DASSELTA 5 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dasselta 5 mg tabletki powlekane

desloratadina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dasselta i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dasselta
3. Jak stosować lek Dasselta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dasselta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dasselta i do czego służy

Co to jest Dasselta

Dasselta zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Dasselta

Dasselta to lek przeciwhistaminowy o działaniu przeciwko reakcjom alergicznym, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Kiedy należy stosować Dasselta

Dasselta złagawia objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (zapalenie jam nosowych wywołane alergią, np. alergia na pyłki traw lub roztocza) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. Objawy te obejmują kichanie, uczucie swędzenia lub wydzielanie się śluzu z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie oczu lub ich łzawienie.

Dasselta stosuje się również do złagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry wywołaną przez alergię). Objawy te obejmują swędzenie skóry i wypryski.

Układanie się tych objawów trwa przez pełny dzień i pozwala kontynuować normalne zajęcia dnia codziennego oraz regularny sen.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dasselta

Nie przyjmuj Dasselta

• jeśli jesteś uczulony na desloratadinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na loratadinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Dasselta:

• jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona.
• jeśli masz osobiste lub rodzinne historie napadów padaczkowych.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Dasselta z innymi lekami

Nie znane są interakcje Dasselta z innymi lekami.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Stosowanie Dasselta z pożywieniem, napojami i alkoholem

Dasselta można przyjmować niezależnie od posiłków.

Bądź ostrożny podczas stosowania Dasselta z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Dasselta w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Płodność

Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawce zalecanej nie oczekuje się wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Choć większość osób nie doświadcza senności, zaleca się unikania czynności wymagających czujności psychicznej, takich jak prowadzenie samochodu lub korzystanie z maszyn, aż do ustalenia własnej reakcji na lek.

Dasselta zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dasselta

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia

Zalecana dawka to jeden tablet jednokrotnie dziennie, zażywany z wodą, niezależnie od posiłku.

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Tabletkę należy połknąć całą.

Co do długości trwania leczenia, rodzaj alergicznego nieżytu nosa oraz okres przyjmowania Dasselta określi lekarz.

Jeśli alergiczny nieżyt nosa występuje okresowo (objawy mniej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci schemat leczenia na podstawie oceny przebiegu choroby.

Jeśli alergiczny nieżyt nosa jest trwały (objawy występują 4 dni lub więcej w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić w zależności od pacjenta, dlatego należy przestrzegać wskazówek lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Dasselta niż należałoby

Zażywaj Dasselta wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie oczekuje się, że przypadkowe przedawkowanie spowoduje poważne działania niepożądane. Jeśli jednak zażyjesz więcej Dasselta niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz zażyć Dasselta

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki w odpowiednim czasie, zrób to jak najszybciej i kontynuuj dalsze przyjmowanie leku zgodnie z zalecanym schematem dawkowania. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Podczas wprowadzania desloratadyny na rynek zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świsty, swędzenie, wysypkę i obrzęki). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych u dorosłych działania niepożądane występowały w przybliżeniu tak samo często jak po podaniu tabletek bez substancji czynnej. Jednak zmęczenie, suchość w ustach i ból głowy zgłaszano częściej niż po tabletkach bez substancji czynnej. U nastolatków najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był ból głowy.

W badaniach klinicznych z udziałem desloratadyny zgłoszono następujące działania niepożądane jako:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zmęczenie
• suchość w ustach
• ból głowy

Dorośli

Podczas wprowadzania desloratadyny na rynek zgłoszono następujące działania niepożądane jako:

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• ciężkie reakcje alergiczne
• wysypka skórna
• silne lub nieregularne bicie serca
• przyspieszone bicie serca
• ból brzucha
• uczucie mdłości
• wymioty
• niestrawność
• biegunka
• zawroty głowy
• senność
• trudności z zasypianiem
• ból mięśni
• halucynacje
• drgawki
• pobudzenie z zwiększoną aktywnością ruchową
• zapalenienie wątroby
• zaburzenia wyników badań funkcji wątroby

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• niepokojąca słabość
• żółtaczka skóry i/lub oczu
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w pochmurne dni, oraz na promieniowanie ultrafioletowe, np. promieniowanie UV z solarium
• zmiany w rytmie serca
• zachowanie nietypowe
• agresja
• przyrost masy ciała
• zwiększone apetyt
• obniżony nastrój
• suche oczy

Dzieci

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• zwolnione bicie serca
• zmiany w rytmie serca
• zachowanie nietypowe
• agresja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Dasselta

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania z tabletkami: 3 miesiące.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dasselta

• Substancją czynną jest desloratadyna. Każdy tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.
• Pozostałe składniki w jądrze tabletki to: celuloza mikryształowa (E460), hydroksypropyloceluloza (E464), kwas solny (E507) (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (E524) (do regulacji pH), skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Dasselta zawiera laktozę i sód”) oraz talk (E553b).
• Pozostałe składniki powłoki tabletki to: hydroksypropyloceluloza (E464), makrogol, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Dasselta zawiera laktozę i sód”), dwutlenek tytanu (E171) oraz indygo karmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, jasnoniebieskie, okrągłe, z bevelowanymi krawędziami (średnica: 6,5 mm, grubość: 2,3–3,5 mm).

Dasselta dostępne jest w pudełkach tekturowych zawierających 7, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych w opakowaniach blisterowych oraz w opakowaniach zawierających 250 tabletek powlekanych.

Możliwe, że dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.