EZETYMIBA/SYMWASTATYNA AUROVITAS 10 MG/40 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetymiba/Symwastatyna Aurovitas 10 mg/40 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetymiba/Symwastatyna Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetymiby/Symwastatyny Aurovitas
3. Jak przyjmować Ezetymibę/Symwastatynę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetymibę/Symwastatynę Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ezetimiba/Symwastatyna Aurovitas i do czego służy

Ezetimiba/Symwastatyna Aurovitas zawiera substancje czynne ezetymibę i symwastatynę. Ezetimiba/Symwastatyna Aurovitas to lek stosowany w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami, które krążą we krwi. Ponadto ezetymiba/symwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ten lek działa na dwa sposoby zmniejszając poziom cholesterolu. Substancja czynna ezetymiba zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego. Substancja czynna symwastatyna, należąca do grupy leków zwanych „statynami”, hamuje wytwarzanie cholesterolu przez organizm.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolem „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetymiba/symwastatyna stosowana jest u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetymiba/symwastatyna stosowana jest wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [heterozygotyczna i nieheterozygotyczna]) lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia):
• niekontrolowaną skutecznie jedynie przez statynę,
• u których wcześniej stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletkach.
• dziedzicznym schorzeniem (hipercholesterolemia homozgotyczna), które zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjenci ci mogą również otrzymywać inne leczenia.
• chorobą serca – wtedy ezetymiba/symwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetymiba/symwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetymiby/Symwastatyny Aurovitas

Nie przyjmuj Ezetymiby/Symwastatyny Aurovitas, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetymibę, symwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• aktualnie masz problemy wątrobowe;

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią;

• przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

  • itrakonazol, ketokonazol, pozaokonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
  • erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji),
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV),
  • boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C),
  • nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),
  • kobicystat,
  • gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),
  • cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów),
  • danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą).

• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fuzydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzyknięcia. Połączenie kwasu fuzydowego z ezetymibą/symwastatyną może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie przyjmuj więcej niż 10 mg/40 mg ezetymiby/symwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapydę (stosowaną w leczeniu rzadkich, ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek został wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetymiby/Symwastatyny Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Powiadom lekarza:

• o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach;
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Ezetymiba/symwastatyna może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie;
• jeśli planowane jest Twoje operowanie. Może być konieczne czasowe zaprzestanie przyjmowania tabletek ezetymiby/symwastatyny;
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innej dawki.

Lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas terapii ezetymibą/symwastatyną. Ma to na celu sprawdzenie, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Lekarz może również chcieć wykonywać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia ezetymibą/symwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetymiby/symwastatyny z fibratami (pewne leki obniżające poziom cholesterolu), ponieważ nie badano wspólnej terapii ezetymiby/symwastatyny i fibratów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość lub niewyjaśnione osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko mogą występować poważne zaburzenia mięśniowe, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano zgony.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe przy wysokich dawkach ezetymiby/symwastatyny, szczególnie przy dawce 10 mg/80 mg. Ryzyko rozpadu mięśni jest również większe u niektórych pacjentów. Powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• masz problemy nerkowe;
• masz problemy tarczycy;
• masz więcej niż 65 lat;
• jesteś kobietą;
• miałeś kiedykolwiek zaburzenia mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu z grupy „statyn” (np. symwastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna) lub fibratami (np. gemfibrozyl, bezafibryl);
• Ty lub Twoi bliscy krewni macie dziedziczną chorobę mięśni.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Jeśli cierpiałeś lub cierpisz na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulomężdżdżową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Ezetymiba/symwastatyna nie jest zalecana u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Ezetymiba/Symwastatyna Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku. Stosowanie ezetymiby/symwastatyny z niektórymi z poniższych leków może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione powyżej w sekcji „Nie przyjmuj Ezetymiby/Symwastatyny Aurovitas, jeśli”):

• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fuzydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie ezetymibą/symwastatyną. Rzadko jednoczesne stosowanie ezetymiby/symwastatyny z kwasem fuzydowym może powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie znajduje się w punkcie 4;
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach);
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą);
• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, pozaokonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu);
• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakinawir (stosowane w leczeniu AIDS);
• leki przeciwwirusowe na zapalenie wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C);
• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji);
• leki zawierające substancję czynną kobicystat;
• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobami serca lub innymi chorobami serca);
• lomitapyda (stosowana w leczeniu rzadkich, ciężkich chorób genetycznych cholesterolu);
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii). Niepożądane działania dotyczące mięśni mogą być większe podczas jednoczesnego stosowania tego leku z symwastatyną (np. ezetymiba/symwastatyna). Lekarz może zdecydować o czasowym zaprzestaniu przyjmowania ezetymiby/symwastatyny;
• duże dawki (1 gram lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (również stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu);
• kolchicina (stosowana w leczeniu podagu);
• rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi);
• palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych:

• leki zawierające substancje czynne zapobiegające powstawaniu skrzepliny krwi, takie jak warfaryna, flundyona, fenprokumon lub akonokumarol (leków przeciwpłytkowych);
• kolestyraminę (również stosowaną w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetymiby/symwastatyny;
• fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu);
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy);
• tykagrelor (środek przeciwpłytkowy).

Należy również poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek, że przyjmujesz ezetymibę/symwastatynę.

Przyjmowanie Ezetymiby/Symwastatyny Aurovitas z pokarmem i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym Ezetymiby/Symwastatyny Aurovitas. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego, ponieważ może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj ezetymiby/symwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetymiby/symwastatyny, natychmiast zaprzestań jej przyjmowania i powiadom lekarza. Nie przyjmuj ezetymiby/symwastatyny w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba/symwastatyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu ezetymiby/symwastatyny.

Ezetymiba/Symwastatyna Aurovitas zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetymibę/Symwastatynę Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę tabletki dobierze lekarz indywidualnie, w zależności od aktualnego leczenia i poziomu indywidualnego ryzyka.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę podczas przyjmowania tego leku.

Dorośli: dawka wynosi 1 tabletka ezetymiby/symwastatyny doustnie, jeden raz dziennie.

Użycie u nastolatków (10–17 lat): dawka wynosi 1 tabletka ezetymiby/symwastatyny doustnie, jeden raz dziennie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg jeden raz dziennie).

Dawkę ezetymiby/symwastatyny 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celów terapeutycznych przy niższych dawkach.

Nie wszystkie zalecane dawki są dostępne w tej postaci leku; istnieją jednak inne leki zawierające różne dawki (10 mg/80 mg).

Należy przyjmować ten lek wieczorem. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetymibę/symwastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym cholesterol zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub inny lek wiążący kwasy żółciowe, należy przyjmować ezetymibę/symwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej ezetymiby/symwastatyny Aurovitas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć ezetymibę/symwastatynę Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie w kolejnym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie ezetymibą/symwastatyną Aurovitas

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból mięśni.
• Podwyższenie w badaniach krwi wskaźników funkcji wątroby (transaminaz) i/lub mięśni (CK).

Zgłoszono następujące rzadsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Podwyższenie wskaźników funkcji wątroby we krwi; podwyższenie kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała.
• Omdlenia; ból głowy; uczucie mrowienia.
• Ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; wzdęcie brzucha; biegunka; suchość w ustach; zgaga.
• Wysypka; świąd; pokrzywka.
• Ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból kończyn; ból pleców.
• Zmęczenie lub nietypowe osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp.
• Zaburzenia snu; trudności z zasypianiem.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetymibę/symwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetymibę lub symwastatynę:

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, które mogą powodować krwawienia (trombocytopenia).
• Niewrażliwość lub osłabienie rąk i nóg; problemy z pamięcią, utrata pamięci, dezorientacja.
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Zaparcia.
• Zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.
• Zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu), świąd, ciemny kolor moczu lub blady kolor stolca, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamienie w pęcherzu żółciowym lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).
• Utrata włosów; czerwona, guzowata wysypka, czasem z plamami w kształcie tarczy (wielopostaciowe zaczerwienienie).
• Wysypka, która może występować na skórze lub wrzody w jamie ustnej (wysypka likenowida spowodowana lekami) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Zamazane widzenie i zaburzenia wzroku (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Reakcje nadwrażliwościowe, które mogą obejmować: reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu i wymaga natychmiastowego leczenia (angioobrzęk), ból lub obrzęk stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypkę i obrzęk, pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, zawroty głowy, rumień, trudności w oddychaniu i ogólne niedobytowanie, stan przypominający toczeń (w tym wysypkę skórną, zaburzenia stawów i działania na białe krwinki). Może wystąpić bardzo rzadka ciężka reakcja alergiczna (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy i wymagająca natychmiastowego leczenia (anafilaksja).
• Ból mięśni, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; pęknięcie mięśnia, rozpad mięśni (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, które czasem mogą prowadzić do ich zerwania.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Spadek apetytu.
• Rumień; podwyższone ciśnienie krwi.
• Ból.
• Dysfunkcja erekcji.
• Depresja.
• Zaburzenia niektórych badań krwi dotyczących funkcji wątroby.

W przypadku niektórych statyn zgłoszono dodatkowe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym koszmary.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• Trwały ból, nadwrażliwość lub osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po odstawieniu ezetymiby/symwastatyny (częstość nieznana).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast odstaw lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym: ból mięśni, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko występujące problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ezetimiba/Simvastatyna Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i folii po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ezetymiby/Symwastatyny Aurovitas

• Substancje czynne to ezetymiba i symwastatyna.

Każda tabletka Ezetymiby/Symwastatyny Aurovitas 10 mg/40 mg zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg symwastatyny.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrośnie modyfikowana sodowa karboksymetyloceluloza, stearyna magnezu, hipromeloza 2910 i butylohydroksytoluen (E321). Zobacz punkt 2: „Ezetymiba/Symwastatyna Aurovitas zawiera laktozę i sod” .

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe lub prawie białe, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki. Rozmiar tabletki to 14 mm x 6 mm.

Ezetymiba/Symwastatyna Aurovitas 10 mg/40 mg tabletki EFG dostępne są w opakowaniach zawierających 28, 30, 50, 90, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ezetymib/Symwastatyna PUREN 10 mg/40 mg tabletki

Belgia: Ezetymib/Symwastatyna AB 10 mg/40 mg tabletki

Hiszpania: Ezetymiba/Symwastatyna Aurovitas 10 mg/40 mg tabletki EFG

Francja: EZETIMIBA/SYMWASTATYNA ARROW 10 mg/40 mg, tabletki

Włochy: Ezetymiba i Symwastatyna Aurobindo

Holandia: Ezetymiba/Symwastatyna Aurobindo 10/40 mg, tabletki

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)