FENISTIL 1 MG/G ŻEL

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fenistil 1 mg/g żel

Dimetinden maleinian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fenistil i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fenistil
3. Jak stosować Fenistil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fenistil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fenistil i do czego służy

Gel Fenistil zawiera maleinian dimetydynidu, substancję czynną z grupy leków zwanych antyhistaminikami.

Gel Fenistil jest wskazany do łagodzenia swędzenia skóry związanego z reakcjami skórnymi, takimi jak drobne wysypki, pokrzywka, ukąszenia owadów, niewielkie oparzenia słoneczne i powierzchowne oparzenia, u dorosłych oraz u dzieci od 1 miesiąca życia.

Dzieci powyżej 1 miesiąca życia do 2 lat: pod kontrolą lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasili lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fenistil

Nie stosuj Fenistil:

• Jeśli jesteś uczulony na maleinian dimetyndenu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• U noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem żelu Fenistil skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Unikaj długotrwałego narażenia na działanie słońca obszarów skóry, które zostały poddane leczeniu.
• Nie stosować na dużych powierzchniach skóry ani na błonach śluzowych.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią w ciągu tygodnia.

W przypadku bardzo silnego świądu lub rozległych zmian skórnych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie możliwości uzupełnienia miejscowego stosowania maleinianu dimetyndenu o doustny lek przeciwhistaminowy.

Dzieci

U niemowląt i małych dzieci nie stosować na dużych powierzchniach skóry, szczególnie gdy skóra jest zapalona lub uszkodzona.

Inne leki i Fenistil

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może się okazać, że musisz stosować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży i laktacji nie należy stosować żelu Fenistil na dużych powierzchniach skóry, szczególnie jeśli skóra jest zapalona lub uszkodzona.

W okresie karmienia piersią nie stosuj produktu na brodawki. Nie stosuj również tego leku na okolicy piersi, ponieważ zawiera on chlorek benzalkoniowy, który może przeniknąć do dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zastosowanie żelu Fenistil na skórę nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Żel Fenistil zawiera chlorek benzalkoniowy i glikol propylenowy (E-1520)

Ten lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce żelu, co odpowiada 0,05 mg na każdy gram żelu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienia skóry. Nie stosować na błonach śluzowych.

Nie stosuj tego leku na okolicy piersi w czasie karmienia piersią, ponieważ może przeniknąć do dziecka.

Ten lek zawiera 300 mg glikolu propylenowego w każdej dawce żelu, co odpowiada 150 mg na każdy gram żelu.

3. Jak stosować żel Fenistil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 2. roku życia:

Nanieść niewielką ilość leku na obszar dotknięty dolegliwością. Zabieg można powtarzać od 2 do 4 razy dziennie, w razie potrzeby.

Dzieci powyżej 1. miesiąca życia do 2. roku życia: stosować pod kontrolą lekarską.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku bardzo silnego świądu lub rozległych zmian skórnych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania

Żel Fenistil to lek do stosowania miejscowego na skórę. Stosować tylko na nieuszkodzonej skórze, bez ran.

Nie stosować na dużych powierzchniach skóry ani na błonach śluzowych.

Nanieść niewielką ilość leku na obszar, który należy leczyć. Następnie delikatnie wmasować ręką, aby ułatwić wnikanie leku do skóry.

Jeśli zastosujesz więcej żelu Fenistil niż należy

Przypadkowe przyjęcie doustne znacznej ilości żelu Fenistil może wywołać objawy charakterystyczne dla przedawkowania antyhistamin H1: depresję OUN z sennością (głównie u dorosłych), pobudzenie OUN (podniecenie) oraz działanie antymuskarynowe (szczególnie u dzieci i osób starszych), w tym trudności w koordynacji ruchów (ataksja), halucynacje, mimowolne skurcze mięśni (spasty tónico-kloniczne), rozszerzenie źrenic (midriaza), suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy, zatrzymanie czynności oddawania moczu i gorączkę. Może również wystąpić hipotensja.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Podczas stosowania tego produktu może wystąpić:

• Suchość skóry
• Odczucie pieczenia skóry
• Wysypka i swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fenistilu

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użytku wskazanego na opakowaniu i tubce po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Fenistil

• Substancją czynną jest maleinian dimetyndenu. Każdy gram żelu zawiera 1 mg maleinianu dimetyndenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to chlorku benzalkonii, edynianu disodowy, karbomer, wodorotlenek sodu, glikol propylenowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żel bezbarwny, bezwonny i nielipidowy.

Fenistil żel jest dostępne w opakowaniach po 30 g i 50 g.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, planta 32,

28046 Madrid, Hiszpania

Producent

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse, 4 - 80339

Monachium (Niemcy)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2020 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/