AXATAL 200 MG KAPSUŁKI TWARDE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Axatal 200 mg kapsułki twarde EFG

Celecoxib

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

? Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

? Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

? Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

? Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Axatal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Axatal
3. Jak stosować Axatal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Axatal
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Axatal i do czego służy

Axatal zawiera substancję czynną celecoxib.

Lek ten stosuje się u dorosłych w celu złagodzenia objawów i dolegliwości związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zwyrodnieniem stawów oraz zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

Celecoxib należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwirusowymi (NLPZ), a dokładniej do podgrupy tzw. selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm produkuje prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zwyrodnienie stawów, organizm wytwarza ich nadmiar. Celecoxib działa poprzez zmniejszenie produkcji prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Axatal

Nie przyjmuj Axatal

• jeśli jesteś uczulony na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na lek z grupy tzw. „sulfamidów” (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji)
• jeśli aktualnie masz owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka lub jelit
• jeśli wcześniej doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych objawów po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego: astmy, polipów nosa, silnego zatkania nosa lub objawów alergicznych, takich jak swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej
• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia, powinieneś omówić z lekarzem zastosowanie metod antykoncepcyjnych
• jeśli karmisz piersią swoje dziecko
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna
• jeśli masz niewydolność serca, rozpoznaną chorobę niedokrwienną serca lub chorobę naczyniowo-mózgową, np. jeśli stwierdzono u Ciebie zawał serca, udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (tymczasowe ograniczenie przepływu krwi do mózgu; znane również jako „mini-udar”), dławicę piersiową lub zator naczyń krwionośnych serca lub mózgu
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z krążeniem (chorobę tętnic obwodowych) lub jeśli przeszedłeś operację tętnic nóg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Axatal:

• jeśli wcześniej miałeś owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka lub jelit
• jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach jako środek profilaktyczny dla serca)
• jeśli przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę/antykoagulancy analogiczne do warfaryny lub nowe doustne leki przeciwkrzepliwe, np. apiksaban)
• jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizonę)
• jeśli przyjmujesz celekoksyb jednocześnie z innymi NLPZ nieacetylosalicylowymi, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków
• jeśli palisz papierosy, masz cukrzycę, nadciśnienie tętnicze lub podwyższony poziom cholesterolu
• jeśli Twoje serce, wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, Twój lekarz może chcieć regularnie Cię kontrolować
• jeśli masz zatrzymanie płynu (np. obrzęki stóp lub kostek)
• jeśli jesteś odwodniony, np. w wyniku choroby z wymiotami, biegunką lub wskutek stosowania moczegonnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynu w organizmie)
• jeśli wcześniej doświadczyłeś ciężkiej reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej na którykolwiek lek
• jeśli czujesz się chory z powodu infekcji lub podejrzewasz infekcję, ponieważ przyjmowanie celekoksybu może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu zapalnego
• jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz może chcieć regularnie Cię kontrolować

Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak), ten lek może zwiększyć Twoje ciśnienie tętnicze, dlatego Twój lekarz może okresowo kontrolować jego wartość.

Zgłoszono pojedyncze przypadki ciężkich reakcji wątrobowych pod wpływem celekoksybu, w tym ciężkie zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niektóre zakończone śmiercią lub wymagające przeszczepienia wątroby). W przypadkach, w których znany był moment wystąpienia zdarzenia, większość ciężkich reakcji wątrobowych miała miejsce w pierwszym miesiącu leczenia.

Ten lek może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę (patrz sekcja Ciąża i karmienie piersią).

Inne leki i Axatal

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków:

• Dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Inhibitory ACE, antagonistów receptorów angiotensyny II, blokery betaadrenergiczne i moczegony (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca)
• Fluconazol i ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych)
• Warfarynę lub inne analogi warfaryny (leki obniżające krzepliwość krwi), w tym nowsze leki, takie jak apiksaban
• Lity (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, nadciśnienia tętniczego lub nieregularnego rytmu serca
• Neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• Metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i białaczce)
• Karbamazepinę (stosowaną w padaczce, napadach drgawkowych i niektórych formach bólu lub depresji)
• Barbiturany (stosowane w padaczce, napadach drgawkowych i niektórych zaburzeniach snu)
• Cyklosporynę i tacrolius (stosowane w supresji układu odpornościowego, np. po przeszczepach).

Ten lek można przyjmować z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg dziennie lub mniej). Poproś o poradę lekarza przed jednoczesnym przyjmowaniem obu leków.

Przyjmowanie Axatal i alkoholu

Spożywanie alkoholu i NLPZ może zwiększyć ryzyko powikłań gastrointestynalnych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani przez kobiety, które mogą zajść w ciążę (tzn. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji) w trakcie leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia celekoksybem, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu wdrożenia terapii zastępczej.

Karmienie piersią

Ten lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

NLPZ, w tym celekoksyb, mogą utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na celekoksyb, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Jeśli po zażyciu tego leku odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Axatal zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Axatal zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Axatal

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Lekarz wskazuje Ci odpowiednią dawkę. Ponieważ ryzyko działań niepożądanych związanych z problemami serca może wzrastać wraz z dawką i długością leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która skutecznie kontroluje ból. Nie należy przyjmować tego leku dłużej, niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie odczuwasz poprawy.

Zalecana dawka to:

Zalecana dawka do leczenia osteoarthrytu to 200 mg dziennie; w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg.

Dawka ta zwykle to:

• jedna kapsułka 200 mg raz dziennie.

Zalecana dawka do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów to 200 mg dziennie; w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg.

Dawka ta zwykle to:

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.

Zalecana dawka do leczenia sztywnego zapalenia kręgosłupa to 200 mg dziennie; w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg.

Dawka ta zwykle to:

• jedna kapsułka 200 mg raz dziennie.

Problemy z nerkami lub wątrobą

Upewnij się, że Twój lekarz wie o istnieniu problemów z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczne zastosowanie niższej dawki.

Pacjenci powyżej 65. roku życia, szczególnie ci o wadze poniżej 50 kg

Lekarz może zdecydować się na bliższe monitorowanie stanu zdrowia, jeśli masz powyżej 65 lat, a szczególnie jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

Celecoxib przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych; nie jest wskazany u dzieci.

Sposób podania:

Ten lek należy przyjmować doustnie. Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować każdą dawkę celecoxibu o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej Axatala niż należy

Nie wolno przyjmować więcej kapsułek niż wskazał lekarz. Jeśli przyjmiesz większą dawkę leku niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala i zabierz lek ze sobą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Axatala

Jeśli zapomnisz wziąć kapsułkę, weź ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Axatalem

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie objawów. Nie przestawaj przyjmować leku bez wskazania lekarza. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez kilka dni przed całkowitym zakończeniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano u pacjentów z artretyzmem przyjmujących celekoksib. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów przyjmujących celekoksib w celu zapobiegania polipom jelita grubego i zostały sklasyfikowane według najwyższej częstości występowania. Pacjenci uczestniczący w tych badaniach przyjmowali celekoksib w wysokich dawkach i przez dłuższy okres czasu.

Jeśli u Ciebie wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie celekoksibem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

Jeśli masz:

• reakcję alergiczną, taką jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty lub trudności z oddychaniem.
• problemy serca, takie jak ból w klatce piersiowej
• silny ból brzucha lub jakiekolwiek objawy krwawienia w żołądku lub jelitach, takie jak ciemna moczu, stolce z krwią lub krew we wzwym.
• reakcję skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), biegunkę, żółtaczkę (skóra lub białka oczu stają się żółte)].

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• Podwyższenie ciśnienia tętniczego, w tym pogorszenie już istniejącego nadciśnienia*

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• Zawał serca*
• Zatrzymanie płynu z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk
• Zakażenia dróg moczowych
• Trudności z oddychaniem*, zapalenie zatok (zapalenie i infekcja zatok przynosowych, zatkane zatoki lub ból zatok), katar, bóle gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypowe
• Omdlenia, trudności ze snem
• Wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia
• Wysypka, świąd
• Sztywność mięśni
• Trudności z połykaniem*
• Ból głowy
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Ból stawów
• Pogorszenie istniejących alergii
• Przypadkowe urazy

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Udar mózgu*
• Niewydolność serca, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), przyśpieszone tętno
• Nieprawidłowości w badaniach krwi związane z wątrobą
• Nieprawidłowości w badaniach krwi związane z nerkami
• Anemia (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i trudności z oddychaniem)
• Niepokój, depresja, zmęczenie, odrętwienie, uczucie mrowienia
• Podwyższone stężenie potasu we krwi [może powodować nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca]
• Rozmyte lub zmienione widzenie, dzwonienie w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności z słyszeniem*
• Zaparcia, odbijanie, zapalenie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), pogorszenie zapalenia żołądka lub jelit
• Kurcze w nogach
• Swędząca, wypukła wysypka (plamy pokrzywkowe)
• Zapalenie oka
• Trudności z oddychaniem
• Zmiana barwy skóry (siniaki)
• Ból w klatce piersiowej (ból ogólny, niezwiązany z sercem)
• Obrzęk twarzy

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• Wrzody (krwawiące) w żołądku, przełyku lub jelitach; lub perforacja jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, zatrzymanie jelit), stolce ciemne lub czarne, zapalenie trzustki (może powodować ból brzucha), zapalenie gardła (przełyku)
• Obniżone stężenie sodu we krwi (choroba znana jako hiponatremia)
• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed infekcjami) i płytek krwi (zwiększa się ryzyko krwawień i siniaków)
• Trudności w koordynacji ruchów mięśni
• Uczucie dezorientacji, zaburzenia smaku
• Zwiększone wrażliwość na światło
• Ubytek włosów
• Halucynacje
• Krwawienie oczne
• Ostra reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc
• Nieregularny rytm serca
• Rumień
• Zakrzepica w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności z oddychaniem, ostry ból przy oddychaniu lub omdlenie
• Krwawienie z żołądka lub jelit (może prowadzić do stolców lub wymiotów z krwią), zapalenie jelit lub okrężnicy
• Ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, bladoróżowe stolce, skłonność do krwawień, świąd lub dreszcze
• Ostra niewydolność nerek
• Zaburzenia menstruacyjne
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności z połykaniem

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny)
• Ciężkie zaburzenia skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, dermatoza odłuszczająca i toksyczna nekrolityczna epidermioza (może powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz ogólna ostro pojawiająca się pustulacja egzantematyczna (objawy obejmują zaczerwienienie skóry z obrzękami i wieloma małymi pęcherzykami)
• Opóźniona reakcja alergiczna z możliwymi objawami takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i nieprawidłowości w badaniach klinicznych [np.: wątroba,

komórki krwi (eozynofilia, rodzaj zwiększonego poziomu komórek krwi)]

• Krwawienie w mózgu prowadzące do śmierci
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy)
• Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (ostra zapalenie wątroby) (czasem kończące się śmiercią lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować

nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz

i bladoróżowe stolce, skłonność do krwawień, świąd lub dreszcze

• Problemy wątrobowe (takie jak cholestaza i cholestatyczne zapalenie wątroby, które mogą towarzyszyć objawy takie jak odbarwione stolce, nudności i żółte zabarwienie skóry lub oczu)
• Zapalenie nerek i inne problemy nerkowe (takie jak zespół nerczynkowy i choroba minimalnych zmian, które mogą towarzyszyć objawy takie jak zatrzymanie płynu

(światka), pienisty mocz, zmęczenie i utrata apetytu)

• Pogorszenie padaczki (drżenie może występować częściej i/lub być cięższe)
• Zablokowanie tętnicy lub żyły w oku prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku
• Zapalenie naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze)
• Spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (może powodować zmęczenie, skłonność do siniaków, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko infekcji)
• Ból i osłabienie mięśni
• Zaburzenia smaku
• Utrata smaku

Działania niepożądane o nieznanej częstości: ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Spadek płodności u kobiet, który jest zazwyczaj odwracalny po przerwaniu leczenia

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, w których podawano celekoksib w dawce 400 mg dziennie przez okres do 3 lat, u pacjentów z chorobami niezwiązanymi z artretyzmem lub innymi stanami artretycznymi, to:

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• Problemy sercowe: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• Problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność, wzdęcia)
• Kamienie nerkowe (mogą prowadzić do bólu brzucha lub pleców, krwi w moczu), trudności z oddawaniem moczu
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Zakrzepica żylna głęboka (zakrzepy krwi, zwykle w nogach, które mogą powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub trudności z oddychaniem)
• Problemy żołądkowe: infekcja żołądka (może powodować podrażnienie lub wrzody w żołądku i jelitach)
• Złamanie kończyn dolnych
• Herpes, infekcja skóry, egzema (sucha, swędząca wysypka), zapalenie płuc [infekcja w klatce piersiowej (może powodować kaszel, gorączkę, trudności z oddychaniem)]
• Plamki w oczach powodujące zaburzenia widzenia lub rozmyte widzenie, zawroty głowy spowodowane problemami w uchu wewnętrznym, owrzodzenia, zapalenie lub krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• Nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste ruchy jelit
• Guzki tłuszczu w skórze lub innych miejscach, guzki torebkowe (niebolesne obrzęki w stawach lub ścięgnach lub wokół nich, w ręce lub stopie), trudności w mówieniu,

abnormalne lub bardzo silne krwawienie z dróg rodnych, ból w klatce piersiowej

• Podwyższone stężenie sodu we krwi w wynikach badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Axatal

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na folii i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Axatal

Substancją czynną jest celecoxib.

Każda kapsuła twarda zawiera 200 mg celecoxibu.

Pozostałe składniki (niewłaściwe) to: laktoza jednowodna, sodowa croscarmeloza, povidon K30, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna, żelazo żółte (E172).

Wygląd Axatal i zawartość opakowania

Lek występuje w postaci twardych kapsułek.

Kapsułki są z twardzej żelatyny, z białym korpusem i żółtą pokrywką, wypełnione białym lub prawie białym proszkiem krystalicznym.

Kapsułki są opakowane w blister PVC/PVdC-Al.

Dostępne w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 160, 180 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/