CLAMOXYL 1 G TABLETKI DRAZOWANE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clamoxyl 1 g tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

amoxicillinum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Clamoxyl i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clamoxyl
3. Jak stosować Clamoxyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clamoxyl
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Clamoxyl i do czego służy

Co to jest Clamoxyl

Clamoxyl to antybiotyk. Substancją czynną jest amoksycylina. Należy ona do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Do czego służy Clamoxyl

Clamoxyl stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych występujących w różnych częściach organizmu. Clamoxyl może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clamoxyl

Nie przyjmuj Clamoxyl

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek antybiotyk. Może to obejmować wysypkę na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj Clamoxyl, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Clamoxyl.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Clamoxyl, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne i silne zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Clamoxyl.

Badania krwi i moczu

Jeśli przeprowadzane są Ci:

• badania moczu (glukoza w moczu) lub badania krwi dotyczące funkcji wątroby
• badania estriolu (stosowane w czasie ciąży, aby sprawdzić, czy dziecko rozwija się prawidłowo)

poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Clamoxyl. Clamoxyl może bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i Clamoxyl

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

• Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny) w połączeniu z Clamoxyl, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergiczej na skórze.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), może on zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecany. Twój lekarz może dostosować dawkę Clamoxyl.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę), może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracyklinę), Clamoxyl może być mniej skuteczny.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i potencjalnie zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Clamoxyl może powodować działania niepożądane, a objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i napady drgawkowe) mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Clamoxyl 1 g tabletki dyspersyjne zawierają aspartam

Ten lek zawiera 20 mg aspartamu w każdej tabletce dyspersyjnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować Clamoxyl

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Dodaj tabletkę do szklanki wody i wymieszaj dobrze, aż substancja całkowicie się rozpuści.

Natychmiast wypij całą mieszaninę.

• Ta forma doustna może być odpowiednia dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek. Inne formy leku są dostępne w zależności od dawki.

• Dawki należy rozłożyć równomiernie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne odstępy między nimi.

Dawkowanie zależne od wagi ciała:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są obliczane na podstawie wagi ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz poda Ci dokładną dawkę Clamoxylu dla Twojego dziecka.
• Typowa dawka to 40–90 mg na kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Typowa dawka Clamoxylu to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: 750 mg–1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje dróg moczowych: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Lyme’a (infekcja przenoszona przez pasożyty zwane kleszczami): pojedyncze rumień wędrowne (wczesne stadium – okrągła różowa lub czerwona plama): 4 g dziennie; objawy systemowe (późne stadium – cięższe objawy lub rozprzestrzenienie się choroby po organizmie): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni, w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami na wrzody żołądka.
• Profilaktyka infekcji serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka zależy od rodzaju zabiegu. Jednocześnie mogą być podawane inne leki. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka udzielą szczegółowych informacji.
• Maksymalna zalecana dzienna dawka to 6 g dziennie.

Problemy nerkowe

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być niższa niż typowa.

Jeśli zażyjesz więcej Clamoxylu niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej Clamoxylu niż przepisano, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty, biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą powodować mętność moczu, lub trudności z oddawaniem moczu. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Clamoxyl

• Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz.
• Nie zażywaj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem kolejnej dawki.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jak długo należy stosować Clamoxyl

• Kontynuuj stosowanie Clamoxylu przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz zażyć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może powrócić.
• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, ponownie skontaktuj się z lekarzem.

Przy długotrwałym stosowaniu Clamoxylu może pojawić się kandydoza (grzybicze zakażenie wilgotnych części ciała, które może powodować ból, swędzenie i białawy wydzielina). Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Clamoxyl przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy nerki, wątroba i krew działają prawidłowo.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań zażywać Clamoxyl i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą być poważne i w niektórych przypadkach doprowadziły do śmierci
• wysypka na skórze lub płaskie, okrągłe, czerwone plamki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Wynikają one z zapalenia ścian naczyń krwionośnych spowodowanego reakcją alergiczną. Mogą występować razem z bólem stawów (artretyzmem) i problemami z nerkami
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna, zazwyczaj po 7–12 dniach od zażycia Clamoxyl; niektóre objawy obejmują: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem (eritema multiforme)”, w której może pojawić się: swędzące, fioletowe lub czerwone plamy na skórze, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, opuchlizna skóry, miękkie zmiany na jamie ustnej, oczach i narządach płciowych. Możesz mieć gorączkę i silne zmęczenie
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować: zmiany koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, ropne wypryski, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie. Mogą towarzyszyć im gorączka, bóle głowy i ból ciała
• objawy przypominające grypę, z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)]
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemów z komórkami krwi
• zapalenie jelita grubego (okrężnicy) z biegunką (czasem z krwią), bólem brzucha i gorączką
• mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane ze strony wątroby. Dotyczą one głównie pacjentów z długotrwałym leczeniem, mężczyzn i osób starszych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:
  • ciężka biegunka z krwawieniem
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemna moczu lub bladorożowe stolce
  • żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka). Zobacz również anemię poniżej, która może prowadzić do żółtaczki.

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Poniższe działania niepożądane są nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcja Jarischa-Herxheima, która występuje podczas leczenia Clamoxyl w kierunku boreliozy i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę skórną
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounisa)
• czerwona wysypka, która zwykle pojawia się po obu stronach pośladków, wewnętrznej części ud, pach, szyi [symetryczne wysypki międzybrzuszne i zgięciowe związane z lekami (SDRIFE)]
• zgłaszano zespół enterokolitis indukowany lekiem (DIES), głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie tętnicze.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań zażywać lek i skontaktuj się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak:

• wysypka ze średnim swędzeniem (okrągłe, różowo-czerwone plamki), opuchlizna przypominająca pęcherze na przedramionach, nogach, dłoniach, stopach lub podeszwach. Jest to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Clamoxyl.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (grzybica pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry); leczenie możesz uzyskać od lekarza lub farmaceuty
• problemy z nerkami
• napady padaczkowe (drżenie), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerek
• zawroty głowy
• nadpobudliwość
• zmiana zabarwienia zębów, która zwykle znika po szczotkowaniu (zgłoszono u dzieci)
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i wyglądać jak owłosiony
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek prowadzące do pewnego typu anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość i żółte zabarwienie skóry oraz białek oczu
• niską liczbę białych krwinek
• niską liczbę komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• krew może krzepnąć dłużej niż zwykle. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub dłuższym krwawieniem po skaleczeniu.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub przypominająca naszyjnik (choroba z IgA liniową)
• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami lub dolegliwościami podczas oddawania moczu. Pij dużo płynów, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Clamoxyl

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Clamoxyl

• Substancją czynną jest amoksycylina. Każdy tablet rozpuszczalny zawiera 1 g amoksycyliny.
• Pozostałe składniki to: crospowidon (typ A), aspartam (E-951), aromat miętowy, stearynian magnezu.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tabletki rozpuszczalne Clamoxyl 1 g to tabletki owalne, białe lub blado białe, z rowkiem, oznaczone napisem „1 g”. Rówek służy wyłącznie do dzielenia tabletu w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczony do dzielenia na równe dawki.

Tabletki są pakowane w paski blisterowe, umieszczone w pudełku. Dostępne są opakowania zawierające 6, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30 sztuk oraz opakowanie kliniczne zawierające 100 tabletów.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ul. Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyennière

53100 Mayenne, Francja

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia – Clamoxyl

Francja – Clamoxyl, Amoxiciline Biogaran

Grecja – Amoxil

Luksemburg – Clamoxyl

Portugalia – Clamoxyl

Hiszpania – Clamoxyl

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)