DICLOKERN FORTE 23,2 MG/G ŻEL

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Diclokern Forte 23,2 mg/g żel

diclofenacum dietilaminum

Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje zawarte w ulotce, ponieważ są one istotne dla użytkownika.

Lek ten można nabyć bez recepty. Jednak w celu uzyskania najlepszych efektów należy stosować go zgodnie z zaleceniami.

• Zachowaj ulotkę — może się przydać przy ponownym zapoznaniu się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli objawy pogarszają się lub utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Diclokern Forte i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diclokern Forte

3. Jak stosować Diclokern Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Diclokern Forte

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Diclokern Forte i do czego służy

Diklofenak dietiloamina, substancja czynna tego leku, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwwzapalnych i działając miejscowo, wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne lokalne.

Diclokern Forte jest wskazany u dorosłych i u młodzieży powyżej 14. roku życia do miejscowego złagodzenia bólu i lekkich, okazjonalnych stanów zapalnych wywołanych przez:

• niewielkie siniaki, uderzenia, rozciągania
• karkówkę lub inne napięcia mięśniowe
• okazjonalny ból pleców (jako następstwo uprawiania aktywności sportowych lub podczas czynności życiowych)
• łagodne wychlodzenia powstałe w wyniku skręcenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diclokern Forte

Nie stosuj Diclokern Forte:

• Jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub na inne leki przeciwzapalne niesteroidowe stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub stanów zapalnych, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (pełną listę składników znajdziesz w punkcie 6, „Skład”).

Objawy reakcji alergicznej na te leki mogą obejmować: astmę, trudności w oddychaniu, wysypkę lub swędzenie skóry, obrzęk twarzy lub języka oraz kapanie z nosa.

• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Nie stosować na ranach, zmianach skórnych typu egzematycznych, błonach śluzowych ani na oparzeniach.
• Jeśli masz mniej niż 14 lat.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Diclokern Forte:

• Nie stosuj na obszarach skóry z ranami lub otwartymi ranami, na błonach śluzowych, przy egzemach lub miejscach z wysypką skórną. Przestań stosować lek, jeśli po jego zastosowaniu pojawi się wysypka na skórze.
• Nie stosuj na dużych powierzchniach ciała. Stosuj wyłącznie na obszarze dotkniętym dolegliwością.
• Unikaj kontaktu Diclokern Forte z oczami. W przypadku kontaktu oczy opłucz czystą wodą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli odczujesz późniejsze dolegliwości.
• Nie stosuj opatrunków okluzyjnych (np. opatrunków z tworzywa sztucznego).
• Nie stosuj większej ilości leku niż wskazano, ani dłużej niż zalecono, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Nie stosuj jednocześnie Diclokern Forte w tym samym obszarze, w którym zastosowano inne leki.
• Nie połykaj tego leku ani nie stosuj go w jamie ustnej. Diclokern Forte przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. W przypadku przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Obszary poddane leczeniu nie powinny być narażone na działanie promieni słonecznych (nawet przy zachmurzeniu) ani na promieniowanie ultrafioletowe z lamp (promienie UVA).
• Nie stosuj w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że lekarz wyda inny wyrok.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, szczególnie leki przeciwbólowe, również te dostępne bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Diclokern Forte w trzecim trymestrze ciąży. Nie należy stosować Diclokern Forte w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz zaleci takie postępowanie. Jeśli leczenie jest potrzebne w tym okresie, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Preparaty doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować niepożądane reakcje u płodu. Nie wiadomo, czy ten sam ryzyko dotyczy Diclokern Forte stosowanego na skórę.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W okresie karmienia piersią nie stosuj Diclokern Forte, chyba że lekarz wyda inny wyrok.

W żadnym wypadku nie należy stosować bezpośrednio na obszar piersi.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 14. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych skutków Diclokern Forte na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przy zewnętrznym stosowaniu na skórę.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Diclokern Forte

Ten lek może powodować podrażnienie skóry, ponieważ zawiera glikol propylenowy.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje na skórze (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylohydrosylohydroksytoluen (BHT).

Ten lek może nieco podrażniać skórę, oczy i błony śluzowe, ponieważ zawiera benzoan heksylu.

3. Jak stosować Diclokern Forte

Postępuj dokładnie zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi stosowania Diclokern Forte, chyba że lekarz zalecił inaczej. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do stosowania na skórze (użycie miejscowe).

Dawka normalna:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 14. roku życia: Należy stosować 2 razy dziennie, co 12 godzin (najlepiej rano i wieczorem), niewielką ilość żelu na zainflamowaną lub bolącą okolicę.

Ilość żelu zależy od wielkości obszaru leczonego (zwykle wystarczy ilość od wielkości wiśni do orzecha).

Sposób stosowania:

• Przy pierwszym użyciu tubki, odkręć nakrętkę. Włóż tylną część nakrętki w zamknięcie tubki. Obróć nakrętkę, aż do otwarcia tubki.
• Delikatnie wmasuj cienką warstwę żelu na miejsce bólu i zapalenia na skórze.
• Po użyciu dobrze zamknij tubkę.
• Po nałożeniu żelu umyj ręce, chyba że są one obszarem leczonym.

Jeśli ból lub obrzęk nasilają się lub utrzymują dłużej niż 7 dni, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Diclokern Forte

Jeśli zapomniałeś zastosować lekarstwo w odpowiednim czasie, zrób to jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli stosowałeś Diclokern Forte w większej ilości niż powinieneś

Jeśli przypadkowo połknięto Diclokern Forte lub lekarstwo było stosowane na dużym obszarze skóry i przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych, które występują przy doustnym stosowaniu diklofenaku (np. w postaci tabletek).

Główne objawy przedawkowania to: zaburzenia przewodu pokarmowego lub nerek oraz trudności w oddychaniu.

Jeśli zastosowano zbyt dużą ilość lekarstwa, zaleca się jej usunięcie poprzez przemywanie obszaru dużą ilością wody lub mechaniczne usunięcie nadmiaru.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia lekarstwa natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną (91 562 04 20), podając nazwę lekarstwa i ilość przyjętego środka.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego lekarstwa, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Diclokern Forte może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów dochodzi do ich wystąpienia.

Niektóre rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne:

Jeśli zaobserwuje się u Państwa którykolwiek z poniższych objawów alergii, należy natychmiast przerwać stosowanie Diclokern Forte i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Rzadkie (obserwowane u 1–10 na 10 000 pacjentów): Wysypka skórna towarzysząca pęcherzy; pokrzywka (czerwone, podwyższone wykwity, często towarzyszone swędzeniem i uczuciem pieczenia).
• Bardzo rzadkie (obserwowane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): Trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma); obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Działania niepożądane niepoważne:

Inne działania niepożądane mogą również wystąpić, ale zazwyczaj są one łagodne i przejściowe. Jeśli zauważysz którykolwiek z nich, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Częste (obserwowane u 1–10 na 100 pacjentów): Wysypka, swędzenie, zaczerwienienie lub uczucie pieczenia skóry po zastosowaniu produktu.
• Bardzo rzadkie (obserwowane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): Skóra może stać się bardziej wrażliwa na działanie słońca (fotouczulenie). Objawy to: oparzenia słoneczne towarzyszone swędzeniem, obrzęk i pęcherze.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji, suchość skóry.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Diclokern Forte

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować Diclokern Forte po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Po otwarciu, wyrzucić tubę z pozostałym żelem po upływie 12 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Diclokern Forte:

• Substancją czynną jest diklofenak dietylaminowy. Każdy gram żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietylaminowego (odpowiadające 20 mg diklofenaku sodowego).
• Pozostałe składniki (niewłaściwe) to: glikol propylenowy (E-1520), alkohol oleilowy, alkohol izopropylowy, butylohydroksytoluen, dietylamina, parafina ciekła, eter cetoestery macrogolu, karbomer, kaprylocaprynian kokosowy, zapach krem 1876601 (zawiera benzoan heksylu) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diclokern Forte to lepki, biały żel. Produkt jest opakowany w tubę aluminiową warstwową, składającą się z kilku warstw polietylenu o niskiej gęstości, aluminium i polietylenu o wysokiej gęstości (warstwa wewnętrzna), połączonych z elementem z polietylenu o wysokiej gęstości, uszczelnionym i wyposażonym w korek z polipropylenu.

Lek jest dostępny w tubach zawierających 50, 100, 150 gramów żelu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.