BILASTYNA TECNIGEN 20 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bilastyna TecniGen 20 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bilastyna TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bilastyny TecniGen
3. Jak stosować Bilastynę TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Bilastyny TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bilastyna TecniGen i kiedy jest stosowana

Ten lek zawiera jako substancję czynną bilastynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Bilastyna TecniGen stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia spojówek i błony śluzowej nosa (kicha, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkanie nosa oraz zaczerwienienie i łzawienie oczu) oraz innych postaci rinitis alergicznego. Lek może również być stosowany w leczeniu swędzących wyprysków na skórze (płaskich guzków lub pokrzywki).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bilastina TecniGen

Nie przyjmuj leku Bilastina TecniGen

Jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania bilastyny, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niskie stężenie potasu, magnezu lub wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś zaburzenia rytmu serca lub bardzo niską częstość akcji serca, jeśli przyjmujesz leki mogące wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś określony nieprawidłowy wzór rytmu serca (znaną jako wydłużenie przedziału QTc w zapisie EKG), który może występować przy niektórych chorobach serca i jednocześnie przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Bilastina TecniGen”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Bilastina TecniGen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

W szczególności, proszę omówić z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (do leczenia dławicy piersiowej)
• Cyklosporyna (do osłabienia aktywności układu odpornościowego, w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub zmniejszenia aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczyca, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (do leczenia AIDS)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie leku Bilastina TecniGen z pokarmami, napojami i alkoholem

Te tabletki nie powinny być przyjmowane z posiłkiem ani z sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby tego uniknąć, możesz:

• przyjąć tabletkę i odczekać godzinę przed spożyciem posiłku lub soków owocowych, lub
• jeśli spożyłeś posiłek lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed przyjęciem tabletki.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Brakuje danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz dotyczących wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wykazano, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na sprawność podczas kierowania pojazdami u dorosłych. Jednak odpowiedź poszczególnych pacjentów na lek może się różnić. Dlatego sprawdź, jak ten lek wpływa na Ciebie, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bilastina TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych, w tym osób starszych, oraz dla nastolatków w wieku od 12 lat wynosi 1 tabletę (20 mg) dziennie.

• Tabletę należy przyjmować doustnie.
• Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu posiłku lub soku owocowego (patrz punkt 2 „Stosowanie bilastyny z pokarmami, napojami i alkoholem”).
• Tabletkę należy przełknąć z szklanką wody.
• Krotna służy wyłącznie do dzielenia tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.

Co do długości trwania leczenia, lekarz określi rodzaj choroby i zaleci, przez ile czasu należy przyjmować bilastynę.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała nie mniejszej niż 20 kg dostępne są inne formy farmaceutyczne – tabletki bukodyspersyjne bilastyny 10 mg lub roztwór doustny bilastyny 2,5 mg/mL – należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia o masie ciała mniejszej niż 20 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

Jeśli przyjmiesz więcej Bilastina TecniGen niż należy

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie więcej tego leku niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Proszę pamiętać o zabraniu opakowania leku lub ulotki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksycologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Bilastina TecniGen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś o przyjęciu dawki, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznych, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia elektrokardiogramu
• badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• zmęczenie
• zwiększone apetyt
• nieregularne bicie serca
• przyrost masy ciała
• nudności (pragnienie wymiotowania)
• lęk
• suchość nosa lub dolegliwości nosa
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenienie żołądka (zapalenie ściany żołądka)
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub niestabilności)
• uczucie osłabienia
• pragnienie
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość ust
• niestrawność
• świąd
• opryszczka wargowa
• gorączka
• szumy w uszach (tinnitus)
• trudności ze snem
• badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie zawartości tłuszczów we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Kołatanie serca (uczucie bicie serca)
• Tachykardia (przyśpieszone bicie serca)
• Wymioty

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie nosa (podrażnienie nosa)
• zapalenie spojówek alergiczne (podrażnienie oka)
• ból głowy
• ból żołądka (ból brzucha/górny ból brzucha)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (pragnienie wymiotowania)
• obrzęk warg
• egzema
• pokrzywka (wysypka)
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Bilastyna TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej po oznaczeniu WAZ w opakowaniu i na blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bilastina TenciGen

• Substancją czynną jest bilastyna. Każdy tablet zawiera 20 mg bilastyny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, skrobia karboksymetylosodowa typu A (ziemniaczana), krzemionka koloidalna bezwodna oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki o barwie od białej do blado białej, owalne, o wymiarach około 10,2 mm x 5,2 mm, z jednej strony gładkie, z drugiej strony podzielone rowkiem, oznaczone po jednej stronie rowka cyfrą „2”, a po drugiej stronie cyfrą „0”.

Lek jest opakowany w blisty (Alu/Alu).

Opakowania o zawartości 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Lub

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/