DICLOKERN 11,6 MG/G ŻEL

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Diclokern 11,6 mg/g żel

Diclofenacum dietilaminum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 7 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diclokern i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diclokern
3. Jak stosować Diclokern
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diclokern
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Diclokern i do czego jest stosowany

Diklofenak dietyleamina, substancja czynna tego leku, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych i działa jako lek przeciwbólowy oraz miejscowy lek przeciwzapalny.

Diclokern jest wskazany u dorosłych i u młodzieży powyżej 14. roku życia do miejscowego złagodzenia bólu i lekkiego, okazjonalnego zapalenia spowodowanego:

• niewielkimi siniakami, uderzeniami, rozciągnięciami,
• skurczami mięśni, w tym bólami karku,
• lumbago (ból pleców),
• łagodnymi skręceniemi stawów wynikłymi z nadmiernego napięcia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia się po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diclokernu

Nie należy stosować Diclokern

• jeśli jest uczulony na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie reakcja alergiczna na diklofenak lub na inne leki stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub stanów zapalnych, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (używany również do zapobiegania krzepnięciu krwi). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą,
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży,
• jeśli masz mniej niż 14 lat,
• nie stosować na ranach, zmianach skórnych z objawami egzemy, błonach śluzowych ani przy oparzeniach.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie stosować na skórze z ranami, otwartymi ranami, błonach śluzowych, zmianach egzematycznych lub miejscach ze zmianami skórnymi.
• Unikaj kontaktu Diclokern z oczami. W przypadku kontaktu oczy należy przemyć czystą wodą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią dolegliwości.
• Nie stosować opatrunków okluzyjnych.
• Nie stosować na dużych powierzchniach skóry. Stosować wyłącznie na obszarze objętym dolegliwością.
• Nie stosować jednocześnie Diclokern w tej samej okolicy, gdzie zastosowano inne leki.
• Nie połykaj tego leku ani nie stosuj w jamie ustnej. Diclokern przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego. W przypadku przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Obszary poddane leczeniu nie powinny być narażone na działanie promieni słonecznych (nawet przy zachmurzeniu) ani promieniowania ultrafioletowego (UVA).

Przed rozpoczęciem stosowania Diclokern skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Diclokern z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Diclokern w trzecim trymestrze ciąży. Nie należy stosować Diclokern w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Formy doustne diklofenaku (np. tabletki) mogą powodować niepożądane reakcje u płodu. Nie wiadomo, czy ten sam ryzyko dotyczy Diclokern podczas stosowania na skórę.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W okresie karmienia piersią nie stosuj Diclokern, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.

W żadnym wypadku nie należy stosować bezpośrednio na obszarze piersi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych skutków Diclokern stosowanego miejscowo na skórę na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Diclokern zawiera propylenoglikol (E-1520)

Ten lek zawiera 50 mg propylenoglikolu w każdym gramie żelu.

3. Jak stosować Diclokern

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest do stosowania na skórze (użycie miejscowe).

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 14. roku życia: Nałóż 3 lub 4 razy dziennie niewielką ilość żelu na obszar zapalony lub bolesny.

Ilość żelu będzie zależeć od rozmiaru obszaru dotkniętego chorobą (zwykle wystarczy ilość odpowiadająca wielkości od wiśni do orzecha).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Sposób użycia:

• Przy pierwszym użyciu tubki odkręć nakrętkę. Włóż tylną część nakrętki w element zamykający tubę. Obróć nakrętkę, aż do otwarcia tuby.
• Nałóż cienką warstwę żelu na miejsce skóry, gdzie występuje ból i stan zapalny, delikatnie masując.
• Po użyciu dobrze zamknij tubę.
• Po nałożeniu żelu umyj ręce.

Jeśli ból lub obrzęk nasilają się lub utrzymują się po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz więcej Diclokern niż należałoby

Jeśli przypadkowo połknieesz Diclokern lub zastosujesz go na dużym obszarze skóry i przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych, które występują przy doustnym stosowaniu diklofenaku (np. w postaci tabletek).

Główne objawy przedawkowania to: zaburzenia trawienne lub nerkowe oraz trudności w oddychaniu; mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha oraz zmniejszenie poziomu świadomości.

Jeśli nałożysz zbyt dużą ilość leku, zaleca się jej usunięcie poprzez wypłukanie dotkniętego obszaru dużą ilością wody lub mechaniczne usunięcie nadmiaru.

W przypadku przypadkowego połknięcia natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Diclokern

Jeśli zapomniałeś nałożyć lek w odpowiednim czasie, zrób to jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Diclokernem

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów alergii, natychmiast przestań stosować Diclokern i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów): Wysypka skórna towarzysząca pęcherzykom; pokrzywka (czerwone, wypukłe plamy, często towarzyszone uczuciem swędzenia i pieczenia).
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): Trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma); obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Działania niepożądane nieseriozne:

Mogą wystąpić inne działania niepożądane, ale zazwyczaj są one łagodne i przejściowe. Jeśli zauważysz którekolwiek z nich, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

• Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów): Wysypka, swędzenie, zaczerwienienie lub pieczenie skóry po zastosowaniu produktu.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): Skóra może stać się bardziej wrażliwa na działanie słońca (fotouczulenie). Objawy to: oparzenia słoneczne towarzyszone swędzeniem, obrzęk i pęcherze.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji, sucha skóra.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Diclokern

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po otwarciu, po upływie 12 miesięcy należy wyrzucić tubę wraz z pozostałym żelem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Diclokern

• Substancją czynną jest diklofenak dietyleamina. Każdy gram żelu zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyleaminy (co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikol propylenowy (E-1520), izopropanol, dietyleamina, parafina ciekła, polioksyetenowy eter alkilowy, karbomer 934P NF, kokos-caprylan/caprylan, zapach kremu 1876601, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diclokern to lepki, biały żel. Produkt jest opakowany w tubę aluminiową z pokrywką śrubową.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 i 100 gramów żelu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.