ELOCOM 1 MG/G ROZTWÓR DO STOSOWANIA MIEJSCOWEGO

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Elocom 1 mg/g roztwór do stosowania miejscowego

Furoat mometazonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Elocom i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Elocom
3. Jak stosować Elocom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Elocom
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Elocom i do czego służy

Elocom to lek przeciwwzapalny, należący do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami (lub kortykosteroidami), stosowany miejscowo na skórę.

Elocom jest wskazany w celu złagodzenia objawów takich jak stan zapalny i świąd spowodowane przez pewne stanowiska zapalne skóry głowy, takie jak łuszczycę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Elocom

Nie stosuj Elocom:

• jeśli jesteś uczulony na furoat mometazonu, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz inne choroby skóry, szczególnie:
  1. trądzik różowaty (choroba skóry dotykająca twarzy),
  2. trądzik,
  3. cieniutką skórę (atrofię),
  4. zapalenie wokół ust (dermatyt okołoustny),
  5. swędzenie w okolicy odbytu i narządów płciowych,
  6. odleżyny spowodowane pieluszkami.
• jeśli masz infekcję bakteryjną (np. impetigo lub piodermię, czyli chorobę skóry powodującą ropę), wirusową (np. opryszczkę pospolitą, opryszczkę zoster, odrę, brodawki, brodawczaki ostre lub brodawczaka zakaźnego), pasożytniczą i/lub grzybiczą (np. kandydozę lub dermatofity), chyba że przyczyny infekcji są również leczone,
• jeśli wystąpiła reakcja po podaniu szczepionki lub jeśli chorujesz na gruźlicę lub kiłę (przewlekłą chorobę przenoszoną drogą płciową),
• jeśli skóra jest uszkodzona lub występują na niej owrzodzenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Elocom.

• Nie należy stosować roztworu w okolicach oczu.
• Nie należy stosować roztworu u dzieci poniżej 2. roku życia.
• Jeśli wystąpi uczulenie na Elocom, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli pojawi się infekcja skóry, lekarz przepisze odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwbakteryjne. Jeśli infekcja nie ustępuje, lekarz przerwie leczenie Elocom aż do wyleczenia infekcji.
• Efekty niepożądane związane z glikokortykosteroidami, w tym zaburzenia czynności gruczołów nadnerczy, mogą również wystąpić przy miejscowym stosowaniu leku z uwagi na wchłanianie czynnej substancji do organizmu, szczególnie u dzieci, przy długotrwałym leczeniu lub przy stosowaniu na dużych powierzchniach ciała.
• Nie należy stosować roztworu pod opatrunkami okluzyjnymi ani w fałdach skóry.
• Nie należy stosować roztworu w długotrwałym leczeniu ani na dużych powierzchniach ciała.
• Nie należy stosować roztworu na twarz dłużej niż przez 5 dni.
• Jeśli jesteś leczony z powodu łuszczycy, zaleca się ścisłą kontrolę lekarską.
• Elocom nie powinien wchodzić w kontakt z oczami, jamą ustną ani ranami otwartymi.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wrażliwości wzrokowej.

Dzieci

Elocom należy stosować z ostrożnością u dzieci od 2. roku życia. Nie należy stosować roztworu dłużej niż przez 3 tygodnie. Dzieci są bardziej narażone na działanie niepożądane ze względu na większe wchłanianie kortykosteroidu przez organizm. Elocom nie należy stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Elocom z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Nie znane są interakcje Elocom z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania Elocom u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji nie zostało ustalone. Należy unikać leczenia na dużych powierzchniach ciała lub w długotrwałym trybie.

Tak jak w przypadku innych glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, Elocom należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu lub matki.

Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów może prowadzić do wystarczającego wchłaniania systemowego, by wykryć ich ślady w mleku matki. Elocom należy stosować w okresie laktacji wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Jeśli konieczne jest leczenie w wysokich dawkach lub na dłuższy czas, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Elocom wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Elocom zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 300 mg propylenoglikolu (E-1520) w każdym mililitrze roztworu, co odpowiada 18 g na jednostkę (butelka 60 ml).

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry. Ten lek zawiera propylenoglikol – nie należy go stosować na ranach otwartych ani na dużych obszarach uszkodzonej skóry (np. oparzenia), bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Elocom

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Nanieś kilka kropel roztworu do stosowania miejscowego na obszar objęty chorobą raz dziennie.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego.

Roztwór należy wcierać delikatnie, pokrywając całą obszar objęty chorobą. Nie przykrywaj ani nie opatruj opatrunkiem obszaru leczonego, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Stosowanie u dzieci

Elocom nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Elocom

Jeśli stosujesz Elocom częściej niż zalecił lekarz, przez dłuższy czas lub na dużych obszarach ciała, może to wpływać na niektóre Twoje hormony. U dzieci może to wpływać na ich wzrost i rozwój.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomniałeś zastosować Elocom

Jeśli zapomniałeś zastosować Elocom o zalecanej porze, zrób to jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki ani nie nanosz roztworu dwa razy w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Elocom

Nie przerywaj leczenia nagle. Podobnie jak w przypadku wszystkich bardzo aktywnych steroidów, leczenie należy przerywać stopniowo.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną poniżej:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zaobserwowano następujące działania niepożądane przy stosowaniu Elocom:

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

• Zapalenie mieszków włosowych (łupież)
• Płonienie
• Swędzenie

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Infekcje
• Zapalenie skóry (grudka)
• Nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia lub pieczenie (parestezja)
• Reakcja alergiczna skóry (zapalenie skóry kontaktowe)
• Zmiany zabarwienia skóry (hipopigmentacja)
• Wzrost owłosienia
• Rozstępy skóry
• Reakcja skóry przypominająca trądzik (zapalenie skóry typu trądzikowatego)
• Zanik skóry (atrofia)
• Grudki (papule)
• Pęcherzyki ropne (pustule)
• Ból i reakcje w miejscu aplikacji
• Zamazane widzenie

Rzadko, przy stosowaniu glikokortykosteroidów do użytku miejscowego, zgłaszano następujące działania niepożądane: suchość lub pęknięcia skóry, podrażnienie skóry, reakcja alergiczną skóry (zapalenie skóry), specyficzne zapalenie skóry wokół górnej wargi i brody (zapalenie skóry okołoustne), mazanie skóry, czerwone wysypki na skórze z pęcherzykami (maznica) oraz zmiany skórne spowodowane rozszerzeniem drobnych naczyń krwionośnych (telangiectazja).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Elocom

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Elocom

• Substancją czynną jest fuoran mometazonu. Każdy gram roztworu do stosowania miejscowego zawiera 1 mg fuoranu mometazonu.

• Pozostałe składniki (niedziałające) to alkohol izopropylowy, hydroksypropyloceluloza (E-463), fosforan sodu drugorzędowy, glikol propylenowy (E-1520), woda oczyszczona oraz kwas fosforowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Elocom 1 mg/g roztwór do stosowania miejscowego to roztwór od barwy białawej do bezbarwnej.

Dostępny jest w butelkach o pojemności 60 ml z roztworem do stosowania miejscowego wykonanym z polietylenu o niskiej gęstości, z dozownikiem w postaci kroplówki z polietylenu o niskiej gęstości i korkiem z polietylenu o wysokiej gęstości.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Producent:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 05/2020.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/