FERROPROTINA 40 MG GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

FERROPROTINA 40 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

Ferrimanitol owoalbumina

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest FERROPROTINA 40 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku FERROPROTINA 40 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
3. Jak stosować lek FERROPROTINA 40 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku FERROPROTINA 40 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ferroprotina 40 mg granulat do sporządzania doustnego roztworu i do czego służy oraz do czego słuzy

Ferroprotina należy do grupy leków przeciw anemii.

Stosuje się ją w celu przywrócenia do normy zmienionych parametrów krwi w stanach niedoboru żelaza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ferroprotina 40 mg granulatu do sporządzenia doustnego roztworu

Nie przyjmuj Ferroprotina 40 mg granulatu do sporządzenia doustnego roztworu:

• jeśli jesteś uczulony na ferrimanitol ovoalbuminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na białka jaja,
• jeśli chorujesz na anemię hemolityczną lub choroby z obciążeniem żelazem (hemochromatozę i hemosyderozę),
• jeśli chorujesz na anemię niezwiązaną z niedoborem żelaza, taką jak anemia aplastyczna, hemolityczna lub sieroblastyczna,
• jeśli chorujesz na marskość wątroby lub przewlekłe zapalenie trzustki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ferroprotina 40 mg granulatu do sporządzenia doustnego roztworu.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Ferroprotin:

• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na wrzód żołądka lub dwunastnicy, choroby zapalne jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub niewydolność wątroby,
• jeśli przyjmujesz lub planujesz rozpocząć przyjmowanie leków przeciwwskazowych, tetracyklin, chinolonów, soli wapnia lub lewodopy.

Stosowanie Ferroprotina 40 mg granulatu do sporządzenia doustnego roztworu z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Szczególną uwagę należy zwrócić na leki przeciwwskazowe (może dojść do zmniejszenia wchłaniania żelaza), tetracykliny, sole wapnia, lewodopę i chinolony, ponieważ leki żelaza mogą zmniejszać wchłanianie tych substancji.

Podawanie tych leków należy rozsunąć co najmniej o dwa godziny.

Nigdy nie należy przyjmować innych leków na własną rękę bez zalecenia lekarza, ponieważ niektóre kombinacje należy unikać podczas przyjmowania Ferroprotina.

Stosowanie Ferroprotina z posiłkami i napojami

Ferroprotin nie powinien być podawany jednocześnie z mlekiem ani produktami mlecznymi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W badaniach przeprowadzonych z użyciem ferrimanitol ovoalbuminy u kobiet w ciąży nie stwierdzono problemów dotyczących płodu. Niemniej jednak, jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się ze swoim lekarzem przed zażyciem tego leku.

Laktacja

Nie posiada się danych dotyczących przechodzenia leku do mleka matki i jego możliwego wpływu na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano objawów zaburzających zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Ferroprotin 40 mg granulat do sporządzenia doustnego roztworu zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ferroprotina 40 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

Stosuj Ferroprotina zgodnie z wytycznymi lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W celu prawidłowego zaaplikowania leku Ferroprotina, zawartość saszetki należy wylać do połowy szklanki wody i wymieszać do uzyskania jednolitego roztworu. Zawartość szklanki należy natychmiast wypić. Nie wolno podawać tego leku jednocześnie z mlekiem ani produktami mlecznymi.

Tylko do użytku doustnego.

Dorośli: 1 saszetka (300 mg ferrimanitolu owoalbuminy) dziennie, po głównym posiłku.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki Ferroprotina

Nawet przy podaniu wysokich dawek nie stwierdzono zatrucia ani podrażnień żołądka. Jeśli wystąpiłyby objawy nietolerancji przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty, należy skontaktować się z lekarzem lub z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 915 620 420, podając nazwę leku oraz zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Ferroprotina

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, należy przyjąć ją tak szybko jak tylko zauważysz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Nie wolno podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ferroprotina

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia Ferroprotina. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 osób).

Najczęściej występujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku to zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak podrażnienie (ból żołądka), utrata apetytu, nudności, wymioty, zaparcia lub biegunka.

Prawdopodobne jest wystąpienie stolców o ciemnym zabarwieniu z powodu wydalenia żelaza z kałem, co zasadniczo nie ma znaczenia klinicznego.

W przypadku wystąpienia nasilonych objawów nietolerancji przewodu pokarmowego należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób).

Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Ferroprotina 40 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować leku Ferroprotina po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ferroprotina 40 mg granulatu do sporządzania doustnego roztworu

• Substancją czynną jest Ferrimanitol ovoalbumina. Każdy saszetek zawiera 300 mg Ferrimanitol ovoalbuminy (równowartość 40 mg żelaza żelazowego).
• Pozostałe składniki to sacharoza, laktoza, chlorek sodu, aromat bananowy i etylvanillina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ferroprotina dostępna jest w postaci granulatu do sporządzania doustnego roztworu w saszetkach.

Każde opakowanie zawiera 30 jednostek dozujących w saszetkach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2010

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/