DIAZEPAN VIR 10 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diazepam Vir 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1 Co to jest Diazepam Vir i do czego się go stosuje

1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Diazepam Vir
2. Jak stosować Diazepam Vir
3. Możliwe działania niepożądane
4. Jak przechowywać Diazepam Vir
5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diazepam Vir i do czego się go stosuje

Diazepam Vir zawiera jako substancję czynną diazepan, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepan wykazuje działanie uspokajające, usypiające, rozkurczowe i przeciwdrgawkowe.

Lekarze przepisują diazepan osobom, u których występują objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowane stanami psychoneurotycznymi oraz przemijającymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego istotny stres.

Może również być pomocny w łagodzeniu objawów ostrego pobudzenia, drżenia i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Diazepam Vir przyczynia się do złagodzenia bólu mięśniowego spowodowanego skurczami lub zapaleniem mięśni i stawów, urazami itp. Może również być stosowany w leczeniu skurczów spowodowanych chorobami takimi jak mózgowe porażenie dziecięce (grupa zaburzeń wpływających na zdolność osoby do poruszania się, utrzymywania równowagi i postawy), paraplegia (porażenie dolnej połowy ciała, obejmujące obie nogi), a także w przypadku atetozy (ciągłe, niekontrolowane, powolne i wybujałe ruchy palców i rąk) oraz zespole całkowitego sztywnienia.

Diazepam Vir może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie stosowane po leczeniu podstawowym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) zaburzeń padaczkowych (np. padaczka, drgawki), jednak nie wykazano jego skuteczności jako leczenia monoterapii. W takich przypadkach lekarz będzie okresowo oceniać przydatność leku w danym przypadku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diazepam Vir

Nie przyjmuj Diazepam Vir

• Jeśli jesteś uczulony na diazepan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli od dłuższego czasu cierpisz na trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „miastenią gravis”, charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby).
• Jeśli cierpisz na uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować diazepamu, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychicznych (ciężkich zaburzeń psychicznych powodujących nieprawidłowe myśli i postrzeganie), ani nie powinien być stosowany jako jedyny środek terapeutyczny u pacjentów z depresją, samotną lub towarzyszącą lękowi. Twój lekarz najprawdopodobniej przepisał Ci inny lek na te przypadki.

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek
• Jeśli masz trudności oddechowe
• Jeśli cierpisz na ciężkie osłabienie mięśni
• Jeśli cierpisz na inne choroby
• Jeśli masz alergie
• Jeśli cierpisz na uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
• Jeśli przyjmujesz inne leki

Twój lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę tego leku lub czy w ogóle nie należy go stosować.

Jeśli jesteś chory na padaczkę i otrzymujesz długotrwałe leczenie Diazepam Vir, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu cofnięcia działania diazepamu, ponieważ może dojść do napadów padaczkowych.

Inne leki i Diazepam Vir

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie.

Z tego powodu nie należy przyjmować diazepamu z innymi lekami, chyba że lekarz został poinformowany i uprzednio zatwierdził takie połączenie. Na przykład środki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą nasilić działanie tego leku.

Cisapryda, cyklotydyna, ketoconazol, fluwoksymina, fluoksetyna i omeprazol tymczasowo nasilają działanie usypiające diazepamu, co zwiększa ryzyko senności.

Ponadto metabolizm fenytoiny może być zaburzony podczas przyjmowania diazepamu, dlatego też, jeśli przyjmujesz ten lek, lekarz dostosuje dawki obu leków.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Diazepam Vir z pokarmem, napojami i alkoholem

Alkohol nasila działanie usypiające diazepamu, dlatego należy unikać spożycia napojów alkoholowych podczas leczenia. W razie potrzeby dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• Leki z grupy benzodiazepin należy przyjmować wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza (nigdy nie należy ich stosować, ponieważ pomogły innym pacjentom), a samemu nie należy ich polecać innym osobom.

• Nie zwiększaj wcale dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił konieczność kontynuowania leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje wtedy, czy należy stosować ten lek.

Benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, dlatego należy skonsultować się z lekarzem na temat stosowania diazepamu w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Diazepam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych objawów.

Stosowanie u osób starszych

Osoby starsze mogą wymagać niższych dawek diazepamu niż młodsze pacjenci. Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.

Diazepam Vir zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Diazepam cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i masy ciała lekarz ustali najodpowiedniejszą dawkę i czas trwania leczenia Diazepamem Vir.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne zalecenia:

Stosowanie u dorosłych

Objawy lęku: 2–10 mg, 2–4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów.

Objawowe łagodzenie objawów ostrej abstynencji alkoholowej: 10 mg, 3 lub 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie zmniejszyć do 5 mg, 3 lub 4 razy dziennie, w zależności od potrzeb.

Wspomagające łagodzenie skurczu mięśniowo-szkieletowego: 2–10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

Wspomagające działanie w terapii przeciwpadaczkowej: 2–10 mg, 2 lub 4 razy dziennie.

Stosowanie u dzieci

2–2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, z możliwością stopniowego zwiększania dawki w zależności od potrzeb i tolerancji; ogólnie dawka wynosi 0,1–0,3 mg/kg masy ciała dziennie. Ze względu na różnorodną reakcję dzieci na leki działające na OUN, leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki i zwiększać ją w miarę potrzeby. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Stosowanie u osób starszych lub w przypadku chorób osłabiających organizm

2–2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, z możliwością stopniowego zwiększania dawki w zależności od potrzeb i tolerancji.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów starszych z chorobami wątroby lub nerek, z osłabieniem mięśniowym, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z niskim poziomem albuminy w surowicy lekarz może przepisać niższą dawkę.

Zasady prawidłowego stosowania

Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, tak samo jak całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

Tabletki należy przyjmować nie żując, z odrobiną wody lub napoju bezalkoholowego.

Tabletki przyjmuje się o godzinach, kiedy jest to najbardziej potrzebne, zazwyczaj po południu lub wieczorem. Nigdy nie zmieniaj samodzielnie przepisanej dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nigdy nie powinien przekraczać 2–3 miesięcy. Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

Aby uniknąć objawów abstynencji, nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, szczególnie jeśli przyjmowałeś go przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Diazepamu Vir

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Diazepamu Vir

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku w dawce zaleconej przez lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepemem Vir

Po zakończeniu przyjmowania leku mogą pojawić się niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i napoty cieplne. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, a stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Większość pacjentów dobrze toleruje diazepamu, jednak najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, szczególnie na początku leczenia, są zmęczenie i senność.

Okazjonalnie opisywane były inne działania niepożądane takie jak: dezorientacja, pogorszenie czujności, odrętwienie, zaparcia, depresja, diplopii (podwójne widzenie), ataksja (niesprawność koordynacji ruchów mięśni szkieletowych), trudności w mówieniu, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, ból głowy, hipotensja, zaburzenia krążenia, zwiększenie lub zmniejszenie libidum (pobudzenia seksualnego), nudności, suchość w jamie ustnej lub nadmierna produkcja śliny (hipersalwacja), nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wysypka skórna, bełkot, drżenie, zawroty głowy i rozmyte widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka (zapalenie skóry), pokrzywka (czerwone wykwity) i świąd (uczucie mrowienia lub irytacji skóry, powodujące pragnienie drapania się w dotkniętym obszarze).

Bardzo rzadko opisywano wzrost stężenia transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), a także zatrzymanie krążenia.

Zauważono zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów starszych oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki o działaniu uspokajającym (w tym alkohol).

Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące zachowania, takie jak niespokojność, pobudzenie, drażliwość, delirium (niespójność myśli), napady wściekłości, agresywność, koszmary sennne, halucynacje, psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością) lub nieadekwatne zachowanie. Reakcje te występują częściej u osób starszych i u dzieci. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, głównie w przypadku długotrwałego i nieprzerwanego przyjmowania leku. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia – należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Amnezja anterogradna (trudności w zapamiętywaniu nowych informacji) może wystąpić w dawkach standardowych; ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Działania amnestyczne mogą towarzyszyć zaburzeniom zachowania.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne działania niepożądane, których nie ma opisanych w niniejszej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Diazepam Vir

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Diazepam Vir

Substancją czynną jest diazepan. Każda tabletka zawiera 10 mg diazepamu.

Pozostałymi składnikami są laktoza, skrobia kukurydziana oraz stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Diazepam Vir 10 mg to tabletki okrągłe, białe lub prawie białe, z oznaczeniem „10” po jednej stronie i podziałką po drugiej. Tabletka może być podzielona na równe dawki.

Diazepam Vir 10 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 25 i 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w sierpniu 2020 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/