EFETAMOL 100 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Efetamol 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania

Paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ten lek można nabyć bez recepty. Jednakże, aby osiągnąć najlepsze rezultaty, należy go stosować zgodnie z zaleceniami.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 3 dniach u dzieci lub 5 dniach u dorosłych (2 dni przy bólu gardła).
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Efetamol i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Efetamol.
3. Jak stosować Efetamol.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Efetamol.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Efetamol i do czego służy

Efetamol 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Lek ten jest wskazany w leczeniu objawowym bólu łagodnego lub umiarkowanego oraz w celu obniżenia gorączki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Efetamol

Nie przyjmuj Efetamol

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Efetamol skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia Efetamol, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• Nie przyjmuj większej dawki niż zalecono w punkcie 3.
• Spożywanie napojów alkoholowych może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby wywołane przez paracetamol.
• W przypadku pacjentów z chorobami nerek, serca lub płuc oraz u osób z anemią (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od obniżenia liczby czerwonych krwinek), należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku.
• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), lub gorączka utrzymuje się ponad 3 dni, albo objawy nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na wycieńczenie organizmu, przewlekłe alkoholizm, albo przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne przypadki ciężkiej choroby zwanej acidosis metabolicum (zaburzenie krwi i płynów ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach, przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu w dawkach standardowych lub przy jednoczesnym zażywaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidosis metabolicum mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci

U dzieci poniżej 3. roku życia zaleca się konsultację z lekarzem przed przyjęciem Efetamol 100 mg/ml roztwór do doustnego.

Inne leki i Efetamol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności, jeśli przyjmujesz leki zawierające w składzie którykolwiek z poniższych substancji czynnych, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia któregokolwiek z nich:

• antybiotyki (chloramfenikol)
• doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• doustne środki antykoncepcyjne i leki z estragenami
• leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hiantoiny, fenylobarbital, metylobarbital, primidyna, karbamazepina)
• leki przeciwbólowe (probenecyd, sulfinpirazona)
• leki stosowane w leczeniu kamicy (isoniazyd, ryfampicyna)
• barbiturany (stosowane jako środki nasenne, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• węgiel aktywny, stosowany przy biegunkach lub w leczeniu wzdęć
• kolestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu we krwi)
• leki stosowane do łagodzenia skurczów żołądka, jelit i pęcherza moczowego (antycholinergiki)
• metoklopramid i domperydon (stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom)
• propranolol (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca)
• zydowudynę (stosowaną w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, powodującym AIDS)
• flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (tzw. acidosis metabolicum), wymagającego natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z alergenami itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Efetamol z pokarmami, napojami i alkoholem

Efetamol można rozcieńczyć wodą, mlekiem lub sokiem owocowym. Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej alkoholowych napojów dziennie), może uszkodzić wątrobę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U kobiet, mimo braku kontrolowanych badań, nie stwierdzono efektów teratogennych. Niemniej jednak, jako zasada ogólna, nie zaleca się stosowania w pierwszym trymestrze ciąży, a w przypadku konieczności zażycia, należy zawsze ocenić potencjalne ryzyko i korzyści terapii.

W razie potrzeby, można stosować podczas ciąży. Należy przyjmować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i stosować przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych efektów wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Efetamol zawiera karmelinkę czerwoną (E-124). Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera karmelinkę czerwoną A (E-124). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Efetamol zawiera sód parahydroksybenzoesanu metylu (E-219). Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera sód parahydroksybenzoesanu metylu (E-219).

Efetamol zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Efetamol 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Ten lek należy przyjmować doustnie. Przeznaczony jest dla dzieci o wadze od 3 do 32 kg (mniej więcej od 0 do 10 lat).

Dawkę Efetamol 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania dobiera się według wagi dziecka. Podany wiek ma charakter informacyjny.

Zalecana dawka dzienna paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/doby, podzielona na 4 lub 6 dawek, tj. 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

Dawkowanie Efetamol 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania podaje się w mililitrach (ml) (100 mg/ml), za pomocą strzykawki do użytku doustnego dołączanej do opakowań 30 ml i 60 ml o pojemności 5 ml.

W przypadku dawkowania 15 mg/kg co 6 godzin, dawka normalna jest następująca:

Do bezpośredniego obliczenia można również pomnożyć wagę dziecka w kg przez 0,15; wynik to liczba ml Efetamol 100 mg/ml roztworu doustnego.

Podane dawki można powtarzać co 6 godzin. Jeśli po 3–4 godzinach nie uzyskano pożądanego efektu, dawkowanie można przyspieszyć do co 4 godziny, wówczas podaje się 10 mg/kg.

Podawanie leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy objawy te ustąpią, należy przerwać leczenie.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podania leku

Flipek 30 ml: odmierzyć potrzebną ilość za pomocą dołączonej strzykawki 1 ml.

Flipek 60 ml: otworzyć flipek zgodnie z instrukcją umieszczoną na kapsle. Wprowadzić dawkownik do otworu. Odwrócić flipek i odmierzyć przepisaną dawkę. Po użyciu przemyć dawkownik wodą i zamknąć flipek.

Jeśli przyjmie więcej Efetamol niż powinien

Jeśli dziecko przyjęło więcej Efetamol roztworu doustnego niż powinno, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacji (telefon 915620420), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania należy szybko udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie wystąpiły objawy, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od zażycia nadmiaru leku, nawet przy ciężkim zatruciu. Objawy ciężkiego zatrucia mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki (żółtaczkę skóry i białek oczu) oraz ból brzucha.

Przedawkowaniem paracetamolu uważa się przyjęcie jednorazowo więcej niż 6 g u dorosłych i więcej niż 100 mg na kg masy ciała u dzieci. Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

W przypadku pacjentów leczonych barbituranami lub cierpiących na przewlekłe alkoholizm, ryzyko przedawkowania paracetamolu może być większe.

Zazwyczaj stosuje się leczenie objawowe.

Jeśli zapomniał przyjąć Efetamol

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomni się o dawce, należy podać ją jak najszybciej i kontynuować dawkowanie według normalnego harmonogramu. Jeśli jednak czas do następnej dawki jest krótki, należy pominąć pominiętą dawkę i podać następną dawkę w ustalonym czasie. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Efetamol 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów dochodzi do ich wystąpienia.

Reakcje niepożądane paracetamolu są zazwyczaj rzadkie (co najmniej 1 na 110 000 pacjentów) lub bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). Bardzo rzadko przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu może dojść do uszkodzenia wątroby. Również bardzo rzadko mogą wystąpić wysypki skórne oraz zaburzenia krwi, takie jak neutropenia lub leukopenia.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki poważnych reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabolica) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Efetamolu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu (po NAD.). Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Efetamol

• Substancją czynną jest paracetamolum. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolum.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: macrogolum, glicerolum (E-422), cyclomatum natrii, saccharinum natrii, citratum trinatrii, acidum citricum, natrium methylis parahydroxybenzoas (E-219), cochenillae rubrum A (E-124), aromat truskawkowy i aqua.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Efetamol jest przejrzystym, czerwonym roztworem do użytku doustnego o charakterystycznym zapachu truskawek.

Butelka 30 ml z strzykawką dożylną 1 ml oraz butelka 60 ml ze strzykawką dożylną 1 ml i 5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madryt)

Tel. 916572323

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotnika: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/