EZETYMIBA/SYMWASTATYNA AUROVITAS 10 MG/20 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetymiba/Symwastatyna Aurovitas 10 mg/20 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ezetymiba/Symwastatyna Aurovitas i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetymiba/Symwastatyna Aurovitas

3. Jak stosować Ezetymiba/Symwastatyna Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ezetymiba/Symwastatyna Aurovitas

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ezetimiba/Symwastatyna Aurovitas i w jakich celach się go stosuje

Ezetimiba/Symwastatyna Aurovitas zawiera substancje czynne ezetymibę i symwastatynę. Ezetimiba/Symwastatyna Aurovitas to lek stosowany w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami krążącymi we krwi. Ponadto ezetimiba/symwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Lek ten działa na dwa sposoby, obniżając poziom cholesterolu. Substancja czynna ezetymiba zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego. Substancja czynna symwastatyna, należąca do grupy leków zwanych „statynami”, hamuje produkcję cholesterolu przez organizm.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolem „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płytki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. Zwężenie to może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie dopływu krwi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetimiba/symwastatynę stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetimiba/symwastatynę stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [heterozygotyczna i niezależna od rodzaju]) lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia):
• które nie są wystarczająco kontrolowane przez samą statynę,
• u których wcześniej stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletach.
• dziedziczną chorobą (hipercholesterolemia homozigotyczna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjenci ci mogą również otrzymywać inne leczenia.
• chorobą serca – ezetimiba/symwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji mającej na celu poprawę przepływu krwi w sercu lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba/symwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Symwastatyna Aurovitas

Nie przyjmuj Ezetimiba/Symwastatyna Aurovitas, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetymibę, symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• aktualnie masz problemy wątrobowe,

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią,

• przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

  • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
  • erytromycyna, klarotromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji),
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV),
  • boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C),
  • nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),
  • kobicystat,
  • gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),
  • cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),
  • danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście tkanki wyścielającej macicę poza jamą macicy).

• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) w formie doustnej lub do wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydowego z ezetymibą/symwastatyną może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie przyjmuj więcej niż 10 mg/40 mg ezetymiby/symwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapydę (stosowaną w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek został wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Symwastatyna Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Poinformuj lekarza:

• o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o uczuleniu,
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Ezetymiba/symwastatyna może nie być odpowiednia dla Ciebie,
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania tabletek ezetymiba/symwastatyna,
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innej dawki.

Lekarz wykona Ci badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas przyjmowania ezetymiba/symwastatyny. Ma to na celu sprawdzenie funkcji wątroby.

Lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia ezetymibą/symwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i nadciśnieniem tętniczym.

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetymiba/symwastatyny i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano łączonego stosowania ezetymiba/symwastatyny i fibratów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle, wrażliwość lub niewyjaśniona słabość mięśni. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych zaburzeń mięśniowych, w tym rozpadu mięśni prowadzącego do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko dochodziło do zgonów.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe przy wysokich dawkach ezetymiba/symwastatyny, szczególnie przy dawce 10 mg/80 mg. Ryzyko rozpadu mięśni jest również większe u niektórych pacjentów. Poinformuj lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• masz problemy nerkowe,
• masz zaburzenia tarczycy,
• masz więcej niż 65 lat,
• jesteś kobietą,
• miałeś kiedykolwiek problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu z grupy „statyn” (np. symwastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna) lub fibratów (np. gemfibrozyl, bezafibryl),
• Ty lub Twoi bliscy krewni macie dziedziczną chorobę mięśni.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałą słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać rozwój miastenii (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Ezetymiba/symwastatyna nie jest zalecana u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Ezetimiba/Symwastatyna Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków. Stosowanie ezetymiba/symwastatyny z niektórymi z poniższych leków może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione powyżej w sekcji „Nie przyjmuj Ezetimiba/Symwastatyna Aurovitas, jeśli”):

• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie ezetymibą/symwastatyną. Rzadko stosowanie ezetymiba/symwastatyny z kwasem fusydowym może powodować słabość, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie znajduje się w punkcie 4.
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów przeszczepionych),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście tkanki wyścielającej macicę poza jamą macicy),
• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• erytromycyna, klarotromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS),
• leki przeciwwirusowe na zapalenie wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),
• leki zawierające substancję czynną kobicystat,
• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• werapamil, dyltiazem lub amlodypinę (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca),
• lomitapydę (stosowaną w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu),
• daptomycynę (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich oraz bakteriemii). Niepożądane działanie na mięśnie może być większe podczas jednoczesnego stosowania tego leku z symwastatyną (np. ezetymiba/symwastatyna). Lekarz może zdecydować o tymczasowym odstawieniu ezetymiba/symwastatyny,
• duże dawki (1 g lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (również stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• kolkichynę (stosowaną w leczeniu dny moczanowej),
• rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi),
• palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające substancje czynne stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fluindiona, fenprokumon lub akenokumarol (antykoagulanta),
• kolestyraminę (również stosowaną w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetymiba/symwastatyny,
• fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• ryfampycynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• tykagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Należy również poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek, że przyjmujesz ezetymibę/symwastatynę.

Stosowanie Ezetimiba/Symwastatyna Aurovitas z pokarmami i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym Ezetimiba/Symwastatyna Aurovitas. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego, ponieważ może on zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj ezetymiba/symwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetymiba/symwastatyny, natychmiast przerwij leczenie i poinformuj lekarza. Nie przyjmuj ezetymiba/symwastatyny w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba/symwastatyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu ezetymiba/symwastatyny.

Ezetimiba/Symwastatyna Aurovitas zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetymibę/Symwastatynę Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę tabletki dobierze lekarz indywidualnie, w zależności od aktualnego leczenia i poziomu indywidualnego ryzyka.

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy wprowadzić dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu przez cały okres stosowania tego leku.

Dorośli: dawka to 1 tabletka ezetymiby/symwastatyny, stosowana doustnie, raz dziennie.

Stosowanie u nastolatków (10–17 lat): dawka to 1 tabletka ezetymiby/symwastatyny, stosowana doustnie, raz dziennie (maksymalna dawka nie powinna przekraczać 10 mg/40 mg raz dziennie).

Dawkę ezetymiby/symwastatyny 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celu terapeutycznego niższymi dawkami.

Nie wszystkie zalecane dawki są dostępne w formie tych leków; istnieją jednak inne leki o innych dawkach (10 mg/80 mg).

Ten lek należy przyjmować wieczorem. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał pacjentowi ezetymibę/symwastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestryminę lub inny lek wiążący kwasy żółciowe, ezetymibę/symwastatynę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej ezetymiby/symwastatyny Aurovitas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć ezetymibę/symwastatynę Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następnego dnia dawkę według normalnego harmonogramu.

Jeśli przerwiesz leczenie ezetymibą/symwastatyną Aurovitas

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Ból mięśni.
• Podwyższenie w badaniach krwi wskaźników funkcji wątroby (transaminaz) i/lub mięśni (CK).

Zgłoszono następujące rzadsze działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Podwyższenie wskaźników funkcji wątroby we krwi; podwyższenie kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu.
• Omdlenia; ból głowy; uczucie mrowienia.
• Ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; wzdęty brzuch; biegunka; suchość w ustach; zgaga.
• Wysypka; świąd; pokrzywka.
• Ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból kończyn; ból pleców.
• Zmęczenie lub nietypowe osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp.
• Zaburzenia snu; trudności ze snem.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetymibę/symwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetymibę lub symwastatynę:

• Niska liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, które mogą powodować krwawienia/siniaki (trombocytopenia).
• Niewrażliwość lub osłabienie rąk i nóg; problemy z pamięcią, utrata pamięci, dezorientacja.
• Problemy oddechowe, w tym długotrwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Zaparcia.
• Zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.
• Zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu lub bladorołowe stolce, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamienie w pęcherzu żółciowym lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).
• Utrata włosów; zaczerwieniona, guzowata wysypka, czasem z plamami w kształcie tarczy (zespół wielopostaciowy); wysypka (erytema multiforme).
• Wysypka, która może występować na skórze lub wrzody w jamie ustnej (wysypka likenoidna wywołana lekami) (może występować u do 1 na 10 000 osób).
• Zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie (może występować u do 1 na 1000 osób).
• Reakcje nadwrażliwościowe, które mogą obejmować: reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu i wymaga natychmiastowego leczenia (angioobrzęk), ból lub obrzęk stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypkę i obrzęk, pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączkę, zawroty głowy, trudności w oddychaniu i ogólne niedowagodzenie, zespół przypominający toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i działanie na białe krwinki). Może wystąpić bardzo rzadka ciężka reakcja alergiczna (może występować u do 1 na 10 000 osób), powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy i wymagająca natychmiastowego leczenia (anafilaksja).
• Ból mięśni, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; pęknięcie mięśni, rozpad mięśni (może występować u do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich pęknięcia.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) (może występować u do 1 na 10 000 osób).
• Spadek apetytu.
• Gorączki; podwyższone ciśnienie krwi.
• Ból.
• Dysfunkcja erekcyjna.
• Depresja.
• Zaburzenia w niektórych badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby.

U niektórych statyn zgłoszono dodatkowo następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym koszmary.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• Ból, nadwrażliwość lub osłabienie mięśni trwające dłużej, które może nie ustąpić po odstawieniu ezetymiby/symwastatyny (częstość nieznana).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym: ból mięśni, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. Wynika to z faktu, że bardzo rzadko dolegliwości mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem leku Ezetimiba/Simvastatyna Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu kartonowym i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ezetymiba/Symwastatyna Aurovitas

• Substancjami czynnymi są ezetymiba i symwastatyna.

Każda tabletka Ezetymiba/Symwastatyna Aurovitas 10 mg/20 mg zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg symwastatyny.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa só croskarmelozowa, stearyna magnezu, hipromeloza 2910, czerwony tlenek żelaza (E172) i butylohydroksytoluen (E321). Zobacz punkt 2 „Ezetymiba/Symwastatyna Aurovitas zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o różowobiałym kolorze, kształcie owalnym i dwuwypukłe. Wielkość tabletki to 11 mm × 5,5 mm.

Ezetymiba/Symwastatyna Aurovitas 10 mg/20 mg tabletki EFG dostępne są w opakowaniach zawierających 28, 30, 50, 90, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ezetymib/Symwastatyna PUREN 10 mg/20 mg tabletki

Belgia: Ezetymib/Symwastatyna AB 10 mg/20 mg tabletki

Hiszpania: Ezetymiba/Symwastatyna Aurovitas 10 mg/20 mg tabletki EFG

Francja: EZETYMIBA/SYMWASTATYNA ARROW 10 mg/20 mg, tabletki

Włochy: Ezetymiba i Symwastatyna Aurobindo

Holandia: Ezetymiba/Symwastatyna Aurobindo 10/20 mg, tabletki

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)