FOSFOMYCYNA TARBIS 3 G GRANULAT DO SPORZĄDZENIA ROZTWORU DOUSTNEGO W SASZETKACH EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fosfomicina Tarbis 3 g granulat do sporządzenia roztworu doustnego w saszetkach EFG

Fosfomicyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Fosfomicina Tarbis i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fosfomicina Tarbis.
3. Jak stosować Fosfomicina Tarbis.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Fosfomicina Tarbis.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Fosfomicina Tarbis i do czego jest stosowany

Fosfomicina Tarbis zawiera substancję czynną fosfomicynę (jako fosfomicynę trometamolu). Jest to antybiotyk działający poprzez eliminację bakterii, które mogą powodować infekcje.

Fosfomicina Tarbis stosowana jest w leczeniu niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u dorosłych kobiet i dziewcząt w wieku dojrzewania.

Fosfomicina Tarbis stosowana jest jako antybiotykowa profilaktyka w przypadku biopsji prostaty przezodbytowej u dorosłych mężczyzn.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fosfomicina Tarbis.

Nie przyjmuj Fosfomicina Tarbis

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fosfomycynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z następujących sytuacji:

• cierpisz na przewlekłe infekcje pęcherza moczowego,
• kiedykolwiek miałeś biegunkę po zażyciu innego antybiotyku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Fosfomicina Tarbis może powodować poważne działania niepożądane. Na przykład reakcje alergiczne i zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas leczenia tym lekiem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań. Zobacz „poważne działania niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Fosfomicina Tarbis

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, nawet bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:

• metoklopramidu lub innych leków zwiększających perystaltykę żołądka i jelit, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie fosfomycyny,
• leków przeciwkrzepliwych, ponieważ fosfomicyna i inne antybiotyki mogą wpływać na ich działanie w zakresie zapobiegania krzepnięciu krwi.

Przyjmowanie Fosfomicina Tarbis z posiłkami

Jedzenie może opóźnić wchłanianie fosfomycyny. Dlatego lek należy przyjmować na czczo (2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze Ci ten lek tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne.

Kobiety karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Fosfomicina Tarbis zawiera sacharozę, glukozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na saszetkę; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Fosfomicyna Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku leczenia niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt w wieku dorastającym zalecana dawka to 1 saszetka Fosfomicyna Tarbis (3 g fosfomycyny).

W przypadku stosowania jako antybiotykowym profilaktyki podczas biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego, zalecana dawka to 1 saszetka Fosfomicyna Tarbis (3 g fosfomycyny) 3 godziny przed zabiegiem oraz 1 saszetka Fosfomicyna Tarbis (3 g fosfomycyny) 24 godziny po zabiegu.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Nie należy stosować tego leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Ten lek należy przyjmować doustnie na czczo (około 2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku), najlepiej przed snem i po opróżnieniu pęcherza moczowego.

Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance wody i od razu wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Fosfomicyna Tarbis niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przyjęcia dawki większej niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Jeśli podczas leczenia lekiem Fosfomicina Tarbis wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem:

• Szok anafilaktyczny, rodzaj potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej (częstość nieznana). Objawy to nagłe wystąpienie wysypek, swędzenia lub pokrzywki oraz/lub duszności, świstów w klatce piersiowej (świstów przy oddychaniu) lub trudności z oddychaniem,
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła towarzysząca trudnościom z oddychaniem (angioedema) (częstość nieznana),
• Biegunka od umiarkowanej do ciężkiej, skurcze brzucha, stolce z krwią i/lub gorączka, które mogą wskazywać na zakażenie jelita grubego (kolity spowodowane przez antybiotyki) (częstość nieznana). Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych hamujących ruchy jelit (antyprzepychotycznych).

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy
• Omdlenia
• Biegunka
• Nudności
• Trudności trawienne
• Bóle brzucha
• Zakażenie narządów płciowych u kobiet z objawami takimi jak obrzęk, podrażnienie, swędzenie (wulwowaginita).

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wymioty
• Wysypka
• Pokrzywka
• Swędzenie (świerdzenie)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Fosfomicyna Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD.:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fosfomicyna Tarbis

• Substancją czynną jest fosfomicyna (jako fosfomicyna trometamolu). Każdy saszetka zawiera 3 g fosfomicyny (jako fosfomicyna trometamolu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, sacharyna sodowa, aromat mandarynkowy (zawiera glukozę pochodzącą z maltodekstryny z kukurydzy i sód) oraz aromat pomarańczowy (zawiera glukozę pochodzącą z maltodekstryny z kukurydzy i sód).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat do sporządzenia roztworu doustnego w saszetkach. Granulat biały lub prawie biały.

Saszetki jednostkowe z folii surlyn/aluminium/poliolefin niskiej gęstości/papier, zapakowane w pudełka z tektury zawierające 1 lub 2 saszetki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

c/ Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat

(Barcelona)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es/