BUCOSIL 5 MG/5 MG PASTYLKI DO SSANIA Z SMAKIEM POMARAŃCZOWYM

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

BUCOSIL 5 mg/5 mg Tabletki do ssania o smaku pomarańczowym

Dihydrochloride de chlorhexidine/Benzocaïne

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po upływie 2 dni.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest BUCOSIL i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BUCOSIL
3. Jak stosować BUCOSIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BUCOSIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BUCOSIL i do czego jest stosowany

Chlorek heksydyny i benzokaina, substancje czynne tego leku, działają łącząc działanie przeciwbakteryjne i odkażające chlorku heksydyny z działaniem miejscowo znieczulającym benzokainy.

Lek ten jest wskazany do doraźnej i tymczasowej ulgi w przypadku łagodnych infekcji jamy ustnej i gardła, takich jak owrzodzenia jamy ustnej i podrażnienie gardła, które przebiegają z bólem i bez gorączki u dorosłych i dzieci od 6. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia się po upływie 2 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BUCOSILU

Nie stosować BUCOSIL

• Jeśli jest uczulony na chlorheksydynę, benzokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli nie toleruje innych leków przeciwbólowych miejscowych, takich jak kwas paraaminobenzoesowy (PABA), parabeny lub parafenylenodiamina (składnik farby do włosów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania BUCOSIL:

• jeśli nie tolerujesz innych środków znieczulających miejscowo, takich jak kwas paraaminobenzoesowy (PABA), parabeny lub parafenylenodiamina (składnik farb do włosów),
• jeśli masz poważne lub rozległe uszkodzenie jamy ustnej,
• jeśli chorujesz na periodontozę (chorobę dziąseł), ponieważ chlorheksydyna może powodować zwiększone odkładanie się kamienia nazębowego powyżej dziąsła (kamień nazębny powyżej dziąsła),
• jeśli chorujesz na astmę,
• jeśli masz wypełnienia w zębach siecznych i powierzchnia wypełnienia lub jego krawędzie są chropowate, ponieważ mogą one trwale zabarwić się pod wpływem chlorheksydyny.
• Nie stosować bezpośrednio przed jedzeniem lub piciem.
• Nie stosować dawek wyższych niż zalecane w punkcie 3 (Jak stosować BUCOSIL).

Utrzymuj odpowiednią higienę jamy ustnej, aby zmniejszyć odkładanie się kamienia nazębowego i możliwe przebarwienie zębów, które może być spowodowane przez chlorheksydynę.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonywane badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Ten lek może wpływać na badania funkcji trzustki wykorzystujące bentirodyd. Nie stosuj tego leku co najmniej 3 dni przed badaniem i poinformuj o tym lekarza.

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 6. roku życia.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat mogą stosować ten lek tylko pod nadzorem dorosłego.

Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia

Osoby powyżej 65. roku życia oraz chore osoby osłabione mogą być bardziej wrażliwe na benzokainę.

Inne leki i BUCOSIL

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o:

• innych środkach przeciwbakteryjnych do jamy ustnej lub gardła,
• inhibitorach cholinoesterazy (leki stosowane w chorobie Alzheimera),
• sulfonamidach (stosowanych w infekcjach).

Związki anionowe i środki zawiesinotwórcze (częste składniki past do zębów) zmniejszają skuteczność chlorheksydyny, dlatego należy dokładnie przepłukać usta po użyciu pasty do zębów.

Stosowanie BUCOSIL z pokarmami i napojami

Nie należy stosować tego leku bezpośrednio przed jedzeniem lub piciem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

BUCOSIL zawiera glukozę

Ten lek zawiera glukozę (w postaci maltodekstryny pochodzącej z ziemniaka i kukurydzy). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może powodować próchnicę.

3. Jak stosować BUCOSIL

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana:

Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia: Powoli rozpuszczać w jamie ustnej 1 tablet co 2 lub 3 godziny, w razie potrzeby, maksymalnie do 8 tabletek na dobę.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat mogą stosować lek wyłącznie pod nadzorem dorosłego.

Pacjenci starsi

Osoby powyżej 65 roku życia oraz osoby osłabione powinny skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą być bardziej wrażliwe na działanie benzokainy.

Dawka zalecana:

BUCOSIL jest lekiem do stosowania bukofaryngealnego, dlatego tabletki do ssania należy powoli rozpuszczać w jamie ustnej, nie żując i nie połykając, ponieważ działanie leku jest miejscowe i ujawnia się jedynie wtedy, gdy produkt pozostaje w bezpośrednim kontakcie z obszarem dotkniętym chorobą.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach leczenia.

W przypadku wystąpienia po 2 dniach leczenia gorączki, bólu głowy, nudności lub wymiotów należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Jeśli wziąłeś/-łaś zbyt wiele BUCOSIL:

Objawy przedawkowania objawiają się m.in.: niezgrabną mową, odrętwieniem, chwiejnym chodem, rozmytym lub podwójnym widzeniem, zawrotami głowy, pobudzeniem lub drgawkami, dzwonieniem w uszach, zwiększeniem potliwości i/lub obniżeniem ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego produktu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie określona, to:

Możliwe przebarwienie zębów. To przebarwienie może występować szczególnie u osób, u których występuje nagromadzenie kamienia nazębnego. Zmiana barwy zębów nie jest trwała i może zostać usunięta podczas higienizacji jamy ustnej. Może również dojść do zmiany koloru wypełnień, w takim przypadku przebarwienie może być trwałe.

Niektóre osoby mogą doświadczyć zaburzeń w odbiorze smaku.

W niektórych przypadkach BUCOSIL może powodować podrażnienie jamy ustnej lub czubka języka, które zazwyczaj są przejściowe, a także reakcje alergiczne na chlorheksydynę lub benzokainę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, pomagają Państwo w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie BUCOSILU

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład BUCOSIL

• Substancje czynne to: 5 mg chlorowodorku dihydrochlorhydrate chlorhexidine i 5 mg benzokainy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol (E 421), celuloza mikrokryształowa (E 460), poliwinylopirydynon (povidone), stearyna magnezu, cyklaminian sodu, sacharyna sodowa (E 954), aroma miętowe (zawiera maltodekstrynę pochodzącą z ziemniaka i kukurydzy oraz gumę arabską) oraz aroma pomarańczowe (zawiera maltodekstrynę pochodzącą z kukurydzy).

Wygląd leku i zawartość opakowania:

Są to tabletki do ssania o smaku pomarańczowym. Lek ten jest dostarczany w opakowaniach zawierających 20 tabletek do ssania, umieszczonych w paskach blisterowych z folii aluminiowej pokrytej PVDC i warstwą laminowaną z PVC/PE/PVDC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medical, S.A.

Pol. Ind. Las Quemadas, Parcela 87

14014 - Córdoba

Osoba odpowiedzialna za produkcję:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu do Spraw Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/