COTELLIC 20 MG TABLETKI POWLEKANE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cotellic 20 mg tabletki powlekane odlukowe

cobimetinib

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Cotellic i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Cotellic
3. Jak stosować lek Cotellic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cotellic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cotellic i do czego jest stosowany

Co to jest Cotellic

Cotellic to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną cobimetinib.

Do czego stosuje się Cotellic

Cotellic stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu jednego z typów raka skóry zwanego melanomą, która rozprzestrzeniła się na inne części organizmu lub nie może być usunięta chirurgicznie.

• Stosuje się w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie vemurafenib.
• Lek może być stosowany wyłącznie u pacjentów, u których nowotwór posiada zmianę (mutację) w białku zwanym „BRAF”. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi u Ciebie badanie w kierunku tej mutacji. Zmiana ta może powodować rozwój melanomy.

Jak działa Cotellic

Cotellic działa na białko zwane „MEK”, które odgrywa ważną rolę w kontrolowaniu wzrostu komórek nowotworowych. Gdy Cotellic stosuje się w połączeniu z vemurafenibem (który działa na zmienione białko „BRAF”), spowalnia lub zatrzymuje wzrost nowotworu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cotellic

Nie przyjmuj Cotellic:

• jeśli jesteś uczulony na kobicetynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Cotellic.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cotellic, jeśli masz:

• Krwawienie

Cotellic może powodować poważne krwawienie, szczególnie w mózgu lub żołądku (zobacz również „Poważne krwawienie” w sekcji 4). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią niezwykłe krwawienia lub którykolwiek z następujących objawów: bóle głowy, zawroty głowy, uczucie osłabienia, krew w stolcu lub czarne stolce, wymioty z krwią.

• Problemy ze wzrokiem

Cotellic może powodować zaburzenia wzroku (zobacz również „Zaburzenia wzroku” w sekcji 4). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: zamazane widzenie, zniekształcone widzenie, częściowa utrata widzenia lub inne zmiany w widzeniu podczas leczenia. Lekarz powinien sprawdzić Twoje oczy, jeśli pojawią się nowe dolegliwości oczne lub pogorszenie istniejących podczas przyjmowania Cotellic.

• Problemy serca

Cotellic może zmniejszać ilość krwi pompowanej przez serce (zobacz również „Zaburzenia serca” w sekcji 4). Lekarz powinien przeprowadzić badania przed i podczas leczenia Cotellic, aby sprawdzić, czy serce prawidłowo pompuje krew. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz przyspieszone bicie serca, uczucie trzepotania serca lub nieregularne tętno, zawroty głowy, omdlenia, trudności w oddychaniu, zmęczenie lub obrzęki nóg.

• Problemy wątrobowe

Cotellic może zwiększać poziom niektórych enzymów wątrobowych we krwi podczas leczenia. Lekarz przepisze badania krwi, aby monitorować te wartości i sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo.

• Problemy mięśniowe

Cotellic może powodować podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej, enzymu występującego głównie w mięśniach, sercu i mózgu. Może to być objawem uszkodzenia mięśni (rabdomioliza) (zobacz również „Zaburzenia mięśniowe” w sekcji 4). Lekarz przepisze badania krwi w celu monitorowania tego stanu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: bóle mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni lub ciemne, czerwonawe oddawanie moczu.

• Biegunka

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi biegunka. Ciężka biegunka może prowadzić do utraty płynów ustrojowych (odwodnienie). Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi zapobiegania lub leczenia biegunki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Cotellic u dzieci i młodzieży. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Cotellic u dzieci poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone.

Inne leki i Cotellic

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Wynika to z faktu, że Cotellic może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie Cotellic.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Cotellic, jeśli przyjmujesz:

Stosowanie Cotellic z pokarmami i napojami

Nie należy przyjmować Cotellic z sokiem grejpfrutowym. Wynika to z faktu, że może to zwiększyć stężenie Cotellic we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie zaleca się stosowania Cotellic w czasie ciąży. Choć nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Cotellic na ciężarne kobiety, lek ten może powodować trwałe uszkodzenia lub wady wrodzone u płodu.
• Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Cotellic lub w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Nie wiadomo, czy Cotellic przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz poinformuje Cię o korzyściach i ryzyku związanym ze stosowaniem Cotellic.

Metody antykoncepcyjne

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa lub inną metodę barierową (najlepiej z plemnikobójczym), zarówno w czasie leczenia, jak i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, który pomoże dobrać najlepszą metodę antykoncepcji dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Cotellic może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, jeśli występują u Ciebie zaburzenia wzroku lub inne objawy mogące wpływać na Twoją sprawność, np. zawroty głowy lub zmęczenie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien(a).

Cotellic zawiera laktozę i sód

Tabletki Cotellic zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg1mmol) w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cotellic

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka leku

Zalecana dawka to 3 tabletki (łącznie 60 mg) raz dziennie.

• Tabletki należy przyjmować codziennie przez 21 dni (tzw. „okres leczenia”).
• Po upływie 21 dni nie należy przyjmować żadnych tabletek Cotellic przez 7 dni. W trakcie tej 7-dniowej przerwy w leczeniu Cotellic należy kontynuować przyjmowanie vemurafenibu zgodnie z instrukcją lekarza.
• Po 7-dniowej przerwie rozpocząć kolejny 21-dniowy okres leczenia Cotellic.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki, chwilowe lub trwałe przerwanie leczenia. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczącej stosowania Cotellic wydanej przez lekarza.

Sposób przyjmowania leku

• Tabletki należy połykać całe, wypijając szklankę wody.
• Cotellic można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

W przypadku nudności

Jeśli wystąpią nudności (wymioty) po przyjęciu Cotellic, nie należy podawać dodatkowej dawki Cotellic w tym dniu. Następnego dnia kontynuować przyjmowanie Cotellic zgodnie z zaleceniem.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Cotellic

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Cotellic, należy natychmiast poinformować lekarza. Należy zabrać opakowanie leku i niniejszą ulotkę.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Cotellic

• Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 12 godzin, należy przyjąć zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko się o niej pamięta.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować przyjmowanie Cotellic zgodnie z normalnym harmonogramem.
• Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.

Przerwanie leczenia Cotellic

Należy kontynuować przyjmowanie Cotellic przez cały okres zalecony przez lekarza.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki, tymczasowe lub trwałe przerwanie leczenia.

Zapoznaj się również z ulotką do vemurafenibu, który stosowany jest w połączeniu z Cotellic.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych lub jeśli któreś z nich nasili się w trakcie leczenia.

Ciężkie krwawienia (częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Cotellic może powodować ciężkie krwawienia, szczególnie w mózgu lub żołądku.

W zależności od miejsca krwawienia objawy mogą obejmować:

• bóle głowy, zawroty głowy lub osłabienie
• wymioty z krwią
• ból brzucha
• stolce czerwone lub czarne.

Problemy ze wzrorem (bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Cotellic może powodować problemy ze wzrorem. Niektóre z tych zaburzeń wzroku mogą prowadzić do „retinopatii serejnej” (gromadzenia się płynu pod siatkówką oka). Objawy retinopatii serejnej obejmują:

• rozmyte widzenie
• zniekształcone widzenie
• częściową utratę widzenia
• wszelkie inne zmiany w widzeniu.

Problemy sercowe (częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Cotellic może obniżać ilość krwi pompowanej przez serce. Objawy mogą obejmować:

• uczucie zawrotów głowy
• uczucie omdlenia
• uczucie duszności
• uczucie zmęczenia
• uczucie przyspieszonego, pulsującego lub nieregularnego rytmu serca
• obrzęki nóg.

Problemy mięśniowe (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Cotellic może zwiększać poziom enzymu we krwi (kinazy fosfokreatynowej), który znajduje się w mięśniach. Może to być oznaką uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy). Objawy mogą obejmować:

• bóle mięśni
• skurcze mięśni i osłabienie
• ciemny lub czerwony kolor moczu.

Biegunka (bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie biegunka i postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, aby zapobiec lub leczyć biegunkę.

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• wysypka skórna
• uczucie zawrotów głowy (nudności)
• gorączka
• dreszcze
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (wykrywane we krwi)
• zmiany wyników badań krwi związane z kinazą fosfokreatynową, enzymem występującym głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych
• wymioty
• wysypka skórna z płaskimi, bladymi obszarami lub trądzikopodobnymi wykwitami
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• anemia (niski poziom czerwonych krwinek we krwi)
• krwawienie
• nieprawidłowe pogrubienie skóry
• obrzęki, zwykle w nogach (obrzęk obwodowy)
• swędzenie lub suchość skóry
• ból jamy ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej, stan zapalny błon śluzowych (stomatyt)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• niektóre typy nowotworów skóry, takie jak rak podstawokomórkowy, rak płaskokomórkowy skóry i keratoakantoma
• odwodnienie, stan, w którym organizm nie ma wystarczającej ilości płynów
• obniżenie poziomu fosforanów i sodu (wykrywane we krwi)
• podwyższenie poziomu cukru (wykrywane we krwi)
• zwiększenie poziomu barwnika wątrobowego (tzw. bilirubiny) we krwi. Objawy obejmują żółtactwo skóry i oczu
• zapalenie płuc, które może powodować trudności w oddychaniu i może być śmiertelne (tzw. „pneumonitis”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Cotellic

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu blisterowym i kartonowym po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje. Pomaga to w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Cotellic

• Substancją czynną jest kobiemetynib. Każdy tabletka powlekana zawiera kobiemetynib hemifumaran odpowiadający 20 mg kobiemetynibu.
• Pozostałe składniki to (patrz punkt 2 „Cotellic zawiera laktozę i sód”):
• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy (E468) i stearynian magnezu (E470b).
• Powłoka: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 i talk (E553b).

Wygląd Cotellic i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Cotellic są białe, okrągłe i mają wygrawerowane oznaczenie „COB” po jednej stronie. Dostępny jest jeden rozmiar opakowania: 63 tabletki (3 blistry po 21 tabletki).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.