BILASTYNA NORMON 20 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bilastyna Normon 20 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Bilastyna Normon i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bilastyna Normon
3. Jak stosować lek Bilastyna Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bilastyna Normon

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bilastina Normon i kiedy jest stosowana

Bilastina Normon zawiera jako substancję czynną bilastinę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Bilastina Normon stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa i spojówek (kicha, swędzenia nosa, upływu z nosa, zatkania nosa oraz zaczerwienienia i łzawienia oczu) oraz innych postaci alergicznego nieżytu nosa. Lek może również być stosowany w leczeniu swędzących wysypek skórnych (błonków lub pokrzywki).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bilastina Normon

Nie przyjmuj Bilastina Normon:

jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Normon, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niskie stężenie potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś zaburzenia rytmu serca lub bardzo niskie tętno, jeśli przyjmujesz leki mogące wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś określony nieprawidłowy wzór rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG), które może występować w niektórych rodzajach chorób serca i jednocześnie przyjmujesz inne leki (zobacz „Stosowanie Bilastina Normon z innymi lekami”).

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Dzieci

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Bilastin Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

W szczególności, skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Dyltiazem (na dławicę piersiową)
• Cyklosporyna (do osłabienia działania układu odpornościowego, w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub zmniejszenia aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczyca, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Rytonawir (na AIDS)
• Ryfampycyna (antybiotyk)

Stosowanie Bilastina Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletek tych nie należy przyjmować z pokarmem ani z sokiem grejpfrutowym lub innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby tego uniknąć, możesz:

• przyjąć tabletkę i odczekać godzinę przed spożyciem posiłku lub soków owocowych, albo
• jeśli spożyłeś posiłek lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed przyjęciem tabletki.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz dotyczących wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wykazano, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na sprawność podczas prowadzenia pojazdów u dorosłych. Niemniej jednak indywidualna reakcja pacjenta na lek może się różnić. Sprawdź zatem, jak ten lek na Ciebie działa, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Bilastina Normon

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych, w tym pacjentów starszych oraz u dorastających od 12. roku życia, to 1 tabletka (20 mg) dziennie.

• Tabletka przeznaczona jest do doustnego zażywania.

• Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu posiłku lub soku owocowego (zobacz punkt 2 „Stosowanie Bilastina Normon z pokarmami, napojami i alkoholem”).

• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

• Krotnia służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno jest ją połknąć w całości.

• Co do długości trwania leczenia, rodzaj choroby i czas przyjmowania tabletek Bilastina Normon 20 mg określi lekarz.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat z masą ciała nie mniejszą niż 20 kg dostępne są inne, bardziej odpowiednie postaci leku – tabletki bukodyspersyjne bilastyny 10 mg lub roztwór doustny bilastyny 2,5 mg/mL – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia z masą ciała mniejszą niż 20 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Bilastina Normon

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie więcej tego leku niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Proszę pamiętać, by zabrać ze sobą opakowanie lub ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętego środka).

Jeśli zapomnisz wziąć Bilastina Normon

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków:

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Nieczęste: mogą występować u do 1 na 100 osób

• zaburzenia elektrokardiogramu
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• zmęczenie
• zwiększone apetyt
• nieregularne bicie serca
• przyrost masy ciała
• nudności (przygotowanie do wymiotów)
• niepokój
• suchość nosa lub dolegliwości nosowe
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenienie żołądka (zapalenie ściany żołądka)
• zawroty głowy (uczucie zawrotów lub niestabilności)
• uczucie osłabienia
• pragnienie
• duszność (trudności z oddychaniem)
• suchość jamy ustnej
• trudności trawienne
• swędzenie
• opryszczka wargowa
• gorączka
• szumy w uszach
• trudności z zasypianiem
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie zawartości tłuszczów we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.
• wymioty

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• zapalenie nosa (podrażnienie nosa)
• zapalenie spojówek alergiczne (podrażnienie oka)
• ból głowy
• ból żołądka (ból brzucha/górny ból brzucha)

Nieczęste: mogą występować u do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (przygotowanie do wymiotów)
• obrzęk warg
• egzema
• pokrzywka (wysypka)
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dla Bilastina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej po oznaczeniu CAD na opakowaniu i na folijce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niewykorzystane leki należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bilastina Normon 20 mg tabletek EFG:

Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, skrobia karboksymetylosodowa typ A (pochodzenie ziemniaczane), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki Bilastina Normon 20 mg tabletek EFG są białe lub prawie białe, wydłużone, dwuwypukłe, z rowkiem i nadrukiem.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 20 i 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 – Tres Cantos

Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Wrzesień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/ dochtml/p/85226/P_85226.html