MEDIKARB 100% V/V GAZ LECZNICZY SKROPLONY

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Medikarb, 100% V/V gaz leczniczy skroplony

Tlenek węgla

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Medikarb i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Medikarb

3. Jak stosować Medikarb

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Medikarb

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Medikarb i do czego służy

Medikarb to lek w postaci skroplonego gazu, dostarczanego w butlach wypełnionych pod wysokim ciśnieniem. Lek ten stosuje się w następujących sytuacjach:

• do pobudzenia oddychania po okresie braku oddychania lub oddychania kontrolowanego
• do zapobiegania obniżonemu stężeniu dwutlenku węgla we krwi podczas nadmiernej wentylacji
• do napowietrzania przestrzeni ciała podczas zabiegu chirurgicznego (np. laparoskopii)
• podczas dodatkowych badań diagnostycznych ciała
• do tworzenia piany stosowanej w leczeniu żylaków

Jeśli Medikarb jest podawany drogą oddechową, zawsze podaje się go w połączeniu z tlenem leczniczym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Medikarb

Medikarb podaje się wyłączne w szpitalach lub placówkach medycznych pod nadzorem personelu medycznego, farmaceutycznego lub pielęgniarskiego. Upewnij się, że twój pracownik służby zdrowia zna Twoje schorzenia.

Nie stosuj Medikarb

• jeśli masz podwyższony poziom kwasowości we krwi lub tkankach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Medikarb skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Medikarb

• jeśli masz stan chorobowy powodujący trudności w oddychaniu
• jeśli wcześniej przeszedłeś operację lub doznałeś urazu ciała w celu zapobieżenia powstawaniu pęcherzyków w organizmie
• w przypadku hipowolemii

Inne leki i Medikarb

Medikarb może wpływać na działanie innych leków w organizmie, takich jak leki stosowane w nadciśnieniu, przeciwpadaczkowe, przeciwbólowe oraz rozkurczowe mięśni.

Nie stosuj tego leku razem z adrenalina ani lekami podobnymi.

Medikarb nie powinien być stosowany razem z tlenkiem azotu ani podobnymi lekami znieczulającymi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Medikarb w czasie ciąży.

Należy unikać karmienia piersią podczas stosowania Medikarb lub jeśli jesteś w bezpośrednim otoczeniu tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny po zastosowaniu Medikarb, jeśli twój pracownik służby zdrowia uzna, że jesteś w dobrej kondycji i jesteś do tego zdolny.

3. Jak stosować Medikarb

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zadba o to, aby dostawa Medikarbu była odpowiednia dla Ciebie i aby sprzęt został prawidłowo skonfigurowany, abyś otrzymał właściwą dawkę gazu.

Podawanie Medikarbu drogą oddechową w postaci mieszaniny z innymi gazami leczniczymi odbywa się za pomocą maski oddechowej, ustnika lub rurki intubacyjnej (wstawianej do dróg oddechowych).

Zostanie użyty specjalny sprzęt medyczny:

• do napowietrzania części ciała podczas zabiegu laparoskopowego lub zabiegów ginekologicznych,
• do leczenia żylaków.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Medikarbu

Gdy lek ten jest podawany w stężeniach przekraczających 5%, może powodować silne trudności w oddychaniu, podwyższone ciśnienie tętnicze, nudności, wymioty oraz czasem utratę przytomności. W przypadku przedawkowania lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przerwają podawanie i zastosują odpowiednie środki zaradcze. Kontakt z produktem może powodować oparzenia lub odmrożenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Możliwe działania niepożądane to:

• trudności w oddychaniu, suchy kaszel, podwyższone ciśnienie krwi i częstoskórocie, ból głowy, mrowienie, zaburzenia smaku i nudności, jeśli stosuje się go w stężeniu niższym niż 5 %;
• zawroty głowy, pocenie się, zaburzenia wzroku i słuchu, niepokój i dezorientacja, jeśli stosuje się go w stężeniu wyższym niż 5 %;
• drgawki i utrata przytomności, jeśli stosuje się go w stężeniu wyższym niż 10 %.

Mniej częste działania niepożądane to:

• zatrzymanie krążenia, oznaczające tymczasowe zaprzestanie pracy serca. Może być śmiertelne, jeśli zatrzymanie krążenia nie zostanie natychmiast leczone;
• zaburzenia rytmu serca, gdy wysokie stężenia dwutlenku węgla dostają się do krwi podczas laparoskopii;
• zawały spowodowane pęcherzykami gazu w krwiobiegu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Medikarb

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Butle z gazem należy przechowywać:

• w temperaturze od −20 °C do +65 °C;
• w miejscu zacienionym i chronionym przed warunkami atmosferycznymi;
• w miejscu dobrze wentylowanym, przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów medycznych;
• osobno od butli zawierających inne gazy lub gazy o innej składzie;
• chronionym przed upadkiem i innymi rodzajami uderzeń;
• z dala od źródeł ciepła. Zawory butli gazowych są wyposażone w płytę przebijalną, która zapobiega pęknięciu butli spowodowanemu nadmiernym ciśnieniem. Płyta przebijalna może ulec uszkodzeniu w przypadku zbyt wysokiej temperatury, co spowodowałoby uwolnienie całego zawartości butli z gazem. W takim przypadku nie wchodzić do strefy przechowywania i dobrze przewietrzyć pomieszczenie, aż do uzyskania potwierdzenia bezpieczeństwa przez wykwalifikowanego specjalistę.

Puste butle gazowe należy przechowywać oddzielnie. Puste butle gazowe należy zwrócić do dostawcy.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Medikarb

• Substancją czynną jest dwutlenek węgla leczniczy, 100 % V/V.
• Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd zewnętrzny Medikarb i zawartość opakowania

Medikarb to gaz leczniczy skroplony, bezbarwny i bez zapachu. Lek ten jest przechowywany pod ciśnieniem w butlach gazowych wykonanych ze stali lub aluminium. Korpus butli gazowej jest biały, a końcówka – szara.

Butle gazowe o pojemności x litrów zawierają y (jednostka objętości) dwutlenku węgla w postaci gazowej w temperaturze 15 °C i pod ciśnieniem 1 bar (zobacz tabelę).

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

S.E. de Carburos Metálicos, S.A., Av. De la Fama, 1, 08940 Cornellà de Llobregat, Hiszpania

Podmioty produkcyjne:

S.E. de Carburos Metálicos, S.A., Carretera de Toledo, 7, 28300 Aranjuez, Hiszpania

Air Products S.A.S., 21 Rue de l'Epinoy, Zone Industrielle de l’Epinoy, 59175 Templemars, Francja

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Medikarb 100 % V/V gaz leczniczy skroplony

Portugalia: Medikarb, 100% V/V, gaz leczniczy, skroplony

Data ostatniej wersji ulotki: 12/2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/