KABIPAC ROZTWÓR RINGERA ROZTWÓR DO INFUZJI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

KabiPac Solución Ringer roztwór do przetaczania

Chlorurek sodu, Chlorurek potasu i Chlorurek wapnia

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest KabiPac Solución Ringer i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KabiPac Solución Ringer
3. Jak stosować KabiPac Solución Ringer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KabiPac Solución Ringer
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KabiPac Roztwór Ringera i do czego jest stosowany

KabiPac Roztwór Ringera to klarowny roztwór chlorku sodu, chlorku potasu i chlorku wapnia w wodzie do wstrzykiwarek.

KabiPac Roztwór Ringera podaje się dożylnie (wewnątrzżylnie) i wskazany jest

– jako zamiennik w przypadkach odwodnienia spowodowanego utratą wody i płynów.

– do ustalenia równowagi elektrolitowej spowodowanej utratą jonów (sodowych, potasowych, wapniowych i chlorkowych) w leczeniu odwodnienia izotonicznego.

KabiPac Roztwór Ringera to klarowny roztwór pakowany w butelki z polietylenu KabiPac do jednorazowego użytku. Dostępny jest w opakowaniach o pojemności 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KabiPac Roztwór Ringera

Nie stosować KabiPac Roztwór Ringera:

• Jeśli jest nadwrażliwość na chlorek sodu, chlorek potasu lub chlorek wapnia lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje ciężkie nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli występuje nadmierne gromadzenie się płynów (obrzęki).
• Jeśli stwierdzono nadmiar płynów w organizmie (hiperhydratacja lub hipervolemia).
• Jeśli występuje niewydolność nerek z obniżonym lub brakiem wydzielania moczu.
• Jeśli występuje zaburzenie pracy serca.
• Jeśli występuje choroba wątroby (marskość wątroby z wodobrzuszem).
• Jeśli stwierdzono wysokie stężenie potasu, sodu, wapnia lub chlorków we krwi.
• Jeśli przyjmuje się glikozydy nasierdziowe (digitalowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli nerki, serce i/lub płuca nie działają prawidłowo. W takich przypadkach podawanie dużych objętości tego roztworu powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą kliniczną.

• Zaleca się regularne monitorowanie stanu klinicznego oraz wykonywanie badań krwi i moczu (elektrolity w surowicy i moczu, równowaga kwasowo-zasadowa, hematokryt) podczas podawania tego roztworu. Kontrola stężenia potasu we krwi powinna być wykonywana u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii (wysokie stężenie potasu we krwi).

Jeśli występuje któraś z poniższych chorób, lek ten będzie stosowany z szczególną ostrożnością i może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia możliwości podania leku:

• Z powodu zawartości sodu: Jeśli występuje nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, gromadzenie się płynów (obrzęki) w płucach lub w okolicy kostek, stóp i nóg, stan przedrzucawkowy (choroba pojawiająca się w czasie ciąży lub po porodzie, charakteryzująca się wzrostem ciśnienia tętniczego), aldosteronizm (choroba związana ze zwiększonym wydzielaniem hormonu zwanego aldosteronem) lub jeśli występuje zaburzona funkcja nerek lub inne stany związane z zatrzymywaniem sodu.

• Z powodu zawartości potasu: Jeśli występują choroby serca lub inne schorzenia, które mogą prowadzić do wzrostu stężenia potasu we krwi, takie jak niewydolność nerek nadnerkowych, odwodnienie ostre lub masowe niszczenie tkanek, np. u osób z dużymi oparzeniami.

• Z powodu zawartości wapnia: Jeśli występuje zaburzona funkcja nerek lub jeśli występują lub występowały kamienie nerkowe spowodowane gromadzeniem się wapnia lub choroby związane ze zwiększonym stężeniem witaminy D, takie jak gruźlica gruźlicza.

• Jeśli występuje ciężka niedobór potasu. Choć roztwór Ringera zawiera stężenie potasu zbliżone do stężenia w osoczu, jest ono niewystarczające do wywołania korzystnego efektu w tych sytuacjach.

• Roztwór Ringera należy podawać ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia obrzęku mózgu lub zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego.

• Jeśli leczony jest kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym, podawanie roztworu Ringera należy prowadzić z ostrożnością (patrz punkt Stosowanie innych leków).

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów starszych, u których może występować uszkodzenie nerek, wątroby lub serca.

Należy unikać długotrwałego podawania w tym samym miejscu wstrzykiwania ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia żył z tworzeniem się zakrzepów (tromboflebity).

Lekarz lub personel medyczny powinien przed zastosowaniem sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i pozbawiony cząstek.

Stosowanie KabiPac Roztwór Ringera z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano niedawno lub może być konieczne zastosowanie innego leku.

Niektóre leki mogą oddziaływać z roztworem Ringera. W takim przypadku może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Ogólnie należy unikać jednoczesnego podawania roztworu Ringera z lekami, które mogą lub mogą mieć toksyczność na poziomie nerek, ponieważ może to prowadzić do zatrzymywania płynów i elektrolitów.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z którymkolwiek z elektrolitów obecnych w roztworze Ringera:

• Kortykosteroidy/steroidy lub hormon adrenokortykotropowy
• Węglan litu
• Moczopędne oszczędzające potas (amirydyna, spironolakton, triamteren) stosowane samodzielnie lub w połączeniu
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (kapotryl, enalapryl) lub antagonistów receptora angiotensyny II (candesartan, telmisartan, eprosartan, irbesartan, losartan, valsartan)
• Takrolimus i cyklosporyna (leki o toksyczności nerkowej)
• Glikozydy nasierdziowe (digitalis) (digoksyna, metyldigoksyna)
• Moczopędne tiazydowe (hydrochlorotiazyd, altizyd, mebutizyd, bendroflumetiazyd) lub witamina D.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie KabiPac Roztwór Ringera nie jest uważane za powodujące ryzyko w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

KabiPac Roztwór Ringera nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować KabiPac Roztwór Ringera

KabiPac Roztwór Ringera będzie zawsze podawany pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który dokładnie kontroluje dawkę.

Lek ten podaje się w postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły (infuzja dożylna). Szybkość i ilość podawanego roztworu zależą od potrzeb pacjenta oraz leczonego stanu chorobowego.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę, którą należy otrzymać.

Zalecana dawka u dorosłych, osób starszych i dorosłych młodzieńców to 500 ml – 3 litry na 24 godziny, a prędkość infuzji wynosi zazwyczaj 40 ml/kg/24 h.

Będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania poziomu elektrolitów i płynów.

W przypadku dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Dzieciom podaje się mniejsze dawki dostosowane do ich masy ciała.

Zalecana dawka u noworodków i dzieci to 20–100 ml na kilogram masy ciała na 24 godziny. U dzieci prędkość infuzji wynosi średnio 5 ml/kg/h.

W przypadku podania zbyt dużej dawki KabiPac Roztwór Ringera

W przypadku przedawkowania lub zbyt szybkiego podania mogą wystąpić następujące objawy:

• hiperhydratacja (obrzęk, hipervolemia) oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej. W takich przypadkach należy zmniejszyć lub przerwać podawanie leku i rozpocząć leczenie objawowe. W przypadku zaburzeń czynności nerek może być konieczna dializa.

• obciążenie organizmu wodą i sodem, z ryzykiem wystąpienia obrzęków, szczególnie przy nieprawidłowej wydolności nerek w wydalaniu sodu.

Zbyt intensywne podawanie soli potasu może prowadzić do hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek. Objawy obejmują uczucie mrowienia, zdrętwienia i/lub pieczenia w rękach i stopach, osłabienie mięśni, porażenie, zaburzenia rytmu serca, blok serca, zatrzymanie krążenia oraz dezorientację.

Zbyt intensywne podawanie soli wapnia może prowadzić do hiperkalcemii. Objawy hiperkalcemii mogą obejmować brak apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, polipgecję (nadmierna pragnienie), poliurię (nadmierna ilość moczu), kamica nerkowa oraz, w ciężkich przypadkach, zaburzenia rytmu serca i śpiączkę, a także uczucie smaku wapnia, pieczenie i rozszerzenie naczyń obwodowych. Lekka, bezobjawowa hiperkalcemia zazwyczaj ustępuje po przerwaniu podawania wapnia i innych leków sprzyjających, takich jak witamina D. W przypadku ciężkiej hiperkalcemii wymagane jest natychmiastowe leczenie (np. cykle diuretyków, hemodializa, kalcytonina, bifosfoniany, edetat trój sodowy).

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, KabiPac Roztwór Ringera może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi są nadmierna nawodnienie (obrzęki) oraz zaburzenia elektrolitowe (głównie po podaniu dużej objętości roztworu Ringera), a także reakcje alergiczne.

Możliwe działania niepożądane to:

• Zaburzenia elektrolitowe
• Zakrzepica żylna (skrzepliny) i zapalenie żyły (flebita), związane z podaniem dożylnym
• Nadmierna nawodnienie (obrzęki)
• Gorączka, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, reakcja miejscowa lub ból miejscowy (związane z podaniem dożylnym)
• Ekstrawazacja

Gdy roztwór Ringera jest używany jako środek nośny do podawania innych leków, działania niepożądane mogą być związane z lekami dodanymi do roztworu.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać wlewanie.

Jeśli uważasz, że któreś z odczuwanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu KabiPac Roztworu Ringera

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

KabiPac Roztwór Ringer nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Stosuj ten lek wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny, pozbawiony cząstek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone. Całą pozostałą ilość roztworu należy wyrzucić po zakończeniu leczenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład KabiPac Roztworu Ringera

Substancjami czynnymi są chlorek sodu, chlorek potasu i chlorek wapnia. Każde 100 ml roztworu zawiera 860 mg chlorku sodu, 30 mg chlorku potasu i 33 mg chlorku wapnia.

Substancją pomocniczą jest woda do wodorobojów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

KabiPac Roztwór Ringera to przezroczysty roztwór, pakowany w fiolki KabiPac z polietylenu. Dostępny jest w opakowaniach o pojemności 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Dostępne są również opakowania kliniczne w następujących wersjach:

20 fiol z 250 ml

10 fiol z 500 ml

20 fiol z 500 ml

10 fiol z 1000 ml

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre – Vila Olímpica

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona industrial do Lagedo

P-3465-157 Santiago de Besteiros Portugalia

lub

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Dr. Ferran 12

08339 Vilassar de Dalt - Hiszpania

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w maju 2016 roku

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Ten lek zawsze będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. Podaje się go w postaci wlewu dożylnego przez żyłę centralną.

Roztwór powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać osadów. Nie podawać, jeśli warunek ten nie jest spełniony.

Zawartość każdego opakowania KabiPac Roztworu Ringera przeznaczona jest do jednorazowego wlewu. Niewykorzystaną część należy odrzucić.

Podczas podawania roztworu oraz w przypadku przygotowywania mieszanek należy stosować technikę jałową.

Przed dodaniem leków do roztworu lub jednoczesnym podawaniem z innymi lekami należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.