KABIPAC SOLUZIONE RINGER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

KabiPacSoluzione Ringer soluzione per infusione

Cloruro di sodio, Cloruro di potassio e Cloruro di calcio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è KabiPac Soluzione Ringer e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare KabiPac Soluzione Ringer
3. Come usare KabiPac Soluzione Ringer
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare KabiPac Soluzione Ringer
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è KabiPac Soluzione Ringer e a cosa serve

KabiPac Soluzione Ringer è una soluzione trasparente di cloruro di sodio, cloruro di potassio e cloruro di calcio in acqua per preparazioni iniettabili.

KabiPac Soluzione Ringer viene somministrato per infusione endovenosa (all'interno della vena) ed è indicato

- come sostituto in caso di disidratazione causata da perdita di acqua e liquidi.

- per stabilire l'equilibrio elettrolitico causato dalla perdita di ioni (sodio, potassio, calcio e cloruri) nel trattamento della disidratazione isotonica.

KabiPac Soluzione Ringer è una soluzione trasparente confezionata in flaconi di polietilene KabiPac per uso singolo. È disponibile nei seguenti formati: 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

2. Cosa deve sapere prima di usare KabiPac Soluzione Ringer

Non usi KabiPac Soluzione Ringer:

• Se è allergico al cloruro di sodio, al cloruro di potassio o al cloruro di calcio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di grave ipertensione arteriosa
• Se ha un eccessivo accumulo di liquidi (edema)
• Se le è stato diagnosticato un eccesso di liquidi nel corpo (iperidratazione o ipervolemia)
• Se soffre di insufficienza renale con riduzione o assenza di produzione urinaria
• Se ha una patologia cardiaca
• Se soffre di malattia epatica (cirrosi ascitica)
• Se ha livelli elevati di potassio, sodio, calcio o cloruri nel sangue
• Se sta assumendo glicosidi cardiaci (digitale)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale.

• Se i reni, il cuore e/o i polmoni non le funzionano correttamente. In questi casi, la somministrazione di grandi volumi di questa soluzione deve essere effettuata sotto stretto controllo clinico.

• È consigliabile che durante la somministrazione di questa soluzione le vengano effettuati regolarmente controlli dello stato clinico e analisi del sangue e delle urine (elettroliti nel sangue e nelle urine, equilibrio acido-base, ematocrito). Le dovranno essere effettuati controlli del potassio nel sangue se è a rischio di iperpotassiemia (livelli elevati di potassio nel sangue).

Se soffre di una delle seguenti malattie, questo medicinale le verrà somministrato con particolare cautela e probabilmente le verranno effettuati esami aggiuntivi per determinare se può ricevere il medicinale:

• A causa della presenza di sodio: se ha la pressione alta (ipertensione), insufficienza cardiaca, accumulo di liquidi (edema) nei polmoni o alle caviglie, piedi e gambe, preeclampsia (malattia che si verifica durante la gravidanza o il puerperio e che si manifesta con un aumento della pressione arteriosa), aldosteronismo (malattia associata a un aumento della secrezione di un ormone chiamato aldosterone) o se ha la funzionalità renale compromessa o altre condizioni associate a ritenzione di sodio.

• A causa della presenza di potassio: se soffre di malattie cardiache o altre condizioni che possono causare un aumento del potassio nel sangue, come insufficienza renale o surrenale, disidratazione acuta o distruzione massiva di tessuti, come avviene in caso di grandi ustioni.

• A causa della presenza di calcio: se ha la funzionalità renale compromessa o se ha o ha avuto calcoli renali dovuti a un accumulo di calcio o malattie associate a concentrazioni elevate di vitamina D, come la sarcoidosi.

• Se ha una grave carenza di potassio. Sebbene la Soluzione Ringer abbia una concentrazione di potassio simile a quella del plasma, questa è insufficiente per produrre un effetto benefico in tali situazioni.

• Le dovrà essere somministrata la Soluzione Ringer con cautela se è a rischio di edema cerebrale o ipertensione intracranica.

• Se sta seguendo un trattamento con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo, la somministrazione della Soluzione Ringer dovrà essere effettuata con cautela (vedere sezione Uso di altri medicinali).

Particolare attenzione dovrà essere prestata nei pazienti anziani, poiché possono avere compromissione renale, epatica o cardiaca.

Si deve evitare la somministrazione continua nello stesso sito di iniezione a causa del rischio di tromboflebite.

Il medico o il personale sanitario deve verificare prima dell’uso che la soluzione sia limpida e priva di particelle.

Uso di KabiPac Soluzione Ringer con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con la Soluzione Ringer. In tal caso potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

In generale, si deve evitare la somministrazione contemporanea della Soluzione Ringer con qualsiasi medicinale che presenti o possa presentare tossicità renale, poiché potrebbe causare ritenzione di liquidi ed elettroliti.

È importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché questi possono interagire con uno degli elettroliti presenti nella Soluzione Ringer:

• Corticosteroidi/steroidi o ormone adrenocorticotropo
• Carbonato di litio
• Diuretici risparmiatori di potassio (amilorida, espironolattone, triamterene) da soli o in associazione
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) (captopril, enalapril) o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (candesartan, telmisartan, eprosartan, irbesartan, losartan, valsartan)
• Tacrolimus e ciclosporina (medicinali con tossicità renale)
• Glicosidi cardiaci cardiotonici (digossina, metildigossina)
• Diuretici tiazidici (idroclorotiazide, altizide, mebutizide, bendroflumetiazide) o vitamina D.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. L’uso di KabiPac Soluzione Ringer non è considerato a rischio durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

KabiPac Soluzione Ringer non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare KabiPac Soluzione di Ringer

KabiPac Soluzione di Ringer le sarà somministrato sempre sotto la diretta supervisione del medico, il quale controllerà attentamente la dose somministrata.

Questo medicamento viene somministrato mediante iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa). La velocità e la quantità somministrata dipenderanno dalle sue esigenze e dal disturbo da trattare.

Il medico deciderà qual è la dose adeguata che deve ricevere.

La dose raccomandata negli adulti, negli anziani e negli adolescenti è da 500 ml a 3 litri ogni 24 ore e la velocità di infusione sarà normalmente di 40 ml/kg/24 h.

Le verranno effettuati esami del sangue per monitorare i livelli di elettroliti e di liquidi.

Consulti il medico o il farmacista se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo prodotto.

Uso nei bambini

Ai bambini verranno somministrate dosi inferiori, proporzionali al peso corporeo.

La dose raccomandata nei neonati e nei bambini è di 20-100 ml per chilogrammo ogni 24 ore. Nei bambini, la velocità di infusione è mediamente di 5 ml/kg/h.

Se usa una quantità di KabiPac Soluzione di Ringer superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o somministrazione troppo rapida, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi:

• iperidratazione (edema, ipervolemia) e squilibri nell’equilibrio elettrolitico. In questi casi, la somministrazione verrà ridotta o sospesa e si procederà con un trattamento sintomatico. Se la funzionalità renale è compromessa, potrebbe rendersi necessaria la dialisi.

• sovraccarico di acqua e sodio con rischio di edema, in particolare quando vi è un difetto nell’escrezione renale del sodio.

La somministrazione eccessiva di sali di potassio può portare allo sviluppo di iperkaliemia, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa. I sintomi comprendono sensazione di formicolio, intorpidimento e/o bruciore alle mani e ai piedi, debolezza muscolare, paralisi, aritmie cardiache, blocco cardiaco, arresto cardiaco e confusione mentale.

La somministrazione eccessiva di sali di calcio può portare a ipercalcemia. I sintomi di ipercalcemia possono includere anoressia, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, alterazioni dello stato mentale, polidipsia (sete eccessiva), poliuria (volume urinario eccessivo), calcoli renali e, nei casi gravi, aritmie cardiache e coma, nonché gusto di calcio, sensazione di bruciore e vasodilatazione periferica. L’ipercalcemia asintomatica lieve si risolve di solito interrompendo la somministrazione di calcio e altri farmaci contribuenti come la vitamina D. Se l’ipercalcemia è grave, è necessario un trattamento urgente (ad esempio cicli di diuretici, emodialisi, calcitonina, bifosfonati, edetato trisodico).

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, KabiPac Soluzione Ringer può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati molto comuni descritti sono l'iperidratazione (edemi) e le alterazioni elettrolitiche (principalmente dopo la somministrazione di un volume significativo di soluzione di Ringer), così come le reazioni allergiche.

I possibili effetti indesiderati sono:

• Alterazioni elettrolitiche
• Trombosi venosa (coaguli) e flebite (infiammazione della vena), associate alla somministrazione endovenosa.
• Iperidratazione (edemi)
• Febbre, infezione nel sito di iniezione, reazione locale o dolore locale (associati alla somministrazione endovenosa).
• Extravasazione

Quando la soluzione di Ringer viene utilizzata come veicolo per somministrare altri medicinali, gli effetti indesiderati possono essere associati ai medicinali aggiunti alla soluzione.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, la perfusione deve essere interrotta.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di KabiPac Soluzione Ringer

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

KabiPac Soluzione Ringer non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Usi questo medicinale solo se la soluzione è limpida, priva di particelle e se l’imballaggio non è danneggiato. Ogni residuo di soluzione deve essere eliminato dopo il trattamento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di KabiPac Soluzione Ringer

I principi attivi sono cloruro di sodio, cloruro di potassio e cloruro di calcio. Ogni 100 ml di soluzione contiene 860 mg di cloruro di sodio, 30 mg di cloruro di potassio e 33 mg di cloruro di calcio.

L’eccipiente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

KabiPac Soluzione Ringer è una soluzione trasparente contenuta in flaconi KabiPac in polietilene. È disponibile nei seguenti formati: 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Sono inoltre disponibili le seguenti confezioni cliniche:

20 flaconi da 250 ml

10 flaconi da 500 ml

20 flaconi da 500 ml

10 flaconi da 1000 ml

Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre – Vila Olímpica

C/ Marina 16-18

08005-Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona industriale do Lagedo

P-3465-157 Santiago de Besteiros Portogallo

oppure

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Dr. Ferran 12

08339 Vilassar de Dalt - Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a Maggio 2016

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Questo medicinale deve essere sempre somministrato da personale specializzato. Deve essere somministrato per perfusione attraverso una vena centrale.

La soluzione deve essere trasparente e priva di precipitati. Non somministrare in caso contrario.

Il contenuto di ogni confezione di KabiPac Soluzione Ringer è destinato a un’unica somministrazione. La frazione non utilizzata deve essere scartata.

Utilizzare una tecnica asettica per la somministrazione della soluzione e nel caso di preparazione di miscele.

Prima di aggiungere farmaci alla soluzione o di somministrare contemporaneamente altri medicinali, verificare che non vi siano incompatibilità.