LIORESAL 25 MG TABLETKI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lioresal 25 mg tabletki

Baclofen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistwo i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lioresal i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lioresal
3. Jak stosować Lioresal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lioresal
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lioresal i do czego się go stosuje

Lioresal należy do grupy leków zwanych mięśniopochłaniaczami.

Dorośli

Stosowany jest w celu zmniejszenia i złagodzenia nadmiernej sztywności mięśni (spastyczności), która występuje w przypadku niektórych chorób, takich jak stwardnienie rozsiane, udar mózgu, choroby rdzenia kręgowego oraz pewne zaburzenia układu nerwowego.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Lek stosuje się u pacjentów w wieku od 0 do 18 lat w leczeniu objawowym sztywności mięśni (spastyczności), szczególnie spowodowanej mózgowym porażeniem dziecięcym, udarem mózgu, chorobami zwyrodnieniowymi mózgu, infekcyjnymi chorobami rdzenia kręgowego oraz innymi zaburzeniami układu nerwowego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lioresal

Nie przyjmuj Lioresal

• jeśli jesteś uczulony na baklofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lioresal:

• jeśli masz chorobę Parkinsona lub chorobę psychiczną towarzyszoną zamroczeniu świadomości lub depresji,
• jeśli cierpisz na padaczkę (napady drgawkowe),
• jeśli masz ostre bóle brzucha (wrzód), chorobę jelita, zaburzenia krążenia mózgowego, trudności w oddychaniu lub chorobę wątroby,
• jeśli masz chorobę nerek. Twój lekarz zadecyduje, czy Lioresal jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie,
• jeśli masz trudności w oddawaniu moczu,
• jeśli jesteś chory na cukrzycę,
• jeśli jesteś w ciąży i przyjmujesz Lioresal w tym okresie, noworodek może doświadczyć napadów drgawkowych oraz innych objawów związanych z nagłym odstawieniem leku tuż po porodzie (zobacz „jeśli przerwiesz leczenie Lioresal” i „ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”). Twój lekarz może zdecydować o podaniu noworodkowi małych dawek Lioresal, które następnie będą stopniowo zmniejszane w celu kontrolowania i zapobiegania objawom,
• nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem,
• jeśli wymagana jest zachowanie postawy ciała, równowagi lub funkcji krążenia, lekarz dostosuje dawkę,
• jeśli jesteś starszym pacjentem lub masz chorobę mózgowo-naczyniową, lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował i może być konieczne dostosowanie dawki Lioresal,
• jeśli miałeś w przeszłości nadużycia lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych.

U niektórych pacjentów leczonych baklofenem pojawiały się myśli samookaleczenia lub samobójcze, a niektórzy próbowali popełnić samobójstwo. Większość z tych osób cierpiała również na depresję, nadużywała alkoholu lub była skłonna do myśli samobójczych. Jeśli w dowolnym momencie pojawią Ci się myśli samookaleczenia lub samobójcze, porozmawiaj natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Ponadto poproś bliską osobę o pilnowanie ewentualnych niepokojących zmian w Twoim zachowaniu i poinformowanie Cię o nich. Poproś ją również o przeczytanie tego ulotki.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Lioresal.

Zgłaszano przypadki zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów przyjmujących Lioresal w zalecanych dawkach, które ustąpiły po przerwaniu leczenia. Objawy obejmują nasilenie senności, pojawienie się ogólnej senności, dezorientację, nagłe skurcze mięśni lub śpiączkę.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie baklofenem.

Inne środki ostrożności

Przed poddaniem się jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym (w tym u stomatologa) lub leczeniem w nagłych przypadkach, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Lioresal.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tabletek Lioresal u dzieci o wadze poniżej 33 kg ani u dzieci poniżej 6. roku życia.

Doświadczenie w stosowaniu Lioresal u dzieci poniżej 1. roku życia jest bardzo ograniczone.

Stosowanie Lioresal z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Lioresal, nasilając działania niepożądane lub zmniejszając jego skuteczność:

• leki (opioidy, takie jak morfina) i substancje hamujące ośrodkowy układ nerwowy (alkohol),
• leki stosowane w zaburzeniach nastroju, takie jak antydepresanty trójcykliczne lub lit, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia ruchowe,
• leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym. W połączeniu z Lioresal może dojść do obniżenia ciśnienia krwi,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (karbidopa, lewodopa), ponieważ mogą wystąpić zaburzenia nerwowe i nasilenie się objawów parkinsonizmu,
• leki obniżające funkcję nerek,
• leki stosowane w leczeniu reumatyzmu lub bólu.

Stosowanie Lioresal z pokarmami, napojami i alkoholem

Przyjmuj Lioresal podczas posiłków i z niewielką ilością płynu. Nie powinieneś pić alkoholu w czasie leczenia Lioresal.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz oceni, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży i poinformuje Cię o możliwych ryzykach. Jeśli musisz przyjmować Lioresal w czasie ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć napadów drgawkowych oraz innych objawów związanych z nagłym odstawieniem leku tuż po porodzie (zobacz „jeśli przerwiesz leczenie Lioresal” i „ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Karmienie piersią

Substancja czynna Lioresal przechodzi w bardzo małych ilościach do mleka matki. Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę. W takim przypadku lekarz poinformuje Cię o możliwych skutkach tego leku na dziecko.

Rozrodczość

Nie ma danych dotyczących wpływu baklofenu na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lioresal może powodować senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub niezdarność u niektórych osób. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn stanowiących zagrożenie.

Informacje o niektórych składnikach Lioresal

Ten lek zawiera bardzo niskie stężenia glutenu (pochodzącego z mąki pszennej) i jest mało prawdopodobne, by spowodował problemy, jeśli cierpisz na celiakię.

Jedna tabletka Lioresal 25 mg nie zawiera więcej niż 8,3 mikrograma glutenu.

Jeśli jesteś uczulony na pszenicę (inną niż celiakia), nie powinieneś przyjmować tego leku.

3. Jak stosować Lioresal

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Lioresal należy przyjmować podczas posiłków, popijając niewielką ilością płynu. Rowek na tabletkach służy wyłącznie do dzielenia tabletek w przypadku trudności z ich połknięciem.

Stosuj Lioresal o tej samej porze każdego dnia — pomoże Ci to lepiej zapamiętać, kiedy należy zażyć lek.

Upewnij się, że przyjmujesz lek każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza. To pozwoli osiągnąć najlepsze efekty terapeutyczne i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dawkowanie zalecane:

Dorośli:

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 15 mg dziennie, najlepiej podzielonej na 2–3 dawki. Dawkę zwiększa się stopniowo, aż do osiągnięcia pożądanego efektu — może to być dawka od 30 do 80 mg dziennie, podzielona na 2–4 dawki. Lekarz może zdecydować o podaniu jeszcze wyższych dawek.

Zastosowanie u dzieci i nastolatków

Dawkowanie u dzieci powinno być dostosowane do ich masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od bardzo niskiej dawki (około 0,3 mg/kg masy ciała dziennie), podzielonej na 2 dawki. Następnie dawkę należy ostrożnie zwiększać co tydzień, aż do osiągnięcia dawki odpowiedniej dla indywidualnych potrzeb dziecka — zwykle w zakresie 0,75–2 mg/kg masy ciała. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 40 mg u dzieci poniżej 8. roku życia. U dzieci powyżej 8. roku życia maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 60 mg.

Tabletki Lioresal nie są odpowiednie do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 33 kg ani u dzieci poniżej 6. roku życia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub jesteś poddawany hemodializie, Twoja dawka może być niższa. Lekarz zadecyduje, czy Lioresal jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz może zalecić niższą dawkę.

Pacjenci starsi

Lekarz może zalecić niższą dawkę, którą będzie stopniowo zwiększał.

Dawkę przepisaną przez lekarza może się różnić od tej podanej w ulotce. W takim przypadku postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek należy przyjmować. W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceut. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo należy stosować Lioresal

Jeśli po 6–8 tygodniach leczenia nie zauważysz poprawy, poinformuj o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie Lioresalem.

Kontynuuj przyjmowanie Lioresalu aż do odwołania przez lekarza.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Lioresalu niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Główne objawy przedawkowania to senność, trudności w oddychaniu, zaburzenia świadomości i śpiączka.

Mogą również wystąpić inne objawy, takie jak: dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, drgawki, zamazane widzenie, niezwykła osłabłość mięśni, nagłe skurcze mięśni, osłabienie odruchów lub ich brak, nadciśnienie lub hipotensja, powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, obniżona temperatura ciała, nudności, wymioty, biegunka, nadmierne ślinienie lub szum w uszach.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Lioresalu

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu wróć do regularnego harmonogramu przyjmowania leku. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kilka dawek, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przestaniesz stosować Lioresal

Nie przerywaj leczenia Lioresalem nagle bez konsultacji z lekarzem. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak można przestać przyjmować ten lek. Nagłe przerwanie leczenia może powodować poważne działania niepożądane. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia, uczyni to stopniowo, zmniejszając dawkę krok po kroku.

Nagłe przerwanie leczenia Lioresalem może powodować: pobudzenie nerwowe, dezorientację, halucynacje, nietypowe myśli lub zachowania, drgawki, niekontrolowane tiki, gwałtowne ruchy lub skurcze, nietypowy wzrost napięcia mięśniowego, tachykardię, podwyższenie temperatury ciała. Nadmierne napięcie mięśni (spastyczność) może się nawet nasilić.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Ogólnie są one łagodne i pojawiają się zwykle na początku leczenia, zazwyczaj ustępując po kilku dniach.

U pacjentów starszych te działania niepożądane mogą być cięższe.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza:

• trudności w oddychaniu,
• silne zaburzenia koordynacji ruchowej i mowy,
• wysypki skórne, pokrzywkę oraz objawy nadwrażliwości na lek,
• przyspieszone oddychanie w spoczynku lub podczas aktywności, obrzęki nóg i uczucie zmęczenia (objawy obniżenia frakcji wyrzutowej serca).

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność,
• osłabienie,
• nudności.

Jeśli którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych wystąpią w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza.

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie,
• osłabienie,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• trudności ze snem,
• trudności w oddychaniu,
• stany dezorientacji,
• uczucie euforii,
• smutek (depresja),
• utrata koordynacji, wpływająca na równowagę i chód, ruchy oczu i kończyn oraz/lub mowę (objawy ataksji),
• drżenia,
• halucynacje,
• koszmary sennne,
• rozmyte widzenie/zaburzenia wzroku,
• zaburzenia serca,
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja),
• trudności w oddawaniu moczu, ból podczas oddawania moczu lub gwałtowny spadek ilości moczu,
• napady padaczkowe,
• osłabienie rąk i nóg,
• ból mięśni,
• niekontrolowane ruchy oczu,
• suchość w ustach,
• zaburzenia przewodu pokarmowego,
• odruchy wymiotne,
• wymioty,
• zaparcia,
• biegunka,
• zwiększone pocenie się,
• zwiększenie ilości moczu,
• nietrzymanie moczu w nocy.

Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych wystąpią w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• mrowienie lub drętwienie rąk i/lub stóp,
• trudności w mówieniu,
• zaburzenia smaku,
• ból brzucha,
• gwałtowny spadek ilości moczu,
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja),
• ból brzucha, żółtaczka skóry lub oczu (objawy zaburzeń wątroby).

Niektóre działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• obniżona temperatura ciała.

Zgłoszono działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• podwyższenie poziomu cukru we krwi,
• zwolnienie rytmu serca,
• świąd,
• zespół odstawienia,
• wysypka skórna i pokrzywka,
• objawy występujące po nagłym przerwaniu leczenia (zespół odstawienia*) opisano w sekcji 3,
• trudności w oddychaniu podczas snu (zespół bezdechu sennego),
• obrzęki kostek, stóp lub dolnej części nóg,
• obrzęk twarzy,
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
• wypadanie włosów,
• zaburzenia seksualne,
• obniżenie funkcji mózgu (encefalopatia).

*Zgłoszono napady padaczkowe noworodków po narażeniu wewnątrzmaczynym na Lioresal doustny jako objaw zespołu odstawienia.

Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych wystąpią w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lioresal

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

„Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.”

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lioresal 25 mg tabletek

• Substancją czynną jest baklofen. Każda tabletka zawiera 25 mg baklofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: dwutlenek krzemu sprasowany, celuloza mikryształowa, stearyna magnezu, povidon, skrobia pszeniczna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, płaskie, z lekko ściętymi brzegami, po jednej stronie oznaczone napisem „CG”, po drugiej literami „U” i „R” po obu stronach rowka. Rowek służy wyłącznie do dzielenia i ułatwienia połykania, nie umożliwia jednak podziału na równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Wrzesień 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.