EBASTYNA TEVA-RATIOPHARM 10 MG TABLETKI BUROZPULWALNE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg tabletki dozwajające się EFG

Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg tabletki dozwajające się EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ebastina Teva-ratiopharm i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Ebastina Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebastina Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Ebastina Teva-ratiopharm i kiedy jest stosowany

Ebastina to lek przeciwhistaminowy pomagający w łagodzeniu objawów alergii, takich jak kichanie, upławy z nosa, łzawiące oczy oraz swędzące wysypki na skórze.

U dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych Ebastina Teva-ratiopharm stosuje się w celu łagodzenia objawów sezonowego nieżytu alergicznego nosa (gorączki sianowej) oraz nieżytu alergicznego nosa trwającego przez cały rok, w tym przypadków z towarzyszącym zapaleniem spojówek alergicznym.

U dorosłych powyżej 18. roku życia Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg stosuje się również w celu łagodzenia swędzenia i powstawania pokładzin, tzn. pokrzywki (pokładzin).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ebastyna Teva-ratiopharm

NIE przyjmuj Ebastyna Teva-ratiopharm:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ebastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Ebastyna Teva-ratiopharm, jeśli:

• masz niski poziom potasu we krwi
• masz zaburzony rytm serca (tzw. wydłużenie odstępu QTc w EKG), które może występować przy niektórych chorobach serca
• obecnie przyjmujesz pewne antybiotyki lub leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji: zobacz sekcję „Ebastyna Teva-ratiopharm z innymi lekami” dalej w tekście
• masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby)
  • ebastyna może powodować suchość w jamie ustnej. Dlatego przy długotrwałym leczeniu ebastyną ważne jest utrzymywanie dobrej higieny jamy ustnej (należy szczotkować zęby dwa razy dziennie), aby zmniejszyć ryzyko próchnicy.

Dzieci i młodzież

Ten lek może być stosowany wyłącznie u dzieci od 12. roku życia. Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność działania nie zostały ustalone u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Ebastyna Teva-ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ebastyna Teva-ratiopharm może wpływać lub być wpływana przez inne leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketoconazol, itrakonazol (substancje czynne stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• erytromycyna (antybiotyk)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

Stosowanie Ebastyna Teva-ratiopharm z pokarmami i napojami

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Doświadczenie w stosowaniu ebastyny u kobiet w ciąży jest ograniczone, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zażyciem Ebastyna Teva-ratiopharm.

Nie wiadomo, czy ebastyna wydostaje się w mleku matki. Ebastyna Teva-ratiopharm jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów leczonych Ebastyną Teva-ratiopharm może prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające dobrej sprawności reakcji. Jednakże, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków, należy sprawdzić swoją indywidualną reakcję po zażyciu Ebastyna Teva-ratiopharm przed prowadzeniem pojazdów lub wykonywaniem skomplikowanych czynności, ponieważ niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub zawroty głowy.

Ebastyna Teva-ratiopharm zawiera aspartam

Ebastyna Teva-ratiopharm 10 mg zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej tabletce. Ebastyna Teva-ratiopharm 20 mg zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu niezdolności do jej prawidłowego wydalania.

Ebastyna Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ebastyna Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Ebastynę Teva-ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania ebastyny. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

U pacjentów z niewydolnością wątroby lekkiego lub umiarkowanego stopnia nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Nie ma doświadczenia z dawkowaniem powyżej 10 mg u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby; dlatego dawka 10 mg nie powinna być przekraczana u tych pacjentów.

Nie wyciskaj tabletu z wgłębienia, ponieważ może to spowodować jego zgniecenie.

Każda taśma zawiera tabletki oddzielone przerywaną linią w wgłębieniach. Oddziel jedno wgłębienie z tabletką wzdłuż linii przerywanej (Rysunek 1).

Delikatnie odklej folię osłaniającą, zaczynając od narożnika wskazanego strzałką (Rysunki 2 i 3).

Trzymaj ręce suche i wyjmij tabletkę z taśmy.

Połóż tabletkę na języku, gdzie rozłoży się: nie potrzeba wody ani innych płynów.

Ebastynę można przyjmować niezależnie od posiłków.

Lekarz ustali czas trwania leczenia.

Jeśli wziąłeś więcej Ebastyny Teva-ratiopharm niż powinieneś

Nie istnieje specjalne antidotum na substancję czynną ebastynę.

Jeśli podejrzewasz przedawkowanie ebastyny, powiadom lekarza. W zależności od ciężkości zatrucia, on / ona podejmie niezbędne działania (kontrola funkcji życiowych organizmu, w tym monitorowanie EKG przez co najmniej 48 godziny, leczenie objawowe i przepłukanie żołądka), jeśli to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego. Telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć Ebastynę Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Przestań stosować Ebastinę Teva-ratiopharm i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Świąd, pokrzywka i obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwościowe, takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy (angioedema), które są rzadkimi działaniami niepożądanymi (mogą występować u do 1 na 1 000 osób).

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste – mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy.

Działania niepożądane częste – mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Senność
• Suchość w ustach

Działania niepożądane rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Krwawienie z nosa.
• Ból gardła (faryngity),
• Wydzielina z nosa (rzężenie, rinitis),

Działania niepożądane bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Podniecenie nerwowe
• Bezsenność
• Senność
• Omdlenia
• Zaburzenia lub zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• Zaburzenia smaku
• Kołatanie serca (przyspieszone bicie serca, nieregularne tętno)
• Przyspieszone tętno
• Ból brzucha
• Wymioty
• Nudności
• Trudności trawienne
• Zapalenienie wątroby (hepatyt)
• Cholestaza (zaburzony odpływ żółci)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Wysypka, pokrzywka, rozlana pokrzywka
• Bóle menstruacyjne
• Obrzęk (nagromadzenie płynu w tkankach)
• Osłabienie (astenia)

Działania niepożądane bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Nieprawidłowa wrażliwość (dysstezja)
• Łuszczyniak, zapalenie skóry.
• Bóle menstruacyjne.

Częstość nieznana – nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie masy ciała,
• Zwiększone poczucie głodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzi – strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ebastina Teva-ratiopharm

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w swojej aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ebastyna Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka dozwótna zawiera 10 mg ebastyny. Każda tabletka dozwótna zawiera 20 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodowa croscarmeloza, aspartam (E951), aroma miętowe, bezwodny dwutlenek krzemu i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki dozwajające się w jamie ustnej.
• Ebastyna Teva-ratiopharm 10 mg: tabletki białe, dwuwypukłe, okrągłe, oznaczone nacięciem „E10” po jednej stronie i płaskie po drugiej.

Ebastyna Teva-ratiopharm 20 mg: tabletki białe, dwuwypukłe, okrągłe, oznaczone nacięciem „E20” po jednej stronie i płaskie po drugiej.

• Dostępne opakowania:

10 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 i 100 tabletek dozwajających się w jamie ustnej

20 mg: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 i 100 tabletek dozwajających się w jamie ustnej

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica

Zaragoza 50016

Hiszpania

lub

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Czech Industries S.R.O.

Ostravska 29, c.p. 305, - Opava-Komarov - 747 70

Republika Czeska

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74991/P_74991.html