FOSFOMYCYNA CINFA 3 G GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO W SASZETKACH EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fosfomicina cinfa 3 g granulat do sporządzenia roztworu doustnego w saszetkach EFG

Fosfomicyna (trometamol)

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fosfomicina cinfa i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fosfomicina cinfa.
3. Jak stosować Fosfomicina cinfa.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Fosfomicina cinfa.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Fosfomicina cinfa i do czego służy

Fosfomicina cinfa zawiera substancję czynną fosfomicynę (jako fosfomicynę trometamol). Jest to antybiotyk, który działa eliminując bakterie mogące powodować infekcje.

Fosfomicina cinfa stosuje się w leczeniu niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u dorosłych kobiet i dziewcząt w okresie dojrzewania.

Fosfomicina cinfa stosuje się jako profilaktykę antybiotykową podczas biopsji przezodbytowej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Fosfomicyna cinfa.

Nie przyjmuj Fosfomicyna cinfa

• jeśli jesteś uczulony na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicyna cinfa, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• cierpisz na przewlekłe infekcje pęcherza moczowego,
• miałeś/miałaś kiedykolwiek biegunkę po zażyciu innego antybiotyku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Fosfomicyna cinfa może powodować poważne działania niepożądane. Na przykład reakcje alergiczne i zapalenienie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas leczenia tym lekiem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Fosfomicyna cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz potrzebować innych leków, nawet jeśli są one dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o stosowaniu:

• metoklopramidu lub innych leków zwiększających ruchliwość pokarmu przez żołądek i jelita, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie fosfomycyny w organizmie,
• leków przeciwkrzepliwych, ponieważ fosfomicyna i inne antybiotyki mogą wpływać na ich działanie w zakresie zapobiegania krzepnięciu krwi.

Stosowanie Fosfomicyna cinfa z posiłkami

Jedzenie może opóźnić wchłanianie fosfomycyny. Dlatego lek ten należy przyjmować na pusty żołądek (2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne.

Kobiety karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę tego leku doustnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Fosfomicyna cinfa zawiera sacharozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Fosfomicyna cinfa

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku leczenia niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt w wieku dojrzewania zalecana dawka to 1 saszetka fosfomycyny (3 g fosfomycyny).

W przypadku stosowania jako profilaktyki antybiotykowej przed biopsją przezcewkową gruczołu krokowego zalecana dawka to 1 saszetka Fosfomicyna cinfa (3 g fosfomycyny) 3 godziny przed zabiegiem oraz 1 saszetka Fosfomicyna cinfa (3 g fosfomycyny) 24 godziny po zabiegu.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Leku tego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku tego nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Lek należy przyjmować doustnie, na pusty żołądek (około 2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku), najlepiej przed snem i po oddaniu moczu.

Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance wody i od razu wypić.

Jeśli wziąłeś więcej Fosfomicyna cinfa niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przyjęcia dawki większej niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli podczas leczenia lekiem Fosfomicina cinfa wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• wstrząs anafilaktyczny, rodzaj potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej (częstość nieznana). Objawy to nagłe wystąpienie wysypki, świądu lub pokrzywki oraz/lub duszności, świstów podczas oddychania lub trudności z oddychaniem,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (angioedem) (częstość nieznana),
• biegunka od umiarkowanej do ciężkiej, skurcze brzucha, stolce z krwią i/lub gorączka, które mogą wskazywać na infekcję jelita grubego (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem) (częstość nieznana). Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych hamujących ruchy jelit (leków antyprzedszczepnych).

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• niestrawność
• ból brzucha
• infekcja narządów płciowych u kobiet z objawami takimi jak stan zapalny, podrażnienie, świąd (wulwowaginita).

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wymioty
• wysypka
• pokrzywka
• świąd

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości zachowania Fosfomycyna cinfa

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przed rekonstytucją: Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD.:”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Po rekonstytucji: Stosować natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w swojej aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fosfomicina cinfa

• Substancja czynna to fosfomycyna (jako fosfomycyna trometamolu). Każda torebka zawiera 3 gramy fosfomycyny (jako fosfomycyny trometamolu).

• Pozostałe składniki (eksygenty) to: sacharoza, sacharyna sodowa, aroma mandarynkowe i aroma pomarańczowe. Zobacz punkt 2. Fosfomicina cinfa zawiera sacharozę i sód.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat biały lub prawie biały.

Jednorazowe torebki z folii surlyn/aluminium/poliolefin niskiej gęstości/papier, ułożone w pudełkach z tektury zawierających 1 lub 2 torebki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat

(Barcelona)

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82353/P_82353.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82353/P_82353.html