DIAZEPAM PENSA 10 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diazepam pensa 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diazepam pensa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam pensa
3. Jak stosować Diazepam pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diazepam pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diazepam pensa i do czego jest stosowany

Diazepam pensa zawiera jako substancję czynną diazepan, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepan wykazuje działanie uspokajające, uspokajająco-sedatywne, rozkurczowe mięśni oraz przeciwuzwojowe.

Lekarze przepisują diazepan osobom, u których występują objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowane stanami psychoneurotycznymi i przejściowymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu silnych zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego istotny stres.

Może on również pomóc w złagodzeniu objawów ostrej pobudzenia, drżenia i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Diazepan przyczynia się do złagodzenia bólu mięśniowego spowodowanego skurczami lub zapaleniem mięśni i stawów, urazami itp. Może być również stosowany w celu zwalczania skurczów spowodowanych chorobami takimi jak mózgowe porażenie dziecięce (grupa zaburzeń wpływających na zdolność osoby do poruszania się, utrzymywania równowagi i postawy), paraplegia (porażenie dolnej połowy ciała, obejmujące obie nogi), a także w przypadku atetozu (ciągłe, niezamierzone, powolne i wybujałe ruchy palców i rąk) oraz zespołu uogólnionej sztywności.

Diazepan może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie stosowane dodatkowo po leczeniu głównym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) w zaburzeniach padaczkowych (np. padaczka, napady świętojańskie), jednak nie wykazano jego skuteczności jako leczenia samodzielnego. W takich przypadkach lekarz będzie okresowo oceniać przydatność leku w danym przypadku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam pensa

Nie przyjmuj Diazepam pensa

• Jeśli jesteś uczulony na diazepan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli cierpisz na trudności oddechowe, długotrwałe, związane lub niezwiązane ze snem.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „miastenią pospolitą”, charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby (ciężka niewydolność wątroby).
• Jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować Diazepam pensa, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Ten lek nie jest zalecany do pierwszorzędnego leczenia zaburzeń psychicznych (ciężkich chorób psychicznych powodujących niepokojące myśli i postrzeganie rzeczywistości), ani nie powinien być stosowany jako jedyny środek u pacjentów z depresją, samotną lub towarzyszącą lękom. Twój lekarz najprawdopodobniej przepisał Ci inne leki w tych przypadkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Diazepam pensa:

• Jeśli masz chorobę serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli masz trudności oddechowe.
• Jeśli cierpisz na ciężkie osłabienie mięśni.
• Jeśli cierpisz na inne choroby.
• Jeśli masz alergie.
• Jeśli masz w wywiadzie lub problemy z uzależnieniem od narkotyków lub środków depresyjnych układu nerwowego środkowego, w tym alkoholu.
• Jeśli przyjmujesz inne leki.

Twój lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę Diazepam pensa lub czy w ogóle nie należy go przyjmować.

U pacjentów z depresją diazepan działa tylko na składową lękową, dlatego sam w sobie nie stanowi leczenia depresji i może czasem ujawnić niektóre jej objawy.

Jeśli jesteś chory na padaczkę i przyjmujesz długoterminowo diazepan, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu cofnięcia działania diazepanu, ponieważ może to spowodować napady padaczkowe.

Twój lekarz zwraca szczególną uwagę na wysokie ryzyko, jeśli jesteś starszym pacjentem lub jesteś bardzo osłabiony.

Dzieci

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Nie stosować tego leku u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Pacjenci w starszym wieku

Pacjenci w starszym wieku mogą wymagać niższych dawek diazepanu niż młodzi pacjenci. Działania farmakologiczne benzodiazepin u starszych pacjentów wydają się być silniejsze niż u młodszej populacji.

Jeśli jesteś starszym pacjentem, Twój lekarz może przepisać niższą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Działanie uspokajające diazepanu wzmacnia się u pacjentów z wątrobą alkoholową.

Inne leki i Diazepam pensa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie. Na przykład środki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić działanie diazepanu.

Cisapryda, cymetydyna, ketoconazol, fluconazol, worykonazol, fluwoksetyna, fluoksetyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, disulfiram, izoniazyd, dyltiazem, idelalisyb, modafinil, armodafinil, esomeprazol i omeprazol tymczasowo zwiększają działanie uspokajające diazepanu, co zwiększa ryzyko senności. To samo dotyczy soku grejpfrutowego.

Z drugiej strony leki takie jak ryfampicyna i karbamazepina powodują osłabienie działania diazepanu.

Ponadto metabolizm fenytoiny może być zaburzony podczas przyjmowania diazepanu, dlatego jeśli przyjmujesz ten lek, Twój lekarz dostosuje dawki obu leków.

Działanie uspokajające i depresję układu oddechowego i sercowo-naczyniowego może się nasilić przy jednoczesnym stosowaniu diazepanu z innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego środkowego, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Ksyntyny, takie jak teofilina i kofeina, przeciwdziałają działaniom uspokajającym diazepanu.

Dlatego nie należy stosować diazepanu z żadnym innym lekiem, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zezwolił.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Diazepam pensa z pokarmami, napojami i alkoholem

Napoje alkoholowe zwiększają działanie uspokajające Diazepam pensa, dlatego należy unikać spożycia alkoholu w czasie leczenia. W razie potrzeby dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy przyjmować diazepanu w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom diazepanu w organizmie.

Pokarmy i leki przeciwwskazowe mogą spowolnić szybkość, ale nie zmniejszają wchłaniania diazepanu z tabletki; może to prowadzić do łagodniejszych efektów po pojedynczej dawce, ale nie wpływa to na leczenie wielodawkowe.

Leki procynetyczne (leki poprawiające perystaltykę jelit) zwiększają wchłanianie diazepanu.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• Przyjmowanie benzodiazepin tylko na pisemne zlecenie lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom), a także nie zalecać ich innym osobom.
• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił konieczność kontynuacji leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli z konieczności medycznej przyjmujesz diazepan przed lub podczas porodu, u noworodka może wystąpić hipotermia (nieprawidłowo niska temperatura ciała), osłabienie, hipotensja i trudności oddechowe. Zdarzały się również przypadki zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, dlatego należy skonsultować z lekarzem możliwość stosowania diazepanu w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, ponieważ ten lek może powodować osłabienie, amnezję, trudności w koncentracji i osłabienie mięśni, co może negatywnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Decyzję o możliwości wznowienia tych czynności podejmuje lekarz. Działanie to nasila się, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol.

Diazepam pensa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Diazepam pensa

Ścisłe przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku, które podał Twój lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i masy ciała lekarz dobierze odpowiednią dawkę i określi czas trwania leczenia diazepemem.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz podał Ci inne zalecenia:

Dorośli:

Objawy lęku: 2–10 mg, 2–4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów.

Omdławienie objawowe w ostrym abstynencji alkoholowej: 10 mg, 3–4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie zmniejszyć dawkę do 5 mg 3–4 razy dziennie, w zależności od potrzeb.

Wspomagające łagodzenie skurczu mięśniowo-szkieletowego: 2–10 mg, 3–4 razy dziennie.

Wspomagające działanie w terapii przeciwpadaczkowej: 2–10 mg, 2–4 razy dziennie.

Zalecane dawkowanie w grupach specjalnych

Stosowanie u dzieci: 2–2,5 mg, 1–2 razy dziennie, dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od potrzeb i tolerancji; ogólnie dawkowanie wynosi 0,1–0,3 mg/kg masy ciała dziennie. Ze względu na różnorodną reakcję dzieci na leki działające na OUN, leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki, zwiększając ją w miarę potrzeby. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

U osób starszych lub przy obecności chorób osłabiających organizm: 2–2,5 mg, 1–2 razy dziennie, następnie stopniowo zwiększać dawkę w zależności od potrzeb i tolerancji.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie diazepamu jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów starszych, u których występują zaburzenia wątrobowo-nerek, osłabienie mięśniowe, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub o obniżonym stężeniu albuminy w surowicy, lekarz zarecenzuje niższą dawkę.

Zasady prawidłowego stosowania

Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, tak samo jak całkowita dawka dobową, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

Tabletki Diazepam pensa należy przyjmować nie przeżuwając, z niewielką ilością wody lub napoju bezalkoholowego. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki należy przyjmować o godzinach, które są najbardziej potrzebne, zazwyczaj po południu lub wieczorem. Nigdy samodzielnie nie zmieniaj przepisanej dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nigdy nie powinien przekraczać 2–3 miesięcy. Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił konieczność kontynuowania leczenia.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

Aby uniknąć objawów abstynencji, nie należy nagle przerywać stosowania diazepamu, szczególnie po długotrwałym leczeniu.

Jeśli zażyłeś więcej Diazepam pensa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Diazepam pensa

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Kontynuuj przyjmowanie leku w zalecanej dawce.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam pensa

Po zakończeniu podawania leku mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności w koncentracji, ból głowy i napady gorąca. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, lecz stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli uważasz, że któreś z odczuwanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Większość pacjentów dobrze toleruje ten lek, jednak najczęściej występujące działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia, to zmęczenie, osłabienie mięśni i senność.

Okazjonalnie opisywano inne działania niepożądane takie jak: dezorientacja, obniżenie czujności, utrata wrażliwości, zawroty głowy, zaburzenia afektywne, zaburzenia emocjonalne i nastroju, zaparcia, depresja, diplopii (podwójne widzenie), ataksja (niemożność koordynacji ruchów mięśniowych dowolnych), trudności z artykulacją słów, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, ból głowy, hipotensja, zaburzenia krążenia, zmiany w libido (pobudzenie seksualne), nudności, suchość w ustach lub nadmierna ślinotoka (przesilna sekrecja śliny), nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wysypki skórne, bełkot, drżenie, zawroty głowy i zamazane widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka (zapalenie skóry), pokrzywka (czerwone wykwity) i świąd (uczucie mrowienia lub podrażnienia skóry powodującego chęć drapania się w dotkniętym obszarze).

Bardzo rzadko zgłaszano podwyższenie transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), a także zatrzymanie krążenia.

Zauważono zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów starszych oraz u tych, którzy równocześnie przyjmują inne leki uspokajające (w tym alkohol).

Może wystąpić niewydolność serca, depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa.

Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące zachowania, takie jak niepokój, dezorientacja, pobudzenie, drażliwość, delirium (niespójność myśli), napady wściekłości, agresywność, nerwowość, wrogość, lęk, koszmary senne, nietypowe sny, halucynacje, psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością), nadpobudzenie lub nieodpowiednie zachowanie. Reakcje te występują częściej u osób starszych i u dzieci. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Z drugiej strony, stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, głównie w przypadku długotrwałego i nieprzerwanego przyjmowania leku. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia – należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Amnezja anterogradna (trudności z zapamiętaniem ostatnich wydarzeń) może wystąpić w dawkach normalnych, a ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Działania amnestyczne mogą towarzyszyć zaburzeniom zachowania.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne reakcje nieopisane w niniejszej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Diazepam pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diazepam pensa

• Substancją czynną jest diazepam. Każda tabletka zawiera 10 mg diazepamu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, lak indygo (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowaniem i nadrukowane „D 10” po jednej stronie, po drugiej gładkie.

Diazepam pensa 10 mg tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych (Aluminium/PVC) po 25 i 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obroć:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/