HEDETUS 5,4 MG/ML SYROP

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Hedetus, 5,4 mg/ml, syrop

Ekstrakt suchy liścia bluszczu

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania leku podanych w niniejszej ulotce lub wydanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczna ponowna jej konsultacja.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 5 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Hedetus i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Hedetus
3. Jak stosować lek Hedetus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hedetus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hedetus i kiedy jest stosowany

Hedetus jest lekiem roślinnym stosowanym jako środek wykrztuszający w przypadku kaszlu produktywnego. Zawiera suchy ekstrakt z liści bluszczu (Hedera helix L., folium).

Hedetus jest wskazany u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 2. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Hedetus

Nie przyjmuj tego leku:

• jeśli jesteś uczulony na bluszcz, inne rośliny z rodziny Araliaceae lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6.1);
• u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ u tej grupy pacjentów objawy ze strony układu oddechowego mogą się nasilić.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli występuje trudność w oddychaniu, gorączka lub ropne wydzieliny z kaszlem;
• jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni, a stosowane są przeciwwkuszelne leki opioidowe, takie jak kodeina lub dextrometorfan;
• jeśli cierpisz na zapalenie żołądka lub wrzód żołądka.

Dzieci

• Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj tego leku”.
• Jeśli u dzieci w wieku od 2 do 4 lat występuje trwający lub nawracający kaszel, przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest konsultacja lekarska.

Stosowanie leku Hedetus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Stosowanie leku Hedetus z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie znane są interakcje z pokarmami, napojami ani alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Zaleca się nie stosować leku Hedetus w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Leku Hedetus nie powinno się stosować w czasie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Hedetus zawiera:

• 292,6 mg/ml sorbitolu (E420). Sorbitol może wywoływać łagodny efekt przeczyszczający. Wartość energetyczna: 2,6 kcal/g sorbitolu. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
• 2,3 mg/ml laktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Hedetus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub tak, jak wyznaczył lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Hedetus należy przyjmować doustnie. Opakowanie zawiera szklankę dozującą do dokładnego odmierzenia dawki.

Nie ma wystarczających danych, aby sformułować zalecenia dotyczące dawki w przypadku niewydolności nerek/wątroby.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż przez 5 dni stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Hedetus niż należy

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej leku niż powinien/powinna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie ekstraktu z liści bluszczu może powodować nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie nerwowe. W przypadku objawów zatrucia lub przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Hedetus

Nie należy podwajać dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Hedetus

Nie dotyczy.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi. Zgłoszono następujące działania niepożądane (częstość nieznana):

• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty lub biegunka;
• reakcje nadwrażliwościowe, takie jak pokrzywka, wysypka skórna, trudności z oddychaniem.

Jeśli zauważysz objawy nadwrażliwości, przestań zażywać Hedetus i skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Hedetus

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Po otwarciu syrop traci przydatność po 28 dniach.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu i butelce po oznaczeniu „CAD”. Data wygasania odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Hedetus:

Substancja czynna:

Suchy ekstrakt z liścia bluszczu (Hedera helix L., folium). 1 ml syropu (równoważny 1,1 g) zawiera 5,4 mg ekstraktu (w postaci suchego ekstraktu) z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (5-7,5:1). Rozpuszczalnik ekstrakcji: etanol 30% (m/m).

Pozostałe składniki:

Laktoza jednowodna, sorbitol (E420), kwas benzoesowy (E210), guma ksantanowa, gliceryzyna amonowa, olejek eteryczny z Eucalyptus radiata (Sieber ex DC), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciecz w kolorze zielonym, półprzezroczysta, o charakterystycznym zapachu, w butelce szklanej w kolorze bursztynowym o pojemności 200 ml z plastikowym zamknięciem chronionym przed dostępem dzieci oraz kubkiem dozującym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Conforma NV

Zenderstraat 10

9070 Destelbergen

Belgia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

BE: Pulmocap Hedera, siroop

NL: Pulmocap Hedera, stroop

LU: Pulmocap Hedera, sirop

FR: Hedetus, sirop

DE: Pulmocap Hedera, Sirup

PL: Mituret

IT: Edera Conforma

ES: Hedetus, syrop

PT: Pulmocap Hedera, scarope

AT: Pulmocap Hedera, Sirup

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 12/2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/