DOXAZOZYNA NORMON 4 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Doxazosina Normon 4 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebne, aby ponownie ją przeczytać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Doxazosina Normon i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Doxazosina Normon
3. Jak stosować lek Doxazosina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Doxazosina Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Doxazosina Normon i do czego służy

Doxazosina należy do grupy leków zwanych blokerami adrenoreceptorów α. Wskazana jest w leczeniu:

• Nadciśnienia tętniczego (podwyżyszonego ciśnienia krwi).
• Przeszkód w odpływie moczu i objawów związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego (LPG). Może być stosowana u pacjentów z LPG, zarówno u chorych z nadciśnieniem, jak i z prawidłowym ciśnieniem tętniczym. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i LPG mogą być skutecznie leczeni doxazosiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Normon

Nie przyjmuj Doxazosina Normon:

• Jeśli jesteś uczulony na doksazozynę, chinazoliny lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Doxazosina Normon skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Doxazosina Normon:

• Jeśli cierpisz na wyraźną niewydolność wątroby lub jeśli jesteś leczony lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy.
• Jeśli cierpisz na jakiekolwiek choroby serca.

Leczenie doksazozyną może powodować znaczną hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi), szczególnie hipotensję ortostatyczną (obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą), szczególnie po podaniu pierwszej dawki lub pierwszych dawek. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji skontaktuj się z lekarzem.

Leczenie doksazozyną wymaga okresowego kontroli przez lekarza. Jeśli zauważysz objawy takie jak zawroty głowy, senność, oszołomienie lub kołatanie serca, skonsultuj się z lekarzem, który rozważy dostosowanie dawki.

• Jeśli planujesz operację chirurgiczną zaćmy, poinformuj lekarza przed zabiegiem, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej doksazozynę. Wynika to z faktu, że doksazozyna może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być uwzględnione i kontrolowane przez okulistę, jeśli zostanie on wcześniej poinformowany.

Dzieci

Brak doświadczenia w stosowaniu doksazozyny u dzieci.

Osoby starsze

Profil bezpieczeństwa i skuteczności doksazozyny jest podobny u osób starszych i młodszych.

Inne leki i Doxazosina Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Doksazozyna oddziałuje z:

• innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi: doksazozyna zwiększa działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków przeciwnadciśnieniowych.
• lekami rozszerzającymi naczynia i nitratami: zwiększają działanie przeciwnadciśnieniowe doksazozyny.
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub estrogenami: mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe doksazozyny.
• doksazozyna może obniżać ciśnienie krwi i reakcje naczyniowe na dopaminę, efedrynę, adrenalina, metaraminol i fenyloefrynę.

Doksazozyna nie oddziałuje, gdy podawana jest razem z: digoksyną, warfaryną, fenytoiną i indometacyną. Nie zaobserwowano niekorzystnych oddziaływań wynikających z interakcji doksazozyny z tiazydowymi diuretykami, furosemidem, blokerami beta, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, lekami hipoglikemizującymi doustnymi, lekami moczopędnymi i lekami przeciwkrzepliwymi. Zaleca się zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu doksazozyny z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy. Niemniej jednak, jeśli przyjmujesz któryś z wcześniej wymienionych leków, skonsultuj się z lekarzem.

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki z grupy blokerów alfa w celu leczenia nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub omdleń, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi po szybkim siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów po jednoczesnym stosowaniu leków na zaburzenia erekcji (impotencję) i blokerów alfa, takich jak doksazozyna. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę blokera alfa przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża:

Ponieważ bezpieczeństwo stosowania doksazozyny w czasie ciąży nie zostało ustalone, zaleca się jej stosowanie tylko wtedy, gdy lekarz uznaje, że nie ma bezpieczniejszej alternatywy terapeutycznej, a choroba stanowi większe ryzyko dla matki lub płodu.

Karmienie piersią:

Doksazozyna gromadzi się w mleku matki. Ponieważ bezpieczeństwo stosowania doksazozyny w czasie karmienia piersią nie zostało ustalone, jest ona przeciwwskazana u matek karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn może być ograniczona, szczególnie na początku leczenia.

Doxazosina Normon zawiera laktozę i sód.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Doxazosinę Normon

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku. Lekarz wskazze Ci długość terapii lekiem Doxazosina Normon. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Jeśli uznasz, że działanie leku Doxazosina Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Doxazosinę można przyjmować rano lub wieczorem. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu.

Dawkę ustala lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta.

Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.

Nadciśnienie tętnicze:

Standardowa dawka to pół do jednej tabletki (2 mg – 4 mg) raz dziennie. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od pół tabletki Doxazosina Normon 2 mg (1 mg) raz dziennie przez 1–2 tygodnie. W zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę można następnie zwiększać do pół tabletki (2 mg), jednej tabletki (4 mg), dwóch tabletek (8 mg) lub maksymalnie do czterech tabletek (16 mg) dziennie, z przedziałem 1–2 tygodnie między poszczególnymi zwiększeniami dawki, aż do osiągnięcia pożądanego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Doxazosinę można stosować łącznie z innymi lekami, które lekarz przepisał Ci na nadciśnienie tętnicze.

Łagodne powiększenie prostaty:

Standardowa dawka to pół do jednej tabletki (2 mg – 4 mg) raz dziennie. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od pół tabletki Doxazosina Normon 2 mg (1 mg) raz dziennie. W zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę można następnie zwiększać do pół tabletki (2 mg), jednej tabletki (4 mg) lub dwóch tabletek (8 mg) dziennie jako dawkę maksymalną, z przedziałem 1–2 tygodnie między poszczególnymi zwiększeniami dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Doxazosina Normon niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może wystąpić hipotensja. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę produktu i ilość zażytego leku.

Informacja dla lekarza: Najważniejszym elementem leczenia w przypadku przedawkowania jest wsparcie układu sercowo-naczyniowego. Ułożyć chorego w pozycji poziomej. W przypadku ciężkiej hipotensji podać rozcieńczacze osocza i środki wazopresyjne. Dializy nie zaleca się.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Doxazosina Normon

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Doksozyna jest lekiem, który zazwyczaj dobrze się toleruje. Najczęściej występujące reakcje związane z przyjmowaniem doksozyny mają charakter posturalny i niespecyficzny, w tym: zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, osłabienie ogólnie, uczucie przekrwienia, zawroty głowy typu ortostatycznego, obrzęki (zatrzymanie płynu powodujące obrzęki), osłabienie, senność, nudności i zapalenie błony śluzowej nosa. Może również rzadko powodować niespecyficzne dolegliwości żołądkowe, takie jak ból brzucha, biegunka i wymioty, a wyjątkowo – pobudzenie i drżenie.

Zgłaszano pojedyncze przypadki impotencji, reakcji alergicznych takich jak: zaczerwienienie skóry, świąd, purpura (pojawienie się plam na skórze spowodowanych wylewem krwi), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych) oraz podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych; zgłaszano również krwawienia z nosa.

Jako bardzo rzadkie działanie niepożądane zgłaszano trwające i bolesne wzwody prącia. W takim przypadku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (strona internetowa: www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Doxazosina Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Doxazosina Normon 4 mg

• Substancją czynną jest doxazosini mesilas. Każda tabletka zawiera 4 mg doxazosiny (mesylate).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sodu laurylosiarczyn, sodu karboksymetylokrosta (ziemniaczana) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doxazosina Normon 4 mg dostępna jest w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek. Tabletki są białe lub nieco kremowe, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z ryflowaną linią połamania po jednej stronie i nadrukiem po drugiej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Laboratorios, Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Inne postacie leku

Doxazosina Normon 2 mg tabletki

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2016

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63788/P_63788.html