EBASTYNA VIATRIS 20 MG TABLETKI DOŻOŁOWE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ebastina Viatris 20 mg tabletki dozwolone do podania doustnego EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany właśnie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ebastina Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ebastina Viatris
3. Jak przyjmować Ebastina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Ebastina Viatris

Skład opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ebastyna Viatris i do czego służy

Ebastyna to lek przeciwhistaminowy, który pomaga złagodzić objawy alergii, takie jak kichanie, wydzielanie się śluzu z nosa, łzawiące oczy oraz swędzące wysypki na skórze.

U dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych ebastyna stosowana jest w celu złagodzenia objawów sezonowego nieżytu alergicznego (gorączki sianowej) i nieżytu alergicznego przewlekłego, w tym przypadków z zapaleniem spojówek alergicznym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ebastina Viatris

Nie przyjmuj Ebastina Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na ebastyne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Ebastina Viatris

• Jeśli aktualnie przyjmujesz pewne antybiotyki lub leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji: zobacz sekcję "Inne leki i Ebastina Viatris" dalej.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby).

Ebastyna może powodować suchość w ustach. Dlatego w przypadku długotrwałego leczenia ważne jest dobre higieny jamy ustnej (zęby należy czyścić pastą z fluorem dwa razy dziennie), aby zapobiec ryzyku próchnicy.

Dzieci i młodzież

Ten lek mogą przyjmować tylko dzieci od 12. roku życia. Nie podawać dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały potwierdzone u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Ebastina Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Jednoczesne przyjmowanie ebastyny i erytromycyny (antybiotyk) lub ketoconazolu, itrakonazolu (substancje czynne stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) może prowadzić do podwyższenia stężenia ebastyny we krwi.

Jednoczesne podawanie ebastyny z ryfampicyną (lekiem stosowanym w leczeniu gruźlicy) może obniżyć stężenie ebastyny we krwi i w związku z tym zmniejszyć jej działanie.

Nie zaleca się stosowania ebastyny jednoczesnie z klaritromycyną lub josamycyną (antybiotyki).

Przyjmowanie Ebastina Viatris z pokarmami i napojami

Możesz przyjmować ebastynę niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Do chwili obecnej doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa dla płodu u ludzi jest ograniczone. Z tego powodu należy przyjmować ten lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Nie przyjmuj ebastyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna przechodzi do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów leczonych ebastyną może prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające dobrej reakcji. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku innych leków, należy sprawdzić swoją indywidualną reakcję po przyjęciu ebastyny przed prowadzeniem pojazdów lub wykonywaniem skomplikowanych czynności, ponieważ niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub zawroty głowy.

Ebastina Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ebastina Viatris zawiera aspartam (E-951)

Ten lek zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować Ebastinę Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

U pacjentów z niewydolnością wątroby łagodną lub umiarkowaną nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Nie ma doświadczenia z dawkowaniem powyżej 10 mg u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, dlatego pacjenci ci nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie.

Nie wypychaj tabletu z wgłębienia, ponieważ może to spowodować jego zgniecenie.

Każda taśma zawiera tabletki oddzielone przegrodami w wgłębieniach. Odcinaj pojedyncze wgłębienie z tabletką wzdłuż linii kreskowanej (Ryc. 1).

Delikatnie usuń folię z blistrów, zaczynając od narożnika wskazanego strzałką (Ryc. 2 i 3).

Zadbaj o to, aby ręce były suche, i wyjmij tablet z taśmy.

Połóż tablet na języku, gdzie rozpadnie się w ciągu kilku sekund: nie potrzeba wody ani innego płynu.

Ebastinę można przyjmować niezależnie od posiłków.

Lekarz ustali czas trwania leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Ebastyny Viatris niż powinieneś

Nie istnieje specyficzny antydotum na substancję czynną ebastynę.

Jeśli przyjmiesz dawkę większą niż przepisana przez lekarza lub w przypadku przedawkowania, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku. W zależności od ciężkości zatrucia lekarz podejmie niezbędne działania (kontrola funkcji życiowych organizmu, w tym monitorowanie EKG przez co najmniej 24 godziny, leczenie objawowe i przemywanie żołądka), jeśli będzie to konieczne.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ebastynę Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować ebastyne i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi następujące:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Senność.
• Suchość w ustach.

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Ból gardła (faryngity), wydzielina z nosa (rzinita), krwawienie z nosa.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Podniecenie nerwowe, bezsenność.
• Zaburzenia lub zmniejszenie wrażliwości dotykowej.
• Zaburzenia smaku.
• Kołatanie serca, przyspieszone tętno.
• Ból brzucha, nudności, niestrawność.
• Wymioty.
• Nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby.
• Zapalenie wątroby.
• Problemy z wydzielaniem żółci powodujące swędzenie, żółtaczkę oczu i skóry.
• Wysypka, swędząca wysypka, zapalenie skóry.
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Edem (nagromadzenie wody w tkankach), osłabienie (astenia).
• Omdlenia.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 osób )

• Pokrzywka, egzema.
• Bólowe miesiączkowanie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone apetyt.
• Przyrost masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ebastina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ebastyna Viatris

Substancją czynną jest ebastyna. Każdy tabletki orodyspersyjnej zawiera 20 mg ebastyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształniczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, croscarmeloza sodowa, aspartam (E-951), aromat miętowy, krzemionka koloidalna bezwodna i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki orodyspersyjne.

Tabletki białe, dwuwypukłe, okrągłe, z nadrukiem „E20” po jednej stronie i płaskie po drugiej.

Dostępne rozmiary opakowań:

Opakowania blisterowe ciągłe zawierające 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 i 100 tabletek orodyspersyjnych.

Opakowania blisterowe jednostkowe perforowane zawierające 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 i 100 tabletek orodyspersyjnych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Pharma, S.L.U.

C/ C, 4 - Polígono Industrial Malpica

50016 – Saragossa

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Ebastyna Viatris 20 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Włochy Ebastyna Mylan Pharma

Szwecja Ebastine Generics 20 mg munsönderfallande tablett

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/