EPLERENON PENSA 50 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Eplerenonapensa 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eplerenonapensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eplerenonapensa
3. Jak stosować Eplerenonapensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eplerenonapensa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Eplerenona Pensa i do czego służy

Eplerenona Pensa należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Działają one poprzez hamowanie działania aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższony poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Eplerenona Pensa stosowana jest w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasilaniu się i zmniejszenia liczby hospitalizacji u pacjentów:

1. po niedawnym zawałcie mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub

2. z utrzymującymi się łagodnymi objawami mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Eplerenona Pensa

Nie przyjmuj Eplerenona Pensa

• Jeśli jesteś nadwrażliwy (alergiczny) na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Eplerenona Pensa.
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Jeśli przyjmujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas lub „tabletek soli” (suplementów potasu).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol lub itrakonazol).
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV (rytonawir lub nelfinawir).
• Jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna).
• Jeśli przyjmujesz nefazodonę w celu leczenia depresji.
• Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i antagonistów receptora angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania eplerenonu:

• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz „Nie przyjmuj Eplerenona Pensa”).
• Jeśli przyjmujesz lit, (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach dwubiegunowych, znanych również jako choroba afektywna dwubiegunowa).
• Jeśli przyjmujesz tacroli mus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Stosowanie Eplerenona Pensa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Eplerenon może wpływać na działanie innych leków. Z kolei mogą one wpływać na właściwe działanie eplerenonu.

Nie należy przyjmować Eplerenona Pensa z następującymi lekami (zobacz sekcję „Nie stosuj Eplerenona Pensa”):

• Itrakonazolem lub ketoconazolem (stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawirem, nelfinawirem (lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu AIDS), klarytromycyną, telitromycyną (stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodoną (stosowaną w leczeniu depresji), ponieważ leki te zmniejszają metabolizm Eplerenona Pensa, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.

• Diuretykami oszczędzającymi potas (lekami pomagającymi w usuwaniu nadmiaru płynu z organizmu) lub suplementami potasu (tabletkami soli), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i antagonistami receptora angiotensyny (ARA) jednocześnie (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lit (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach dwubiegunowych, znany również jako choroba afektywna dwubiegunowa). Stosowanie litu razem z diuretykami i inhibitorami ECA (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokiego stężenia litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, osłabienie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• Cyklosporynę lub tacroli mus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów). Leki te mogą powodować problemy z nerkami i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Mogą one powodować problemy z nerkami i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Trimetoprim (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Blokery alfa-1, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty), mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), neuroleptyki (znane jako leki przeciwpsychotyczne), takie jak chloropromazyna lub haloperidol (w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostynę (stosowaną podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Mogą one prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.
• Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizona (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyd (stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą zmniejszać obniżający ciśnienie krwi efekt Eplerenona Pensa.
• Cyfoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca). Poziom cyfoksyny we krwi może wzrosnąć, gdy jest ona przyjmowana razem z Eplerenonem Pensa.
• Warfarynę (lek przeciwaplastyczny): Wymagana jest ostrożność przy stosowaniu warfaryny, ponieważ podwyższone stężenie warfaryny we krwi może wpływać na działanie Eplerenona Pensa w organizmie.
• Erytromycynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaronę, dyltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) – zmniejszają one metabolizm Eplerenona Pensa, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.
• Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny, ziele św. Jana), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji) – mogą one zwiększać metabolizm Eplerenona Pensa i tym samym zmniejszać jego działanie.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie Eplerenona Pensa z posiłkami i napojami

Eplerenon Pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie oceniono wpływu eplerenonu na ciążę u ludzi. Nie wiadomo, czy eplerenon wydostaje się do mleka matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy leczenie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu Eplerenona Pensa możesz odczuwać zawroty głowy. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Eplerenon Pensa zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Eplerenonę Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Eplerenony Pensa. Skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Tabletki Eplerenona Pensa można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całkowicie, wraz z dużą ilością wody.

Eplerenona Pensa jest zazwyczaj stosowana razem z innymi lekami na niewydolność serca, np. beta-blokerami. Typowa dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, zwiększana po około 4 tygodniach do dawki 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalny schemat dawkowania to 50 mg dziennie.

Poziom potasu we krwi należy zmierzyć przed rozpoczęciem leczenia Eplerenoną Pensa, w pierwszym tygodniu oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi.

Jeśli masz łagodne zaburzenia czynności nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletce 25 mg dziennie. W przypadku umiarkowanego zaburzenia czynności nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki 25 mg co drugi dzień. Dawkę tę można dostosować, jeśli lekarz tak zaleci, w zależności od poziomu potasu we krwi.

Eplerenona Pensa nie jest zalecana pacjentom z ciężkim uszkodzeniem nerek.

Nie jest wymagana początkowa korekta dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem wątroby. Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, może być konieczne częstsze oznaczanie poziomu potasu we krwi (zobacz także „Nie przyjmuj Eplerenony Pensa”).

U osób starszych: początkowego dostosowania dawki nie wymaga.

U dzieci i nastolatków: Eplerenona Pensa nie jest zalecana.

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenony Pensa niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenony Pensa niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę, najprawdopodobniejsze objawy to niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, zamazanym widzeniem, osłabieniem, nagłą utratą przytomności) lub hiperkaliemia – wysoki poziom potasu we krwi (objawiający się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eplerenonę Pensa

Jeśli do następnej dawki zostało już mniej niż kilka godzin, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną tabletę o zwykłej porze.

W przeciwnym razie, przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile do następnej dawki zostało więcej niż 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenoną Pensa

Należy kontynuować przyjmowanie Eplerenony Pensa zgodnie z zaleceniami lekarza, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Eplerenona Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudność w połykaniu
• pęcherze i trudność w oddychaniu

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego.

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zawał mięśnia sercowego
• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy te obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• zawroty głowy
• omdlenia
• infekcje
• kaszel
• zaparcia
• niskie ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• zaburzenia czynności nerek
• wysypka
• swędzenie
• skurcze i ból mięśni
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi

Nieczęste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia)
• odwodnienie
• podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• niski poziom sodu we krwi
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• ból głowy
• dolegliwości serca, takie jak nieregularne bicie serca, zawał serca i niewydolność serca
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica (skrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• wymioty
• niedoczynność tarczycy
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• zwiększone potliwość
• ból pleców
• osłabienie i ogólne niedyspozycje
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe
• zapalenie nerek
• zwiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Ochrona Eplerenonum Pensa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować Eplerenonum Pensa po upływie terminu przydatności do użytku, który jest wydrukowany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użytku wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład EplerenonaPensa

• Substancją czynną jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 50 mg eplerenonu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa (typ 101), sodowa croscarmeloza, hipomeloza (typ 2910), celuloza mikryształowa (typ 102), sodowy laurylosiarczan, talk, stearynian magnezu (jądro tabletki);

Opadry II. white OY-L-28900: laktoza jednowodna, hipomeloza (typ 2910), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (powleka tabletka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka 50 mg: białe–prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone „CG4” po jednej stronie tabletka i gładkie (bez oznaczenia) po drugiej stronie.

Eplerenona Pensa 50 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych po 30 i 50 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2012 r.

Informacja szczegółowa na temat tego leku dostępna jest na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/