EPLERENON BLUEFISH 50 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eplerenona Bluefish 50 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiscie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki.

1. Co to jest Eplerenona Bluefish i do czego służy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eplerenona Bluefish.

3. Jak przyjmować Eplerenona Bluefish.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Przechowywanie Eplerenona Bluefish.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Eplerenona Bluefish i do czego jest stosowana

Eplerenona należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Blokery te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która reguluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższony poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Eplerenona Bluefish stosowana jest w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasilaniu się i zmniejszenia liczby hospitalizacji u pacjentów z:

1. niedawnym zawałem mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub

2. trwałymi, lekkimi objawami niewydolności serca mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eplerenona Bluefish

Nie przyjmuj Eplerenona Bluefish

• jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• jeśli przyjmujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas (pomagających pozbyć się nadmiaru płynu z organizmu),
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby,
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol lub itrakonazol),
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (nelfinawir lub rytonawir),
• jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna),
• jeśli przyjmujesz nefazodonę w leczeniu depresji,
• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia (takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i antagonistów receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Eplerenona Bluefish,

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenona Bluefish”),
• jeśli przyjmujesz lit zas (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach dwubiegunowych, zwanych również maniako-depresyjnymi),
• jeśli przyjmujesz tacrolius lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycy lub egzemy, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność eplerenonu nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Eplerenon Bluefish

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

• Itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodona (stosowana w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm Eplerenona Bluefish, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.

• Diuretyki oszczędzające potas (leki pomagające pozbyć się nadmiaru płynu z organizmu) lub suplementy potasu (tabletki solne), ponieważ te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i antagonistów receptorów angiotensyny (ARA) jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek), ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Lity (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach dwubiegunowych, zwanych również maniako-depresyjnymi). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami ECA (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utrata apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.

• Cyklosporyna lub tacrolius (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycy lub egzemy, i w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w łagodzeniu bólu, sztywności i stanów zapalnych). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Trimetoprym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Blokery alfa-1, takie jak prazosyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty) mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.

• Trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), neuroleptyki (takie jak chloropromazyna lub haloperidol – w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.

• Glukokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizona (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyd (stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą zmniejszać obniżający ciśnienie krwi efekt Eplerenona Bluefish.

• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziom digoksyny we krwi może wzrosnąć, gdy przyjmowana jest jednocześnie z Eplerenonem Bluefish.

• Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): Wymagana ostrożność przy podawaniu warfaryny, ponieważ podwyższony poziom warfaryny we krwi może powodować zmiany działania Eplerenona Bluefish w organizmie.

• Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), saquinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV), fluokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaron, diltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) mogą zmniejszać metabolizm Eplerenona Bluefish, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.

• Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny – roślina lecznicza), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać metabolizm Eplerenona Bluefish i tym samym zmniejszać jego działanie.

Przyjmowanie Eplerenona Bluefish z posiłkami i napojami

Eplerenon Bluefish można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniano działania Eplerenona Bluefish u ludzi w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydostaje się do mleka matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu Eplerenona Bluefish możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Eplerenon Bluefish zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Eplerenon Bluefish zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę 25 mg i 50 mg; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eplerenona Bluefish

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki eplerenonu można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całe, wraz z dużą ilością wody.

Eplerenon stosuje się zazwyczaj razem z innymi lekami na niewydolność serca, np. beta-blokerami. Typowa dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, zwiększana po około 4 tygodniach do 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki po 25 mg). Maksymalny reżim dawkowania to 50 mg dziennie.

Przed rozpoczęciem leczenia eplerenonem, w pierwszym tygodniu i po miesiącu od rozpoczęcia terapii lub po zmianie dawki należy wykonać oznaczenie stężenia potasu we krwi. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Jeśli masz łagodną niewydolność nerek, leczenie należy rozpocząć od dawki jednej tabletce 25 mg dziennie. W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletce 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane na polecenie lekarza, w zależności od poziomu potasu we krwi. Eplerenon nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest wymagane początkowe dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby od łagodnej do umiarkowanej. Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (zobacz również „Nie stosować Eplerenona Bluefish”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane początkowe dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Eplerenon nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Eplerenona Bluefish

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę eplerenonu, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą ilość leku, najprawdopodobniejsze objawy to niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, zamazanym widzeniem, osłabieniem, nagłą utratą przytomności) lub hiperkaliemia – podwyższone stężenie potasu we krwi (objawiające się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eplerenona Bluefish

Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomijasz pominiętą dawkę i przyjmujesz następną tabletę o ustalonej porze. W przeciwnym wypadku, przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile do następnej dawki zostało więcej niż 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenona Bluefish

Należy kontynuować przyjmowanie eplerenonu zgodnie z zaleceniem lekarza, chyba że lekarz wyraźnie zaleci przerwanie terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem,

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• pęcherze i trudności z oddychaniem.

Są to objawy obrzęku angioimmunologicznego, rzadkiego działania niepożądanego (może występować u do 1 na 100 pacjentów).

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy te obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy),
• zawroty głowy,
• omdlenia,
• podwyższony poziom cholesterolu we krwi,
• bezsenność (trudności ze snem),
• bóle głowy,
• dolegliwości serca, takie jak nieregularne bicie serca lub niewydolność serca,
• kaszel,
• zaparcia,
• niskie ciśnienie krwi,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• zaburzenia funkcji nerek,
• wysypka,
• swędzenie,
• ból pleców,
• osłabienie,
• skurcze mięśni,
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi,
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami.

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• infekcje,
• eozynofilia (zwiększona liczba pewnych białych krwinek),
• obniżony poziom sodu we krwi,
• odwodnienie,
• podwyższony poziom trójglicerydów (tłuszczów) we krwi,
• przyspieszone bicie serca,
• zapalenie pęcherzyka żółciowego,
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania,
• trombosis (zakrzepica) w nogach,
• ból gardła,
• wzdęcia,
• obniżona czynność tarczycy,
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi,
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej,
• nadmierne pocenie się,
• ból mięśniowo-szkieletowy,
• osłabienie i ogólne złe samopoczucie,
• zapalenie nerek,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Eplerenona Bluefish

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na folii po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eplerenona Bluefish

• • Substancją czynną jest eplerenon. Każdy tablet zawiera 50 mg eplerenonu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, skrośnie karboksy metylowana soda (typ A), hipromeloza (Benecel E3), talk i stearynian magnezu.

Powłoka opadry żółtej Eplerenona Bluefish 50 mg tabletek powlekanych zawiera makrogol/PEG 6000, HPMC 2910/hipromeloza 5cP, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd Eplerenona Bluefish i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Eplerenona Bluefish 50 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, żółte, oznaczone napisem „E50” po jednej stronie.

Eplerenona Bluefish tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach kartonowych z bliszterami z tworzywa PVC matowego/Al białego zawierającymi 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 i 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis

Grecja i Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture, Block No. 5, Rodopi, 69300

Grecja

Przedstawiciel lokalny:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007, 2832094 Madryt,

Oddział 36

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich UE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es