IRBESARTAN NORMON 75 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Irbesartán NORMON 75 mg tabletki EFG

Irbesartán

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany konkretnie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Irbesartán Normon i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán Normon

3. Jak stosować Irbesartán Normon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Irbesartán Normon

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Irbesartán Normon i do czego jest stosowany

Irbesartán Normon należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionośnych. Powoduje to podwyższenie ciśnienia tętniczego. Irbesartán Normon zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Irbesartán Normon opóźnia postępujące pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartán Normon stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie pierwotne) oraz w celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i potwierdzonymi klinicznie zaburzeniami czynności nerek.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartan Normon

Nie przyjmuj Irbesartan Normon:

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• w ostatnich 6 miesiącach ciąży – patrz sekcja Ciąża i karmienie piersią
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Irbesartan Normon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartan Normon:

• jeśli występują u Ciebie wymioty lub nadmierne wylewy
• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli masz problemy sercowe
• jeśli przyjmujesz Irbesartan Normon w celu leczenia cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku zaburzonej czynności nerek
• jeśli masz być poddany operacji (zabiegowi chirurgicznemu) lub jeśli będziesz otrzymywać leki znieczulające
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
• aliskiren

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Irbesartan Normon. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Irbesartan Normon w monoterapii.

Lekarz może kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Irbesartan Normon”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza. Stosowanie Irbesartan Normon nie jest zalecane na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie powinno być stosowane w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka – patrz sekcja Ciąża i karmienie piersią.

Stosowanie Irbesartan Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub podjąć inne środki ostrożności: Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Irbesartan Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit.

Jeśli stosujesz pewien rodzaj leków przeciwbólowych, znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), działanie irbesartanu może być osłabione.

Stosowanie Irbesartan Normon z pokarmem i napojami

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią:

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Irbesartan Normon, ponieważ stosowanie Irbesartan Normon nie jest zalecane na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie powinno być stosowane w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka. Zazwyczaj, jeszcze przed zajściem w ciążę, lekarz zastąpi Irbesartan Normon innym odpowiednim lekiem przeciw nadciśnieniu. W każdym razie Irbesartan Normon nie powinien być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ani podczas karmienia piersią.

Ogólnie rzecz biorąc, lekarz zaleci przerwanie leczenia Irbesartan Normon zaraz po stwierdzeniu ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Irbesartan Normon, niezwłocznie poinformuj i skontaktuj się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, aby Irbesartan Normon wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan Normon 75 mg tabletki zawiera laktozę, olej rycynowy i sód.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe lub biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy wodorowany.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartán Normón

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Irbesartán Normón podaje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán Normón można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie poradzi inaczej.

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym dawka standardowa wynosi 150 mg jednorazowo dziennie (2 tabletki dziennie). Następnie, w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg jednorazowo dziennie (4 tabletki dziennie).

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek zalecana dawka utrzymania w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg jednorazowo dziennie (4 tabletki dziennie).

Maksymalny spadek ciśnienia tętniczego osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub powyżej 75. roku życia.

? Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartán NORMON:

Jeśli przyjmiesz więcej Irbesartán Normón niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

? Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartán NORMON:

Irbesartán Normón nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

? Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Irbesartán NORMON:

Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Irbesartán Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przemijające. Jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać pomocy medycznej.

Wymienione poniżej działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często : co najmniej 1 na 10 pacjentów

Często : co najmniej 1 na 100 pacjentów

Niekorzystnie : co najmniej 1 na 1000 pacjentów

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartán Normon to:

Bardzo często : jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższenie stężenia potasu.

Często : zawroty głowy, nudności/wymioty, osłabienie oraz w badaniach krwi podwyższenie stężenia enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek: zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), bóle mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka występującego w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

Niekorzy : tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/wzdęcia, zaburzenia funkcji seksualnej (nieprawidłowości funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

Rzadko : angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Od czasu wprowadzenia Irbesartán Normon na rynek zgłoszono niektóre działania niepożądane, ale ich częstość nie jest znana. Obserwowane działania niepożądane to: ból głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, nieprawidłowe funkcje wątroby, podwyższone stężenie potasu we krwi, niewydolność nerek oraz zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako naczyniakowcze zapalenie naczyń typu leukocytoklastyczne) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi.

Tak jak w przypadku innych leków tego typu, rzadko zgłaszano u pacjentów leczonych irbesartanem przypadki reakcji alergicznych skórnych (wysypka, pokrzywka), a także lokalizowanego obrzęku twarzy, warg i/lub języka. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz trudności z oddychaniem, natychmiast przestań przyjmować Irbesartán Normon i udaj się do najbliższego ośrodka medycznego.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Irbesartán Normon

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać we oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Wygaśnięcie terminu ważności:

Nie należy stosować Irbesartán Normon po upływie daty wygaśnięcia, wskazanej na opakowaniu po napisie „Cad”. Data wygaśnięcia jest ostatnim dniem wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska naturalnego.

6. Informacja dodatkowa

Skład Irbesartan NORMON 75 mg tabletki:

Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 75 mg irbesartanu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: povidon (E-1201), stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa (E-460), laktoza monohydrat, croscarmellosa sodu, bezwodny dwutlenek krzemu, wodorowana oleina rzepakowa oraz skrobia kukurydziana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irbesartan Normon 75 mg jest dostępne w postaci tabletek. Tabletki są białe, cylindryczne i dwuwypukłe. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE WERSJE OPAKOWAŃ

IRBESARTAN NORMON 150 mg TABLETKI EFG

IRBESARTAN NORMON 300 mg TABLETKI EFG

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2025 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/