DASERGIN 5 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Dasergin 5 mg tabletki powlekane o długości działaniu EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.

• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dasergin i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dasergin
3. Jak stosować Dasergin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dasergin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dasergin i kiedy się go stosuje

Co to jest Dasergin

Dasergin zawiera desloratadinę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Dasergin

Dasergin to lek przeciwalergiczny niepowodujący senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Kiedy stosować Dasergin

Dasergin stosuje się w celu złagodzenia objawów rinitu alergicznego (zapalenia jamy nosowej wywołanego alergią, np. alergią na pyłki roślin lub roztocza) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Objawy te obejmują kichanie, uczucie swędzenia lub ciek nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Dasergin stosuje się również w celu złagodzenia objawów pokrzywki (choroby skóry wywołanej alergią). Objawy te obejmują swędzenie skóry i wysypkę.

Układanie się tych objawów trwa przez pełen dzień i pozwala na kontynuowanie codziennych czynności oraz regularny sen.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dasergin

Nie przyjmuj Dasergin

• jeśli jesteś uczulony na desloratadinę, którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub loratadinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dasergin:

• jeśli występuje zaburzona funkcja nerek,
• jeśli występuje chorobowa lub rodzinna historia napadów padaczkowych.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Dasergin

Nie stwierdzono znanych interakcji Dasergin z innymi lekami.

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Stosowanie Dasergin z pożywieniem, napojami i alkoholem

Dasergin można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Zachowaj ostrożność podczas przyjmowania Dasergin w połączeniu z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Dasergin w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Płodność

Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawce zalecanej nie oczekuje się wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Choć większość osób nie doświadcza senności, zaleca się unikanie czynności wymagających czujności psychicznej, takich jak prowadzenie samochodu lub korzystanie z maszyn, dopóki nie ustalisz własnej reakcji na lek.

Dasergin zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dasergin

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia

Zalecana dawka to jeden tablet jeden raz dziennie, zażywany z wodą, niezależnie od posiłku.

Ten lek przeznaczony jest do doustnego stosowania.

Tabletkę należy połknąć całą.

Co do długości trwania leczenia, lekarz ustali typ alergicznego nieżytu nosa i czas przyjmowania Daserginu.

Jeśli alergiczny nieżyt nosa jest przerywany (objawy występują mniej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci schemat leczenia zależny od oceny przebiegu choroby.

Jeśli alergiczny nieżyt nosa jest trwały (objawy występują 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić długoterminowe leczenie.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić w zależności od pacjenta, należy więc przestrzegać wytycznych lekarza.

Jeśli zażył(a) więcej Daserginu niż powinien(aś)

Zażywaj Dasergin wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie spodziewa się, że przypadkowe przedawkowanie spowoduje poważne problemy.

Jeśli zażył(aś) więcej Daserginu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniał(aś) zażyć Dasergin

Jeśli zapomniał(aś) zażyć dawki w odpowiednim czasie, zrób to jak najszybciej. Następnie kontynuuj regularny schemat dawkowania. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Podczas wprowadzania desloratadyny na rynek zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności z oddychaniem, świsty, swędzenie, wykwity skórne i obrzęki). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych u dorosłych działania niepożądane występowały w podobnym stopniu jak po podaniu tabletek bez substancji czynnej. Jednak częściej niż po tabletkach bez substancji czynnej zgłaszano zmęczenie, suchość w ustach i bóle głowy. U nastolatków ból głowy był najczęściej występującym działaniem niepożądanym.

W badaniach klinicznych z udziałem desloratadyny zgłoszone zostały następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmęczenie,
• suchość w ustach,
• ból głowy.

Dorośli

Podczas wprowadzania desloratadyny na rynek zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje alergiczne,
• wysypka skórna,
• silne lub nieregularne bicie serca,
• szybkie bicie serca,
• ból brzucha,
• uczucie mdłości,
• wymioty,
• niestrawność,
• biegunka,
• zawroty głowy,
• senność,
• trudności z zasypianiem,
• ból mięśni,
• halucynacje,
• napady padaczkowe,
• pobudzenie z zwiększeniem ruchomości ciała,
• zapalenienie wątroby,
• zaburzenia w badaniach funkcji wątroby.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• niepokojąca słabość,
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu),
• zwiększone wrażliwość skóry na słońce, nawet w pochmurne dni, oraz na światło ultrafioletowe, np. z opalarni,
• zaburzenia rytmu serca,
• zaburzenia zachowania,
• agresja,
• zwiększone apetyt,
• przyrost masy ciała,
• przygnębiony nastrój,
• suche oczy.

Dzieci

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• spowolnione bicie serca,
• zaburzenia rytmu serca,
• zaburzenia zachowania,
• agresja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Dasergin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu (opakowanie kartonowe i folia blisterowa) po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać we oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dasergin

• Substancją czynną jest desloratadyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna i talk we wnętrzu tabletki oraz hipromeloza, makrogol 400, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171) i barwnik indygo karmin (E132) w powłoce filmowej. Zobacz punkt 2 „Dasergin zawiera laktozę i sod.”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, jasnoniebieskie, z krawędziami ściętymi (średnica: 6,5 mm, grubość: 2,3–3,5 mm).

Dasergin dostępne jest w opakowaniach po 10, 30 i 100 tabletek powlekanych w blistrach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: luty 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/