MANTINEX FLAS 10 MG TABLETKI BURODYSPERSYJNE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mantinex Flas 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Wodorofosforan memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mantinex Flas i w jakich celach jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mantinex Flas.
3. Jak stosować Mantinex Flas.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Mantinex Flas.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Mantinex Flas i kiedy się go stosuje

Jak działa Mantinex Flas

Mantinex Flas należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera jest spowodowana zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Mantinex Flas należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Lek ten działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Wskazania do stosowania Mantinex Flas

Mantinex Flas stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mantinex Flas

Nie przyjmuj Mantinex Flas

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną hydrochloran memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Mantinex Flas.

• jeśli miałeś wcześniej napady padaczkowe,
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać kliniczną korzyść stosowania memantyny.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny w połączeniu z innymi lekami, takimi jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (lek stosowany zazwyczaj do wywoływania znieczulenia), dextrometorfan (lek na kaszel) oraz innymi antagonistami NMDA.

Nie zaleca się stosowania Mantinex Flas u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Mantinex Flas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności podawanie tego leku może powodować zmiany w działaniu następujących leków, dlatego lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cyklotydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub dowolna kombinacja z hydrochlorotiazydem),
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w celu zapobiegania i eliminacji napadów),
• barbiturany (substancje stosowane zazwyczaj do wywoływania snu),
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• doustne leki przeciwkrzepliwe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom lekarza, że przyjmujesz memantynę.

Stosowanie Mantinex Flas z pokarmami, napojami i alkoholem

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji kwasotwórczych we krwi spowodowany dysfunkcją nerek (problemem nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety przyjmujące Mantinex Flas powinny zaprzestać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Mantinex Flas może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Mantinex Flas zawiera laktozę, aspartam i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu (E-951) w każdej tabletce, co odpowiada 0,04 mg/kg. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Mantinex Flas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę.

W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Zalecana dawka memantyny u dorosłych pacjentów i u pacjentów starszych to 20 mg podawanych raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym codziennym schematem:

Tabletki Mantinex Flas nie można dzielić. W przypadku dawek, których nie ma w dostępnych preparatach Mantinex Flas, należy zastosować inny lek zawierający memantynę, w dostępnej dawce.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:

Jeśli cierpisz na problemy z nerkami, Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Twojego stanu. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania Mantinex Flas:

Mantinex Flas należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby uzyskać jak największą korzyść z leczenia, należy przyjmować lek codziennie i o tej samej porze. Tabletki należy położyć na języku i pozwolić im się rozpuścić przed połknięciem z wodą lub bez wody, według uznania pacjenta. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia:

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki przynosi on korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawka Mantinex Flas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: (91) 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

• Ogólnie przyjęcie zbyt dużej ilości memantyny nie powinno spowodować szkodliwych skutków. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• W przypadku przedawkowania memantyną, skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj poradę medyczną, ponieważ może być potrzebna opieka medyczna.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Mantinex Flas

• Jeśli zauważyłeś/-aś, że zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę tego leku, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane są łagodne lub umiarkowane.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, nadciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Niekonające (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myśli samobójczą i samobójstwem. Wystąpienie tych zdarzeń zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Mantinex Flas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mantinex Flas

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. (Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny).
• Pozostałe składniki to: polakrylina, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), bezwodny dwutlenek krzemu, sodowa croscarmeloza, mannozol (E421), aspartam (E951), tlenek żelaza czerwony (E172), stearyna magnezu (E-572), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz aroma miętowe (zmodyfikowane skrobia kukurydziana).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mantinex Flas 10 mg jest dostępne w postaci tabletek bukodyspersyjnych w kolorze różowym, okrągłych, płaskich, z bezzędnymi krawędziami, z oznaczeniem „10” po jednej stronie.

Mantinex Flas 10 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych Al/Al zawierających 112 tabletek bukodyspersyjnych.

Inne formy dawkowania:

Mantinex Flas 20 mg tabletki bukodyspersyjne EFG.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Producent:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

(Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: wrzesień 2021 r.