocca o naso).

• In caso di reazioni di ipersensibilità con irritazione, prurito o gonfiore, interrompa il trattamento e consulti il medico.

• Il clioquinolo può provocare in alcuni soggetti reazioni gravi, anche in persone con ipersensibilità ad altri derivati o a ioduri (sensibilità crociata).

• Non applichi il medicinale coprendolo con materiali impermeabili all’aria e all’acqua, come bendaggi poco traspiranti, per evitare l’assorbimento di iodio (contenuto nel clioquinolo).

• L’uso prolungato di clioquinolo può causare una proliferazione eccessiva di altri microrganismi diversi da quelli responsabili della sua patologia.

• Il clioquinolo può macchiare i vestiti, la pelle, le unghie e i capelli biondi a contatto. Sebbene queste macchie scompaiano dalla maggior parte dei tessuti con il lavaggio, si raccomanda di prendere le opportune precauzioni.

  • L’uso improprio di corticosteroidi topici può mascherare i sintomi.
  • Consulti il medico se nota disturbi visivi come visione offuscata o altre alterazioni della vista.

Interferenze con test di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterarne i risultati; ad esempio, test per valutare la funzionalità tiroidea.

Bambini e adolescenti

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 5 anni.

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età superiore ai 5 anni e inferiore ai 12 anni.

Uso di Menaderm Otológico con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Non usi Menaderm Otológico contemporaneamente ad altri prodotti per l’orecchio.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Menaderm Otológico non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento, salvo quando il beneficio potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto e sempre sotto stretto controllo medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Menaderm Otológico

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

• Adulti a partire dai 12 anni:

Instillare 2-3 gocce, 3 volte al giorno nell'orecchio (condotto uditivo esterno), per 5-7 giorni.

Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 7 giorni di trattamento, deve consultare il medico.

Non è raccomandato superare 2 settimane di trattamento.

Istruzioni per l'uso

• Riscaldare il flacone prima dell'uso tenendolo nel palmo della mano per alcuni minuti. Ciò eviterà la sensazione di disagio quando la soluzione fredda entra in contatto con l'orecchio.
• Con la testa inclinata lateralmente, applicare le gocce nell'orecchio affetto. Mantenere la testa inclinata per almeno 30 secondi affinché le gocce possano penetrare nel condotto uditivo esterno.
• Ripetere l'operazione, se necessario, nell'altro orecchio.

Uso in bambini e adolescenti

Menaderm Otológico è controindicato nei bambini di età inferiore a 5 anni e non è raccomandato nei minori di 12 anni.

Se usa una quantità di Menaderm Otológico superiore a quella indicata

A causa della somministrazione per via otica, la possibilità di intossicazioni è molto improbabile.

L'uso eccessivo del medicinale può provocare effetti indesiderati.

In caso di ingestione accidentale, si raccomanda di provocare il vomito, effettuare lavanda gastrica e trattamento sintomatico sotto controllo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita (oppure si rechi presso un centro medico).

Se dimentica di utilizzare Menaderm Otológico

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato una dose, la applichi il prima possibile, continuando poi con il suo normale orario di assunzione come prescritto o indicato nel foglietto illustrativo.

Se interrompe il trattamento con Menaderm Otológico

Non sospenda il trattamento prima del tempo indicato dal medico, poiché la patologia potrebbe ripresentarsi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono generalmente effetti locali e transitori.

Possono manifestarsi effetti nel sito di applicazione: irritazione, eruzione cutanea, sensazione di bruciore all’orecchio, arrossamento, prurito, secchezza, acne, gonfiore, infiammazione del follicolo pilifero (follicolite), reazione allergica della pelle (dermatite da contatto). Inoltre, può comparire visione offuscata con una frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di MenadermOtológico

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Menaderm Otologico

• I principi attivi sono Beclometasone dipropionato e Clioquinolo. Ogni ml di soluzione contiene 0,25 mg di beclometasone dipropionato (0,025%) e 10 mg di clioquinolo (1%).
• L'altro componente (eccipiente) è: macrogolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Menaderm Otologico 0,25 mg/10 mg/ml si presenta in gocce otiche in soluzione, che sono un liquido trasparente di colore giallo.

È disponibile in flacone di vetro con tappo di gomma. Viene fornito un contagocce.

Ogni flacone contiene 10 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcellona)

Tel: 934 628 800

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2014.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.