IRBESARTAN PENSA 75 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irbesartan pensa 75 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Irbesartan Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zażywaniem Irbesartan Pensa
3. Jak stosować Irbesartan Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan Pensa
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Irbesartan Pensa i do czego jest stosowany

Irbesartan Pensa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionośnych. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan Pensa zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Irbesartan Pensa spowalnia postępujące pogarszanie się funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Pensa jest stosowany

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (hipertensja esencjalna)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz klinicznymi objawami zaburzeń funkcji nerek.

2. Przed zażywaniem Irbesartan Pensa

Nie przyjmuj Irbesartan Pensa:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na irbesartan lub którykolwiek z innych składników Irbesartan Pensa.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Irbesartan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Zwróć szczególną uwagę na Irbesartan Pensa:

Powinieneś poinformować lekarza w każdym z następujących przypadków:

• jeśli występują u Ciebie wymioty lub nadmierne wylewy
• jeśli cierpisz na problemy nerkowe
• jeśli cierpisz na problemy serca
• jeśli przyjmujesz Irbesartan Pensa w celu leczenia cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku zaburzonej czynności nerek
• jeśli masz być operowany (interwencja chirurgiczna) lub jeśli będą Ci podawane środki znieczulające.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • Aliskiren

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartan Pensa pojawiły się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przestawaj samodzielnie przyjmować Irbesartan Pensa.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartan Pensa”

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Pensa na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności.

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartan Pensa” i „Zwróć szczególną uwagę na Irbesartan Pensa”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit

Jeśli stosujesz pewien rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, działanie Irbesartan może być osłabione.

Stosowanie Irbesartan Pensa z pokarmem i napojami

Irbesartan Pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Irbesartan Pensa przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko zajdziesz w ciążę, i zaleci Ci inny lek przeciwciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Pensa na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne szkody u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania Irbesartan Pensa kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub wcześniaki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby Irbesartan Pensa wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie.

Jeśli występują u Ciebie takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Irbesartan Pensa

Irbesartan Pensa zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy wodorowany.

3. Jak stosować Irbesartan Pensa

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania Irbesartan Pensa. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartan Pensa stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Pensa można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Pacjenci z podwyżnionym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (dwie tabletki dziennie). W dalszym ciągu, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg jednorazowo dziennie (cztery tabletki dziennie).

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z zaburzeniami nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymaniowa w leczeniu zaburzeń nerek to 300 mg jednorazowo dziennie (cztery tabletki dziennie).

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub powyżej 75. roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartan Pensa

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przyjąłeś więcej Irbesartan Pensa niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie, nawet jeśli jest puste.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan Pensa

Irbesartan Pensa nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Irbesartan Pensa

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Irbesartan Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Podobnie jak w przypadku innych leków tego typu, rzadko zgłaszano reakcje alergiczne skórne (osutka, pokrzywka) oraz lokalny obrzęk twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz trudności z oddychaniem, natychmiast przestań przyjmować Irbesartan Pensa i udaj się do najbliższego ośrodka medycznego.

Poniższe działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Zbyt częste: co najmniej 1 na 10 pacjentów.

Częste: co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 pacjentów.

Niekomorne: co najmniej 1 na 1000 pacjentów i mniej niż 1 na 100 pacjentów.

Rzadkie: co najmniej 1 na 1000 pacjentów.

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan Pensa to:

• Zbyt częste: jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie potasu.

• Częste: zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia oraz w badaniach krwi – podwyższone stężenie enzymu oznaczającego funkcję mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek: zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie tętnicze (szczególnie przy wstawaniu), ból mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka znajdującego się w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

• Niekomorne: tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/wzdęcia, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia czynności seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

• Rzadkie: angioedema jelitowe: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Od czasu wprowadzenia irbesartanu na rynek zgłoszono również inne działania niepożądane, ale ich częstość nie jest znana. Do takich działań należą: ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby, podwyższone stężenie potasu we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, niewydolność nerek oraz zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako zapalenie naczyń typu leukocyto-klastycznego).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazność przechowywania Irbesartan Pensa

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować Irbesartan Pensa po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Irbesartan Pensa

• Substancją czynną jest Irbesartan. Każdy tablet Irbesartan Pensa zawiera 75 mg irbesartanu.
• Pozostałe składniki to: povidon (E-1201), stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa (E-460), laktoza jednowodna, sodowa só crokskarbokselulozy, bezwodny krzemionka koloidalna, wodorowana oleina rycynowa i skrobia kukurydziana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie białej.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avd. Miralcampo, nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/