BACLOFENO COMBIX 10 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Baclofeno Combix 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Baclofeno Combix i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Baclofeno Combix
3. Jak stosować Baclofeno Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Baclofeno Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Baclofeno Combix i do czego służy

Baclofeno Combix należy do grupy leków zwanych mięśniopochłaniaczami.

Dorośli

Lek stosuje się w celu zmniejszenia i złagodzenia nadmiernej sztywności mięśni (spastyczności), która występuje w przypadku niektórych chorób, takich jak stwardnienie rozsiane, udar mózgu, choroby rdzenia kręgowego oraz pewne zaburzenia układu nerwowego.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Lek stosuje się u pacjentów w wieku od 0 do 18 lat w leczeniu objawowym sztywności mięśni (spastyczności), szczególnie spowodowanej mózgowym porażeniem dziecięcym, udarem mózgu, chorobami zwyrodnieniowymi mózgu, infekcyjnymi chorobami rdzenia kręgowego oraz innymi zaburzeniami układu nerwowego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Baclofeno Combix

Nie przyjmuj Baclofeno Combix

• jeśli jesteś uczulony na baklofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Baclofeno Combix:

• jeśli chorujesz na Parkinsona lub na chorobę psychiczną towarzyszącą dezorientacji lub depresji,
• jeśli chorujesz na epilepsję (napady),
• jeśli cierpisz na ostry ból brzucha (wrzód) lub jelita, zaburzenia krążenia mózgowego, problemy z oddychaniem lub chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na chorobę nerek. Twój lekarz zadecyduje, czy baklofen jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie,
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli jesteś chory na cukrzycę,
• jeśli jesteś w ciąży i przyjmujesz baklofen w czasie ciąży, noworodek może doświadczać napadów oraz innych objawów związanych z nagłym odstawieniem leku tuż po porodzie (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Baclofeno Combix” i „Ciąża, karmienie piersią i płodność”). Twój lekarz może zdecydować o podaniu noworodkowi małych dawek baklofenu i stopniowym ich zmniejszaniu w celu kontrolowania i zapobiegania objawom,
• nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem,
• jeśli konieczne jest utrzymanie postawy, równowagi lub funkcji krążenia, Twój lekarz dostosuje dawkę,
• jeśli jesteś starszą osobą lub chorujesz na chorobę naczyniową mózgu, Twój lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować i może być konieczne dostosowanie dawki baklofenu,
• jeśli masz w wywiadzie nadużywanie lub uzależnienie od środków.

Niektóre osoby leczone baklofenem miały myśli samookaleczenia lub samobójcze lub próbowały się zabić. Większość z tych osób cierpiała również na depresję, nadużywała alkoholu lub była skłonna do myśli samobójczych. Jeśli kiedykolwiek myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie, porozmawiaj z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Ponadto poproś bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, aby poinformował Cię, jeśli zauważy u Ciebie niepokojące zmiany w zachowaniu, i poproś go, aby przeczytał ten ulotkę.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom lekarza przed rozpoczęciem stosowania Baclofeno Combix.

Zgłaszano przypadki zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów przyjmujących baklofen w zalecanych dawkach, które ustąpiły po przerwaniu leczenia. Objawy obejmują nasilone zasypianie, senność, dezorientację, nagłe ruchy mięśniowe lub śpiączkę. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie baklofenem.

Inne środki ostrożności

Przed poddaniem się jakiejjkolwiek procedurze chirurgicznej (w tym u stomatologa) lub leczeniu w nagłych przypadkach, poinformuj lekarza, że przyjmujesz baklofen.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania baklofenu w formie tabletek u dzieci o masie ciała poniżej 33 kg ani u dzieci poniżej 6. roku życia.

Doświadczenie w stosowaniu baklofenu u dzieci poniżej 1. roku życia jest bardzo ograniczone.

Inne leki i Baclofeno Combix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Niektóre leki wpływają na działanie baklofenu, co może nasilić działania niepożądane lub zmniejszyć skuteczność tego leku:

• leki (opioidy, takie jak morfina) i substancje hamujące ośrodkowy układ nerwowy (alkohol),
• leki stosowane w zaburzeniach nastroju, takie jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub lit, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia ruchowe,
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym. W połączeniu z baklofenem może dojść do obniżenia ciśnienia krwi,
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (karbidopa, lewodopa), ponieważ mogą wystąpić zaburzenia nerwowe i pogorszenie się objawów parkinsonizmu,
• leki obniżające funkcję nerek,
• leki stosowane na reumatyzm lub ból.

Stosowanie Baclofeno Combix z pokarmami, napojami i alkoholem

Przyjmuj ten lek podczas posiłków i z niewielką ilością płynu. Nie powinieneś przyjmować alkoholu w czasie leczenia baklofenem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Twój lekarz oceni, czy możesz stosować ten lek w czasie ciąży i poinformuje Cię o możliwych ryzykach. Jeśli musisz przyjmować baklofen w czasie ciąży, Twoje dziecko może doświadczać napadów oraz innych objawów związanych z nagłym odstawieniem leku tuż po porodzie (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Baclofeno Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Karmienie piersią

Baklofen przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Ten lek nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz poinformuje Cię o możliwych skutkach tego leku na dziecko.

Płodność

Nie ma danych dotyczących wpływu baklofenu na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Baklofen może powodować senność, zawroty głowy, problemy ze wzrokiem lub niezdarność u niektórych osób. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn stanowiących zagrożenie.

Baclofeno Combix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Baclofen Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Baclofen Combix należy przyjmować podczas posiłków, popijając niewielką ilością płynu. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Ten lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, co pomoże Ci pamiętać o jego zażyciu.

Upewnij się, że przyjmujesz lek każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 15 mg dziennie, najlepiej w dawkach podzielonych na 2–3 przyjęcia. Dawkę zwiększa się stopniowo, aż do osiągnięcia pożądanego efektu; może to odpowiadać dawce od 30 do 80 mg dziennie, podzielonej na 2–4 dawki. Lekarz może zdecydować o podaniu jeszcze wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci powinno być dostosowane do ich masy ciała. Zalecana dawka początkowa u dzieci to zazwyczaj bardzo niska dawka (około 0,3 mg/kg masy ciała dziennie), podzielona na 2 dawki. Następnie dawkę należy ostrożnie zwiększać w odstępach tygodniowych, aż do osiągnięcia dawki wystarczającej do pokrycia indywidualnych potrzeb dziecka, co odpowiada od 0,75 do 2 mg/kg masy ciała. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 40 mg/dzień u dzieci poniżej 8. roku życia. U dzieci powyżej 8. roku życia maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 60 mg/dzień.

Tabletki Baclofen Combix nie są odpowiednie do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 33 kg ani u dzieci poniżej 6. roku życia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz chorobę nerek lub jesteś poddawany hemodializie, Twoja dawka może być niższa, a lekarz zadecyduje, czy baclofen jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz może zalecić niższą dawkę.

Pacjenci starsi

Lekarz może zalecić niższą dawkę, którą stopniowo się zwiększy.

Dawka przepisana przez Twojego lekarza może różnić się od tej podanej w niniejszym ulotce. Jeśli tak jest, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek należy przyjmować. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wydanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jak długo należy przyjmować Baclofen Combix

Jeśli po 6–8 tygodniach leczenia nie zauważysz poprawy, poinformuj o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie baclofenem.

Kontynuuj przyjmowanie baclofenu tak długo, jak lekarz Ci to zaleci.

Jeśli masz wątpliwości, jak długo należy przyjmować Baclofen Combix, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Baclofen Combix niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Główne objawy przedawkowania to senność, trudności w oddychaniu, zaburzenia świadomości i śpiączka.

Mogą również wystąpić inne objawy, takie jak: dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, drgawki, zamazane widzenie, niezwykła osłabłość mięśni, nagłe skurcze mięśni, osłabienie odruchów lub ich brak, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, obniżona temperatura ciała, nudności, wymioty, biegunka, nadmierna produkcja śliny lub szumy w uszach.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Baclofen Combix

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawki, zrób to jak najszybciej.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu wróć do regularnego harmonogramu przyjmowania leku. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kilka dawek, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Baclofen Combix

Nie przerywaj leczenia baclofenem gwałtownie bez konsultacji z lekarzem. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i w jaki sposób możesz przerwać przyjmowanie tego leku. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować poważne działania niepożądane. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, uczyni to stopniowo, zmniejszając dawkę krok po kroku.

Jeśli nagle przerwiesz leczenie baclofenem, możesz doświadczyć: pobudzenia, dezorientacji, halucynacji, nietypowych myśli lub zachowania, drgawek, niekontrolowanych tiki, nagłych ruchów lub skurczów mięśni, tachykardii, podwyższenia temperatury ciała. Nadmierne napięcie mięśni (spazmy) może nawet się nasilić.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Ogólnie są one łagodne i pojawiają się zwykle na początku leczenia, zazwyczaj ustępując po kilku dniach.

U pacjentów starszych te działania niepożądane mogą być cięższe.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, niezwłocznie powiadom lekarza:

• trudności w oddychaniu,
• silne zaburzenia koordynacji ruchów i mowy,
• wysypka, pokrzywka i objawy nadwrażliwości na lek,
• przyspieszone oddychanie w spoczynku lub podczas aktywności, obrzęk nóg i zmęczenie (objawy obniżenia frakcji wyrzutowej serca).

Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię dotyczy, niezwłocznie powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność,
• osłabienie,
• nudności.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie,
• osłabienie,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• trudności ze snem,
• trudności w oddychaniu,
• stan dezorientacji,
• stan euforii,
• smutek (depresja),
• utrata koordynacji, wpływająca na równowagę i chód, ruchy oczu i kończyn oraz/lub mowę (objawy ataksji),
• drżenia,
• halucynacje,
• koszmary,
• rozmyte widzenie/zaburzenia wzroku,
• zaburzenia serca,
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
• trudności w oddawaniu moczu, ból podczas oddawania moczu lub nagłe zmniejszenie ilości moczu,
• napady padaczkowe,
• osłabienie rąk i nóg,
• ból mięśni,
• niekontrolowany ruch oczu,
• suchość w ustach,
• zaburzenia przewodu pokarmowego,
• odruchy wymiotne,
• wymioty,
• zaparcia,
• biegunka,
• zwiększone pocenie się,
• zwiększenie ilości moczu,
• nietrzymanie moczu nocą.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• mrowienie lub drętwienie rąk i/lub stóp,
• trudności w mówieniu,
• zaburzenia smaku,
• ból brzucha,
• nagłe zmniejszenie ilości moczu,
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (impotencja),
• ból brzucha, żółtaczka skóry lub oczu (objawy zaburzeń wątroby).

Niektóre działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• obniżona temperatura ciała.

Zgłaszane są działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• podwyższenie poziomu cukru we krwi,
• zwolnienie rytmu serca,
• swędzenie,
• zespół odstawienia,
• wysypka i pokrzywka,
• objawy pojawiające się po nagłym przerwaniu leczenia (zespół odstawienia*) opisano w punkcie 3,
• trudności w oddychaniu podczas snu (zespół bezdechu sennego),
• obniżenie funkcji mózgu (encefalopatia).

*Zgłoszono napady padaczkowe noworodków po narażeniu wewnątrzmacicznym na doustny baklofen jako zespół odstawienia.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Baclofenu Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pozwala na ochronę środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Baclofeno Combix

• Substancją czynną jest baklofen. Każdy tablet zawiera 10 mg baklofenu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia zagęszczona, skrobia karboksymetylowana sodowa typu A (ziemniaczana), povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka okrągła, dwuwypukła, z bevelowanymi krawędziami, biała lub prawie biała, z podziałką po jednej stronie i oznaczeniem „10” po drugiej. Średnica tabletki wynosi około 7 mm. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych, zawierających 30 tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

Lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Lub

Netpharmalab Consulting Services, S.L.

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Hiszpania

Lub

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Hiszpania

Lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Lub

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)