DOKSETERYZYNA TEVA-RATIOPHARM 4 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Doxazosina Teva-ratiopharm 4 mg tabletki EFG

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Doxazosina Teva-ratiopharm i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Doxazosina Teva-ratiopharm.
3. Jak stosować Doxazosina Teva-ratiopharm.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Doxazosina Teva-ratiopharm.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Doxazosina Teva-ratiopharm i kiedy się go stosuje

Doxazosina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnadciśnieniowymi, blokerami α1.

Doxazosina jest wskazana w:

• Leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze).
• Leczeniu obturacji dróg moczowych i objawów związanych ze zwiększonym rozmiarem prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty).

Doxazosina Teva-ratiopharm może być stosowana u pacjentów z łagodnym przerośnięciem prostaty, niezależnie od tego, czy mają oni wysokie czy normalne ciśnienie tętnicze.

Pacjenci z obydwoma chorobami mogą być leczeni doxazosiną jako terapią monoterapeutyczną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Doxazosina Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj leku Doxazosina Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na doxazosinę, inne chinazoliny (np. prazosinę lub terazosinę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli miałeś hipotensję (niskie ciśnienie krwi) po zażyciu innych leków obniżających ciśnienie,
• jeśli masz powiększoną prostatę oraz jednocześnie obturację dróg moczowych, przewlekłe zakażenie lub kamienie w pęcherzu,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doxazosina Teva-ratiopharm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy z wątrobą – doxazosina powinna być stosowana z ostrożnością,
• jeśli cierpisz na łagodne przerośnięcie prostaty i jednocześnie masz hipotensję,
• jeśli cierpisz na ostrą chorobę serca (np. obrzęk płuc lub niewydolność serca),
• jeśli planujesz operację zaćmy, poinformuj lekarza przed zabiegiem, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Doxazosina Teva-ratiopharm. Doxazosina może powodować powikłania podczas operacji, które mogą zostać uwzględnione i kontrolowane przez okulistę, jeśli wcześniej został poinformowany.

Długotrwałe i bolesne erekcje mogą występować bardzo rzadko. W takim przypadku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia innych chorób, takich jak raka prostaty, które mogą powodować objawy podobne do łagodnego przerośnięcia prostaty.

Dzieci i młodzież

Doxazosina nie jest zalecana dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Stosowanie leku Doxazosina Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Doxazosina była stosowana równocześnie z innymi lekami przeciwhypertensyjnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami stosowanymi w leczeniu podagry, lekami przeciwkrzepliwymi, digoksyną, warfaryną, fenytoiną i indometacyną bez wystąpienia negatywnych skutków. Doxazosina może nasilać działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi (diuretyki tiazydowe, furosemid, blokery beta-adrenergiczne).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie Doxazosina Teva-ratiopharm:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (impotencji) (np. syldenafil, taladafil, wardenafil) w połączeniu z alfa-blokującymi, takimi jak doxazosina,
• leki obniżające ciśnienie krwi,
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub grzybiczych (np. klaritromycyna, itrakonazol, ketoconazol, telitromycyna, worykonazol),
• leki stosowane w leczeniu HIV (np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, saquinawir),
• nefazodon – lek stosowany w leczeniu depresji.

Stosowanie leku Doxazosina Teva-ratiopharm z pokarmem i napojami

Doxazosina może być przyjmowana podczas lub poza posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doxazosina może przechodzić w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może występować zmniejszona zdolność do wykonywania czynności wymagających skupienia, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn, szczególnie na początku leczenia doxazosiną.

Lek Doxazosina Teva-ratiopharm zawiera barwnik azotowy żółto-pomarańczowy S, laktozę i sód

Ten lek może powodować reakcje alergiczne.

Zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Doxazosinę Teva-ratiopharm

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż wyznaczył lekarz.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Hipertensja

Dawkowanie zwykle wynosi 2–4 mg jednorazowo dziennie. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od podania 1 mg doksazosyny raz dziennie przez 1 lub 2 tygodnie.

W zależności od odpowiedzi pacjenta, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 2 mg, 4 mg, 8 mg, a nawet do maksymalnej dawki dziennego 16 mg, zwiększając ją co 1 lub 2 tygodnie, aż do osiągnięcia obniżenia ciśnienia tętniczego.

Ten lek może być stosowany łącznie z innymi lekami przepisanymi przez lekarza na nadciśnienie tętnicze.

Łagodny przerost prostaty (BPH)

Dawkowanie zwykle wynosi 2–4 mg raz dziennie. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od podania 1 mg raz dziennie.

W zależności od odpowiedzi pacjenta, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 2 mg, 4 mg, a nawet do maksymalnej dawki dziennego 8 mg, zwiększając ją co 1 lub 2 tygodnie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę doksazosyny

Przedawkowanie tego leku może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego. W takim przypadku należy usiąść, pochylić głowę do przodu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Doxazosinę Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Intensywność działań niepożądanych może się różnić u poszczególnych osób i należy szczególnie zwracać na nie uwagę na początku leczenia lub po zmianie leku, przy czym zazwyczaj są one łagodne.

Częste (może występować u do 1 na 10 osób):

• infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych,
• zawroty głowy, ból głowy, senność (somnolencja),
• zawroty głowy (vertigo),
• uczucie silnego lub przyspieszonego bicia serca (kołatanie serca), zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia),
• hipotensja i hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia spowodowany nagłą zmianą pozycji ciała),
• zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli), kaszel, trudności w oddychaniu (dyspnia), zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie nosa),
• ból brzucha, niestrawność (dyspepsja), suchość w ustach, nudności,
• swędzenie (świąd),
• ból pleców, ból mięśni (miastenia),
• zapalenie pęcherza (cystyt), nietrzymanie moczu,
• zmęczenie (astenia), ból w klatce piersiowej, choroba typu grypy, obrzęk rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy).

Nieczęste (może występować u do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna,
• nietypowa utrata apetytu (anoreksja), podagra, zwiększenie apetytu,
• lęk, depresja, trudności z zapadnięciem w sen lub utrzymaniem snu (bezsenność), niepokój, pobudzenie,
• przerwanie dopływu krwi do mózgu (udar niedokrwienny), zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja), tymczasowa utrata przytomności (zawroty),
• dźwięki w uszach (tinnitus),
• ból lub ucisk w klatce piersiowej (angina pectoris, zawał mięśnia sercowego),
• krwawienie z nosa (epistaksa),
• zaparcia, biegunka, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit,
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby,
• wysypka skórna,
• ból stawów (artralgia),
• dolegliwości podczas oddawania moczu (dysuria), krew w moczu (hematuria) oraz częste oddawanie moczu,
• impotencja,
• ból, obrzęk twarzy,
• przyrost masy ciała.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób):

• zwiększenie liczby oddawania moczu (poliuria),
• zator przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia),
• zawroty głowy ortostatyczne, mrowienie (parestezja),
• nieostre widzenie,
• zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie serca),
• napady gorąca,
• trudności w oddychaniu (bronchospazm),
• zahamowanie lub zahamowanie odpływu żółci (cholestaza), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka),
• wypadanie włosów (łysienie), plamy o purpurowym zabarwieniu na skórze pochodzenia naczyniowego (purpura), czerwone, swędzące wykwity (pokrzywka),
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy (nokturia) lub zaburzenia ilości moczu (diureza),
• powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia),
• trwała i bolesna erekcja prącia (priapizm). Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem,
• zmęczenie, ogólny dyskomfort.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zespół wiotkiego tęczoka (Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS), zaburzenie oka, które może wystąpić podczas operacji zaćmy,
• wlewanie nasienia do pęcherza podczas ejakulacji (ejakulacja retroradyjna).

Nie zaobserwowano różnic w działaniach niepożądanych pomiędzy młodymi a starszymi pacjentami.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Doxazosina Teva-ratiopharm

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Doxazosina Teva-ratiopharm 4 mg

Substancją czynną jest doksazozyna. Każda tabletka zawiera 4,85 mg mezylanu doksazozyny odpowiadające 4 mg doksazozyny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia modyfikowana sodowa karboksymetylowa (typ IA) ziemniaczana, celuloza mikryształowa, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, dwutlenek krzemu koloidalny i barwnik pomarańczowy S (E110). Zobacz punkt 2 „Doxazosina Teva-ratiopharm zawiera barwnik azotowy pomarańczowy S, laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki

Tabletki w kolorze różowo-pomarańczowym, dwuwypukłe, z rowkiem po obu stronach, oznaczone „DZS 4” po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SYNTHON HISPANIA, S.L.

Castelló, 1. Polígono Las Salinas.

08830 - Sant Boi de Llobregat (Hiszpania)

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2.

28108 – Alcobendas (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

„Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65123/P_65123.html