DOLOSTOP 1 G ROZTWÓR DOUSTNY

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Dolostop 1 g roztwór do doustnego przyjmowania

Paracetamol

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawki i sposobu stosowania leku podanych w niniejszej ulotce lub zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się lub gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, a ból dłużej niż 5 dni.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dolostop i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dolostop
3. Jak stosować Dolostop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dolostop
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dolostop i kiedy się go stosuje

Dolostop zawiera paracetamol. Paracetamol jest skuteczny w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki.

Stosuje się go w celu złagodzenia przypadkowego, lekkiego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, ból zęba, ból mięśni (kurcze mięśni) lub pleców (ból lędźwiowy), a także w stanach gorączkowych u dorosłych i u młodzieży powyżej 15. roku życia o masie ciała powyżej 50 kg.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dolostop

Nie przyjmuj Dolostop

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Dolostop.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Osoby z przewlekłą alkoholową uzależnieniem powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od obniżenia liczby czerwonych krwinek) lub ci, którzy cierpią na przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie, powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i nasilić hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.
• Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Podczas leczenia Dolostop natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholowe uzależnienie lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne zachorowanie nazywane acidozą metaboliczną (zaburzenie we krwi i płynach organizmu) u pacjentów w tych sytuacjach podczas stosowania paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidiozy metabolicznej mogą obejmować: ciężki dyskomfort oddechowy z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży poniżej 10–12 roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku o dawkach dostosowanych do tych pacjentów.

Inne leki i Dolostop

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

W szczególności, jeśli stosujesz jeden z poniższych leków, może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki na padaczkę: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenylobarbital, metylofenylobarbital, primidona, karbamazepina).
• Leki na gruźlicę (izoniazyd, ryfampicyna).
• Leki na depresję i napady: barbiturany (stosowane jako leki nasenne, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe).
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (kolestyramina).
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczniki pętlowe, takie jak furosemid).
• Leki stosowane w leczeniu podagry (probencyd, sulfinpirazona).
• Leki stosowane na nudności i wymioty: metoklopramid i domperydona.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol.
  • Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidosis metaboliczna z wysokim anionowym przerostem), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Ogólnie, w przypadku każdego leku zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty o przyjmowanych lekach. W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, paracetamol może być stosowany okazjonalnie jako lek przeciwbólowy pierwszego wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonywane jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Paracetamol może wpływać na wartości oznaczeń kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Dolostop z posiłkami, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie – piwo, wino, trunki… dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być nadzorowane przez lekarza.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Dolostop zawiera sorbitol (E-420), glikol propylenowy (E-1520), siarczany, glukozę i etanol

Ten lek zawiera 2000 mg sorbitolu w każdym saszetku. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub została Ci zdiagnozowana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko) z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek zawiera 2500 mg glikolu propylenowego w każdym saszetku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że zalecono Ci to przez lekarza. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zalecono Ci to przez lekarza. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcze oskrzeli (nagłe uczucie duszenia się), ponieważ zawiera karmel siarczanowy amonowy.

Ten lek zawiera glukozę (w postaci maltodekstryny pochodzącej z ziemniaków). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 0,2% etanolu (alkoholu), co odpowiada małej ilości 18,2 mg na saszetek.

3. Jak stosować Dolostop

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz. W razie wątpliwości zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 15. roku życia o masie ciała powyżej 50 kg:

Przyjmować 1 g paracetamolu (1 saszetkę) co 6–8 godzin, 3 razy dziennie.

Nie przyjmować więcej niż 3 g paracetamolu (3 saszetki) w ciągu 24 godzin.

Zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Lek ten należy przyjmować tylko w przypadku wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się ponad 5 dni, gorączka ponad 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku bólu gardła nie należy stosować leku dłużej niż przez 2 dni z rzędu bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z chorobami nerek:

Ten lek nie odpowiada zalecanym dawkowaniom dla tych pacjentów.

Pacjenci z chorobami wątroby:

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Powinni przyjmować ilość leku zaleconą przez lekarza, zachowując co najmniej 8-godzinne odstępy między dawkami.

Nie powinni przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu (2 saszetki) w ciągu 24 godzin, podzielone na kilka dawek.

Sposób stosowania

Lek należy przyjmować doustnie.

Zawartość saszetki można przyjąć rozpuszczoną w płynie, najlepiej w wodzie, lub bezpośrednio.

Po otwarciu saszetki należy natychmiast spożyć całą jej zawartość.

Jeśli przyjmiesz więcej Dolostop niż powinieneś

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinę Toksyczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki skóry i oczu (żółtaczkę) oraz ból brzucha.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one przez 3 dni od momentu przedawkowania, nawet w przypadkach ciężkiej zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się je w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci poddawani leczeniu barbituranami lub alkoholicy chroniczni mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Dolostop

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą występować u do 1 na 1 000 osób: dolegliwości żołądkowe, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą występować u do 1 na 10 000 osób: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi) oraz ciężkie reakcje skórne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dolostop

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dolostop

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy saszetka zawiera 1 g paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E1520), makrogol 400, povidon K12, sorbitol (E420), karmel siarczynowy amonowy (E150-d) (zawierający mleczko ziemniaczane), masking SC274292 (zawierający sukralozę (E955), mleczko ziemniaczane i glicyryzynian monoamonowy), diwodorochalkon neohesperydyny (E959), zapach pomarańczy (zawierający etanol), kwas cytrynowy monohydrat (do regulacji pH) oraz woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Dolostop i zawartość opakowania

Roztwór do doustnego przyjmowania o barwie brązowej, w saszetkach jednostkowych.

Każde opakowanie zawiera 10 saszetek, ułożonych w saszetkach termozgrzewanych wykonanych z kompozytu aluminiowego (poliester/aluminium/poliolefin, poliester i poliolefin).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.