BENELYTE ROZTWÓR DO INFUZJI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Benelyte roztwór do przetaczania

(chlorurek sodu, chlorurek potasu, chlorek wapnia dwuwodny, chlorek magnezu sześciowodny, octan sodu trójwodny i glukoza jednowodna)

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Benelyte i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Benelyte
3. Jak stosować Benelyte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Benelyte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Benelyte i do czego jest stosowany

Benelyte to roztwór do infuzji dożyłnej (do żyły). Zawiera minerały zwane elektrolitami, które wpływają na ilość wody w organizmie oraz inne ważne procesy. Zawiera również węglowodany.

Benelyte stosuje się u noworodków (od 0 do ≤28 dni), niemowląt (od 28 dni do ≤2 lat), dzieci (od 2 do ≤12 lat) oraz u młodzieży (od 12 do ≤14 lat) w celu:

• wspomagania przywracania poziomu płynów i normalnego równowagi elektrolitów (soli) po operacji. Zawiera również glukozę, która stanowi źródło energii.
• działania jako substytut objętości osocza stosowany do przywrócenia objętości krwi.
• wspomagania przywracania niedoborów płynów i elektrolitów.

Stosuje się go również jako roztwór nośny dla innych elektrolitów i leków.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Benelyte

Nie stosować Benelyte

• jeśli dziecko jest uczulone (nadwrażliwe) na chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia, chlorek magnezu, octan sodu, glukozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• u noworodków przedwczesnych i noworodków (≤28 dni życia): Dziecko nie powinno otrzymywać pewnego antybiotyku zwanego ceftryaksonem jako wlewu dożylnego w tym samym czasie, co ten lek.
• jeśli dziecko ma nadmiar wody w organizmie (hiperhydratacja)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem dziecku Benelyte należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli dziecko:

• ma niższy poziom kwasów w organizmie niż normalnie (alkalozę metaboliczną)
• ma nieprawidłowo wysoki poziom glukozy we krwi (hiperglikemię)
• ma nieprawidłowo niski poziom potasu we krwi (hipokaliemię)
• ma nieprawidłowo wysoki poziom sodu we krwi (hipernatremię)
• ma nieprawidłowo wysoki poziom chlorków we krwi (hiperchlorację)
• ma niewydolność nerek lub obniżoną funkcję nerek
• otrzymywało pewien antybiotyk zwanym ceftryaksonem; nie należy mieszać ani jednoczesnie podawać tego leku z żadnym roztworem zawierającym wapń podawanym dożylnie. Lekarz jest tego świadomy i nie będzie podawał tych leków jednocześnie, ani przez różne linie wlewu, ani w różnych miejscach podania.
  • Jednak u dzieci powyżej 28 dni życia lekarz może podawać wapń i ceftryakson sekwencyjnie, jeden po drugim, jeśli stosuje się linie wlewu w różnych miejscach, lub jeśli linie wlewu zostaną wymienione lub dokładnie przemyte roztworem soli fizjologicznej pomiędzy podaniami, aby zapobiec wytrącaniu się osadu. Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na niski objętość krwi, lekarz uniknie sekwencyjnego podawania wapnia i ceftryaksonu.

Podczas podawania tego leku należy okresowo kontrolować stężenia elektrolitów w surowicy, równowagę wodną, poziom glukozy we krwi oraz stan kwasowo-zasadowy.

Podczas podawania leku należy zachować ostrożność u dzieci, szczególnie u noworodków i niemowląt, ponieważ może dojść do kwasicy mlekowej (zwiększenia stężenia kwasu mlekowego w organizmie). Należy to wziąć pod uwagę u dzieci urodzonych z zaburzeniami wykorzystywania laktażu.

Stosowanie Benelyte z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko stosuje, stosowało ostatnio lub może potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z ceftryaksonem (antybiotykiem) przy użyciu drogi dożylnej (zobacz sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża i laktacja

Benelyte przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u dzieci (poniżej 14 roku życia).

3. Jak stosować Benelyte

Lekarz lub inny pracownik ochrony zdrowia poda lek dziecku za pomocą wlewu do żyły (dożylnej infuzji).

Dawka

Lekarz ustali ilość leku, który zostanie podany dziecku, i będzie zależeć ona od wieku, masy ciała, stanu klinicznego dziecka oraz innego leczenia, które jest przeprowadzane. Będą zatem brane pod uwagę indywidualne potrzeby dziecka dotyczące płynów, elektrolitów i energii. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania Benelyte podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zastosuje się więcej Benelyte niż należy

Mało prawdopodobne jest, że dziecku podano niewłaściwą dawkę, ponieważ lek jest podawany przez lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.

Przedawkowanie może prowadzić do nadmiaru płynów w organizmie (hiperhydratacja) oraz do podwyższenia poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).

Lekarz ustali odpowiednie leczenie mające na celu przywrócenie dziecku prawidłowego stanu, które może obejmować przerwanie infuzji, kontrolę poziomu soli we krwi dziecka oraz podanie odpowiednich leków do leczenia objawów u dziecka (np. moczopędnych, insuliny).

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia spowodowane techniką podania:

• gorączka (odpowiedź gorączkowa)
• infekcja w miejscu wlewu
• podrażnienie i zapalenie żyły, do której podawany jest roztwór (flebita). Może to powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie oraz obrzęk wzdłuż żyły, do której podawany jest roztwór
• wyciek roztworu dolewki do tkanek otaczających żyłę (ekstrawazacja). Może to uszkodzić tkanki i spowodować blizny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Benelyte

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie lub na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bez widocznych cząsteczek oraz gdy opakowanie nie jest uszkodzone.

Należy stosować natychmiast po pierwszym otwarciu. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że przechowywanie i otwarcie odbywają się w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

W przypadku mieszania z innymi roztworami do wlewu należy uwzględnić aktualne ogólne wymagania dotyczące mieszania leków (np. warunki aseptyczne, zgodność składników i dokładne wymieszanie).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Benelyte:

Każdy ml roztworu do przetaczania Benelyte zawiera:

Chlorek sodu 6,429 mg

Chlorek potasu 0,298 mg

Chlorek wapnia dwuwodny 0,147 mg

Chlorek magnezu sześciowodny 0,203 mg

Octan sodu trójwodny 4,082 mg

Glukoza jednowodna 11,0 mg

(odpowiednik glukozy 10,0 mg)

Pozostałe składniki to: kwas solny 37% (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Benelyte to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór wodny do przetaczania.

Benelyte jest dostępne w butelkach z polietylenu o niskiej gęstości (KabiPac) o pojemności 100 ml, 250 ml i 500 ml, jako opakowanie pierwotne zamknięte zaślepką z polietylenu lub polietylenu/polipropylenu z uszczelką z poliizoprenu.

Wielkości opakowań:

40 x 100 ml butelek

20 x 250 ml butelek

10 x 500 ml butelek

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18,

08005-Barcelona

Producent

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25,

PL-99-300 Kutno

Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych

Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

Dawkowanie

Dawka stosowana w terapii dożylnej podczas perfuzji w okresie okołochirurgicznym zależy od potrzeb organizmu w zakresie płynów, elektrolitów i glukozy:

W pierwszej godzinie np. 10–20 ml/kg masy ciała na godzinę, a następnie dostosować prędkość wlewu zgodnie z podstawowymi potrzebami i potrzebą korekty, pod kontrolą odpowiednich parametrów kardiologicznych i laboratoryjnych.

Do pokrycia potrzeb organizmu na płyny stosuje się następujące wartości odniesienia:

Noworodki (od 0 do ≤28 dni), niemowlęta (od 28 dnia do ≤1 roku życia):

100–140 ml/kg masy ciała/dobę

Niemowlęta od 1 do ≤2 lat:

80–120 ml/kg masy ciała/dobę

Dzieci od 2 do ≤5 lat:

80–100 ml/kg masy ciała/dobę

Dzieci od 5 do ≤10 lat:

60–80 ml/kg masy ciała/dobę

Dzieci od 10 do ≤12 lat oraz młodzież od 12 do ≤14 lat:

50–70 ml/kg masy ciała/dobę

W przypadku krótkoterminowego uzupełnienia objętości wewnątrznaczyniowej dawkę należy dostosować indywidualnie do potrzeb organizmu na płyny.

W leczeniu izotonicznej odwodnienia u dzieci prędkość wlewu i dawkę dobową należy ustalać indywidualnie, w zależności od rodzaju i nasilenia zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, pod kontrolą odpowiednich parametrów kardiologicznych i laboratoryjnych.

Jeśli Benelyte stosuje się w połączeniu z innymi roztworami do perfuzji, należy uwzględnić aktualne wytyczne dotyczące podawania płynów w całkowitej terapii infuzyjnej przy obliczaniu dawki odpowiedniej dla danej grupy wiekowej.

Należy obliczyć indywidualne zapotrzebowanie na wodę, elektrolity i węglowodany i uzupełnić je odpowiednio; szczególnie u wcześniaków z niską masą ciała, jak również we wszystkich innych wyjątkowych sytuacjach terapeutycznych. Równowagę należy zachować z większą dokładnością u wcześniaków, najmłodszych dzieci oraz u osób z niską masą ciała.

Sposób podania

Dożylnie.

Czas trwania podania

Czas trwania podania zależy od potrzeb organizmu na płyny i elektrolity.

Niezgodności

Należy ocenić zgodność leków, które mają być dodane do Benelyte, przed ich wprowadzeniem. Ogólnie można stwierdzić, że następujących leków (grup leków) nie należy mieszać z Benelyte:

• Leki, które mogą tworzyć trudno rozpuszczalne osady z składnikami roztworu. (Przygotowanie zawiera jony Ca2+. Może dojść do wytrącania osadu po dodaniu nieorganicznego fosforanu, wodorowęglanu/węglanu lub szczawianu).
• Leki niestabilne w kwaśnym przedziale pH lub takie, które nie wykazują optymalnej skuteczności lub ulegają rozkładowi.

Roztworów do perfuzji zawierających glukozę nie należy podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji co krew, z powodu ryzyka tzw. pseudoaglutynacji.