EBASTYNA FORTE FLAS STADA 20 MG TABLETKI BUROZDYSSYPUJĄCE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ebastina Forte Flas Stada 20 mg tabletki do ssania EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ebastina Forte Flas Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ebastina Forte Flas Stada
3. Jak przyjmować Ebastina Forte Flas Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastina Forte Flas Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ebastina Forte Flas Stada i kiedy jest stosowany

Ebastina to lek stosowany w leczeniu alergii (lek przeciwhistaminowy). Pomaga kontrolować objawy reakcji alergicznej.

Lek jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych w leczeniu przewlekłego lub sezonowego nieżytu alergicznego nosa (kataru siennego), z towarzyszącym lub nie zapaleniem spojówek alergicznym (zapalenie oka), oraz w leczeniu pokrzywki (wysypki) u dorosłych powyżej 18. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ebastyna Forte Flas Stada

NIE stosować Ebastyna Forte Flas Stada

• jeśli jest uczulenie na ebastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ebastyna Forte Flas Stada należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli występuje nieregularne rytm serca (tzw. wydłużenie odcinka QTc w EKG), które może występować przy niektórych chorobach serca
• jeśli występuje podwyższony poziom potasu we krwi
• jeśli stosuje się już niektóre antybiotyki lub leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych: należy zapoznać się z sekcją „Stosowanie Ebastyna Forte Flas Stada z innymi lekami” poniżej
• jeśli występują ciężkie zaburzenia funkcji wątroby

Dzieci i młodzież

Ebastyna może być stosowana jedynie u dzieci od 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Ebastyna Forte Flas Stada z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich lekach, które są aktualnie stosowane, stosowano niedawno lub które mogą być potrzebne w przyszłości.

Ebastyna może wpływać lub być wpływana przez inne leki zawierające następujące substancje czynne:

• niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), takie jak ketokonazol i itrakonazol
• niektóre antybiotyki z grupy makrolidów (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), takie jak erytromycyna
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

Stosowanie Ebastyna Forte Flas Stada z żywnością i napojami

• Ebastynę można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

• Brak doświadczenia w stosowaniu ebastyny u kobiet w ciąży
• Dlatego ebastyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz postanowi inaczej.

Karmienie piersią

• Nie wiadomo, czy ebastyna przechodzi do mleka matki
• Dlatego ebastyna nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Ogólnie rzecz biorąc, ebastyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
• W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano senność i omdlenia. Jeśli podczas przyjmowania tego leku odczuwa się zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Ebastyna Forte Flas Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce do ssania; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Ebastina Forte Flas Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

W leczeniu rinitis alergicznej (kataru siennego), z lub bez zapalenia spojówek (zapalenia oka)

Dla dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat:

• 10 mg ebastyne (1 tabletka bukodyspersyjna ebastyne 10 mg) raz dziennie. W przypadku nasilonych objawów dawkę można zwiększyć do 20 mg ebastyne (1 tabletka bukodyspersyjna ebastyne 20 mg) raz dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ebastyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby

U tych pacjentów dawka nie powinna przekraczać 10 mg.

Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Sposób podania

• Tabletkę bukodyspersyjną należy położyć na języku, gdzie rozpuści się samorzutnie. Nie trzeba popijać wodą ani innym płynem, jednak jeśli chcesz, możesz wypić szklankę wody lub innego napoju po zażyciu tabletki.
• Tabletkę bukodyspersyjną należy ostrożnie wyjąć z blistrów suchymi rękami, nie miażdżąc jej, i zażyć natychmiast.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustali czas trwania leczenia ebastyną.

Jeśli zażyjesz więcej Ebastina Forte Flas Stada niż powinieneś

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 915 620 420 (podając nazwę leku i ilość zażytego środka) lub udaj się do najbliższego szpitala. Lekarz ustali dalsze postępowanie. Może być konieczna monitorowanie funkcji życiowych organizmu, w tym monitorowanie elektrokardiograficzne przez co najmniej 24 godziny oraz leczenie objawowe.
• W przypadku wystąpienia objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego może być konieczna hospitalizacja w warunkach intensywnego leczenia.

Jeśli zapomnisz zażyć Ebastina Forte Flas Stada

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę w ustalonym terminie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Reakcje alergiczne (np. anafilaksja i naczyniowy obrzęk)
• Podniecenie nerwowe, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czuciowej (hipoestezja), zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Przyspieszone tętno (tachykardia), kołatanie serca
• Nudności, ból brzucha, wymioty, dyspepsja
• Zapalenie wątroby (hepatyt), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (wzrost transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Wysypka skórna i pokrzywka, zapalenie skóry (dermatyt)
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk, zmęczenie

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Przyrost masy ciała
• Zwiększone poczucie głodu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o skutki uboczne, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ebastina Forte Flas Stada

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ebastina Forte Flas Stada

• Substancją czynną jest ebastyna. Każdy tabletki dozwózne zawiera 20 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki (substantancje pomocnicze) to: hipromeloza (E-464), poliwidon (E-1201), poloksymer, żelatyna, karboksymetyloceluloza wapniowa, crospowidon (E-1202), manitol (E-421), celuloza mikrokryształowa (E-460), sodowa croskarboksymetyloceluloza (E-468), wodny dwutlenek krzemu (E-551), smak mentolowy*, neotam (E-961), stearynian magnezu (E-572).

*Skład: aromat naturalny, aromat identyczny z naturalnym, guma arabska (E-414), maltodekstryna, benzoesan sodu (E-211), butylowany hydroksyanizol (E-320).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastina Forte Flas Stada 20 mg to tabletki dozwózne o barwie od białej do blado białej, okrągłe, płaskie, z bezzącznymi krawędziami, o średnicy około 11 mm i grubości 2,70 mm, oznaczone z jednej strony numerem „20”, a druga strona jest gładka.

Tabletki dozwózne są pakowane w blistry otwierane wykonane z OPA/Alu/PVC – Papier/PET/Alu.

Ebastina Forte Flas Stada 20 mg dostępne jest w pudełkach zawierających 20 i 30 tabletek dozwóznych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: NOTAXO 20 mg, tabletki dozwózne

Włochy: Ebastina EG 20 mg, tabletki dozwózne

Hiszpania: Ebastina Forte Flas Stada 20 mg tabletki dozwózne EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/