ARTILOG 200 MG KAPSUŁKI TWARDE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Artilog 200 mg kapsułki twarde

celecoxib

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Artilog i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Artilog
3. Jak stosować Artilog
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Artilog
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Artilog i do czego służy

Artilog należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwirusowymi (NSAID), a konkretnie do podgrupy tzw. selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2). Twoje ciało wytwarza prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku takich chorób jak reumatoidalne zapalenie stawów lub artroza, produkuje się ich większą ilość. Artilog działa poprzez zmniejszanie produkcji prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.

Artilog jest wskazany u dorosłych do łagodzenia objawów i dolegliwości związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, artrozą i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

Lek zacznie działać kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki, jednak pełny efekt może pojawić się dopiero po kilku dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Artilog

Lekarz przepisał Ci Artilog. Poniższe informacje pomogą uzyskać najlepsze efekty leczenia. Jeśli masz dodatkowe pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj Artilog

Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie — pacjenci z takimi schorzeniami nie powinni przyjmować Artilog:

• jeśli jesteś uczulony na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli miałeś(-aś) wcześniej reakcję alergiczną na leki z grupy zwanej „sulfonamidami” (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji)

• jeśli obecnie masz wrzód lub krwotok żołądka lub jelita

• jeśli wcześniej miałeś(-aś) którykolwiek z poniższych objawów po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego: astmę, polipy nosa, silne zatkanie nosa lub objawy alergiczne, takie jak swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej

• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia, powinieneś(-aś) omówić z lekarzem zastosowanie metod antykoncepcyjnych

• jeśli karmisz piersią

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby

• jeśli masz ciężką chorobę nerek

• jeśli masz chorobę zapalną jelita, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna

• jeśli masz niewydolność serca, rozpoznaną chorobę niedokrwienną serca lub chorobę naczyniowo-mózgową, np. jeśli stwierdzono u Ciebie zawał serca, udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (tymczasowy spadek przepływu krwi do mózgu; znane również jako „mini-udar”), dławicę piersiową lub zwężenie naczyń krwionośnych serca lub mózgu

• jeśli masz lub miałeś(-aś) wcześniej problemy z krążeniem (chorobę tętnic obwodowych) lub jeśli przeszedłeś(-aś) operację tętnic nóg

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Artilog:

• jeśli wcześniej miałeś(-aś) wrzód lub krwotok żołądka lub jelita (Nie przyjmuj Artilog, jeśli obecnie masz wrzód lub krwotok żołądka lub jelita)
• jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach jako środek profilaktyczny dla serca)
• jeśli przyjmujesz leki przeciwpłytkowe
• jeśli przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę/antykoagulantsy analogi warfaryny lub nowe doustne leki przeciwkrzepliwe, np. apiksaban)
• jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (np. prednizonę)
• jeśli przyjmujesz Artilog jednocześnie z innymi NLPZ niemodyfikowanymi kwasem acetylosalicylowym, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Jednoczesne stosowanie tych leków powinno być unikane
• jeśli palisz papierosy, masz cukrzycę, nadciśnienie tętnicze lub podwyższony poziom cholesterolu
• jeśli serce, wątroba lub nerki działają nieprawidłowo, lekarz może chcieć regularnie Cię kontrolować
• jeśli masz obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynu (np. opuchnięte stopy lub kostki)
• jeśli jesteś odwodniony(-a), np. z powodu choroby towarzyszącej wymiotom, biegunkom lub stosowaniu moczopędnych (używanych w leczeniu nadmiaru płynu w organizmie)
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej ciężką reakcję alergiczną lub ciężką reakcję skórną na którykolwiek lek
• jeśli czujesz się chory(-a) z powodu infekcji lub podejrzewasz infekcję, ponieważ przyjmowanie Artilog może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu zapalnego
• jeśli masz ponad 65 lat, lekarz będzie chciał Cię regularnie kontrolować.
• spożywanie alkoholu i NLPZ może zwiększyć ryzyko powikłań gastrointestynalnych.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak), ten lek może zwiększyć ciśnienie tętnicze, dlatego lekarz może chcieć je okresowo kontrolować. Zgłaszano przypadki ciężkich zaburzeń wątrobowych związanych z celekoksybem, w tym ciężkie zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niektóre zakończone śmiercią lub wymagające przeszczepienia wątroby). W przypadkach, w których określono moment wystąpienia zdarzenia, większość ciężkich zaburzeń wątrobowych pojawiła się w pierwszym miesiącu leczenia.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem Artilog. Przestań przyjmować Artilog i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z objawów ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4, Możliwe działania niepożądane.

Artilog może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę (zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią).

Stosowanie Artilog z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków:

• dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• inhibitory ACE, blokery receptorów angiotensyny II, beta-blokery i moczopędne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca)
• flukenazol i ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych)
• warfarynę lub inne analogi warfaryny (środki zmniejszające krzepliwość krwi), w tym nowsze leki, takie jak apiksaban
• lit (stosowany w leczeniu niektórych typów depresji)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, nadciśnienia tętniczego lub nieregularnego rytmu serca
• neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i białaczce)
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu epilepsji/drugach i niektórych formach bólu lub depresji)
• barbiturany (stosowane w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych zaburzeniach snu)
• cyklosporynę i tacroliusz (stosowane w immunosupresji, np. po przeszczepach).

Artilog można przyjmować z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg dziennie lub mniej). Przed jednoczesnym przyjmowaniem obu leków skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Artilog nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani przez kobiety, które mogą zajść w ciążę (tj. kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące odpowiedniej metody antykoncepcji) w trakcie leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Artilog, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania alternatywnego leczenia.

Karmienie piersią

Artilog nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

NLPZ, w tym Artilog, mogą utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Powinieneś(-aś) znać swoje reakcje na Artilog przed kierowaniem pojazdów lub obsługą maszyn. Jeśli po zażyciu Artilog odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Artilog zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Artilog zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Artilog

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli uważasz, że działanie Artilog jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Lekarz wskazuje Ci odpowiednią dawkę. Ponieważ ryzyko działań niepożądanych związanych z problemami serca może wzrosnąć wraz z dawką i długością leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę kontrolującą ból i nie przyjmować Artilog dłużej, niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Sposób podania

Artilog należy przyjmować doustnie. Kapiełki przyjmuje się o każdej porze dnia, z posiłkiem lub bez niego. Staraj się jednak przyjmować każdą dawkę Artilog o tej samej porze dnia.

Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek: możesz wysypać całą zawartość kapsułki na łyżkę płaską półpłynnego pokarmu (np. mus z jabłek, ryż, jogurt, zimny lub o temperaturze pokojowej rozgnieciony banan) i połknąć natychmiast z szklanką wody o pojemności około 240 ml.

Aby otworzyć kapsułkę, trzymaj ją pionowo, aby granulat pozostał na dnie; następnie naciśnij na górną część i obróć, aby ją zdjąć, zachowując ostrożność, by nie rozlać zawartości. Nie żuj ani nie miel granulatu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie odczujesz poprawy.

Zalecana dawka to:

Zalecana dawka do leczenia osteoarthrytyzmu to 200 mg dziennie; w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg dziennie.

Dawka jest zazwyczaj następująca:

• jedna kapsułka 200 mg raz dziennie.

Zalecana dawka do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów to 200 mg dziennie (podzielone na dwie dawki); w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg dziennie.

Dawka jest zazwyczaj następująca:

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie

Zalecana dawka do leczenia ankylozującego zapalenia stawów krzyżowo-kręgowych to 200 mg dziennie; w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg dziennie.

Dawka jest zazwyczaj następująca:

• jedna kapsułka 200 mg raz dziennie.

Problemy z nerkami lub wątrobą: upewnij się, że Twój lekarz wie o wszelkich problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ możesz wymagać niższej dawki.

Pacjenci powyżej 65. roku życia, szczególnie ci o wadze poniżej 50 kg: lekarz może zdecydować o częstszym monitorowaniu stanu zdrowia, jeśli masz ponad 65 lat, a zwłaszcza jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

Artilog przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych, nie jest wskazany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Artilog niż powinieneś

Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż wskazał lekarz. Jeśli przyjmiesz więcej Artilog niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub jednostką szpitalną i zabierz lek ze sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Artilog

Jeśli zapomniałeś przyjąć kapsułkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Artilog

Nagła przerwa w leczeniu Artilog może spowodować pogorszenie objawów. Nie przerywaj przyjmowania Artilog bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni przed całkowitym zakończeniem leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów z artretyzmem przyjmujących Artilog. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów przyjmujących Artilog w celu zapobiegania polipom jelita grubego i sklasyfikowano je według najwyższej częstości występowania. Pacjenci objęci tymi badaniami przyjmowali Artilog w wysokich dawkach i przez dłuższy okres czasu.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie Artilogiem i powiadom lekarza:

Jeśli masz:

• reakcję alergiczną, taką jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty lub trudności z oddychaniem.
• problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej
• silny ból brzucha lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak ciemne moczenie, stolce z krwią lub krew we wrytce.
• reakcję skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedowagodzenia), biegunkę, żółtaczkę (skórę lub białka oczu o żółtym zabarwieniu)].

Działania niepożądane bardzo często występujące: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• Podwyższenie ciśnienia tętniczego, w tym pogorszenie istniejącego nadciśnienia tętniczego*

Działania niepożądane często występujące: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• Zawał serca*
• Zatrzymanie płynu z obrzękami kostek, nóg i/lub rąk
• Zakażenia dróg moczowych
• Trudności z oddychaniem*, zapalenie zatok (zapalenie i zakażenie zatok przynosowych, zatkane zatoki lub ból zatok), zatkany nos lub kichanie, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy podobne do grypy
• Omdlenie, trudności ze snem
• Wymioty*, ból brzucha, biegunka, wzdęcia, niestrawność, wzdęcia
• Wysypka, swędzenie
• Sztywność mięśni
• Trudności z połykaniem*
• Ból głowy
• Nudności (uczucie niedowagodzenia)
• Ból stawów
• Pogorszenie istniejących alergii
• Nieszczęśliwy wypadek

Działania niepożądane rzadko występujące: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Udar mózgu*
• Niewydolność serca, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), przyśpieszenie tętna
• Nieprawidłowości w badaniach krwi związane z wątrobą
• Nieprawidłowości w badaniach krwi związane z nerkami
• Anemia (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i trudności z oddychaniem)
• Lęk, depresja, zmęczenie, odrętwienie, uczucie mrowienia
• Podwyższony poziom potasu we krwi w wynikach badań [może powodować nudności (uczucie niedowagodzenia), zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca]
• Rozmyte lub zmienione widzenie, dzwonienie w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności z słyszeniem*
• Zaparcia, odbijanie, zapalenie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie się zapalenia żołądka lub jelit
• Kurcze mięśni nóg
• Swędząca i wypukła wysypka (pokrzywka)
• Zapalenie oka
• Trudności z oddychaniem
• Zmiana koloru skóry (siniaki)
• Ból w klatce piersiowej (ból ogólny, niezwiązany z sercem)
• Obrzęk twarzy

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• Wrzody (krwawiące) w żołądku, gardle lub jelitach; lub pęknięcie jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, zablokowanie jelit), stolce ciemne lub czarne, zapalenie trzustki (może powodować ból brzucha), zapalenie gardła (przełyku)
• Niski poziom sodu we krwi (choroba znana jako hiponatremia)
• Spadek liczby białych krwinek we krwi (które pomagają chronić organizm przed infekcjami) i płytek krwi (zwiększa ryzyko krwawień i siniaków)
• Trudności z koordynacją mięśniową ruchów
• Uczucie dezorientacji, zaburzenia smaku
• Zwiększenie wrażliwości na światło
• Wypadanie włosów
• Halucynacje
• Krwawienie z oka
• Ostra reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc
• Nierówny rytm serca
• Rumień
• Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności z oddychaniem, ostry ból podczas oddychania lub omdlenie
• Krwawienie z żołądka lub jelit (może prowadzić do stolców lub wymiotów z krwią), zapalenie jelita lub okrężnicy
• Ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedowagodzenia), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, bladorożowe stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze
• Ostra niewydolność nerek
• Zaburzenia menstruacyjne
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności z połykaniem

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny)
• Ciężkie zaburzenia skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, odłuszczeniowe zapalenie skóry i toksyczna martwica naskórka (może powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz ogólna ostro pojawiająca się pustulacja (objawy obejmują zaczerwienienie skóry z obrzękłymi obszarami i wieloma małymi pęcherzykami)
• Opóźniona reakcja alergiczna z możliwymi objawami takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, obrzęknięte węzły chłonne i nieprawidłowości we wynikach badań klinicznych [np. wątroba, komórki krwi (eozynofilia, rodzaj podwyższonego poziomu krwinek)]
• Krwawienie w mózgu prowadzące do śmierci
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy)
• Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (fulminantna zapalenie wątroby) (czasem kończące się śmiercią lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedowagodzenia), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, bladorożowe stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze
• Problemy wątrobowe (takie jak zastój żółci i cholesteryczne zapalenie wątroby, które mogą towarzyszyć takie objawy jak odbarwione stolce, nudności i żółte zabarwienie skóry lub oczu)
• Zapalenie nerek i inne problemy nerkowe (takie jak zespół nerczny i choroba o minimalnych zmianach, które mogą towarzyszyć objawy takie jak zatrzymanie płynu (obrzęk), pianisty mocz, zmęczenie i utrata apetytu)
• Nasilenie się padaczki (drżenie może być częstsze i/lub cięższe)
• Zablokowanie tętnicy lub żyły w oku prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku
• Zapalenie naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze)
• Spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (może powodować zmęczenie, skłonność do siniaków, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko infekcji)
• Ból i osłabienie mięśni
• Zaburzenia smaku
• Utrata smaku

Działania niepożądane o nieznanej częstości: ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Spadek płodności u kobiet, który jest zazwyczaj odwracalny po odstawieniu leku
• Inne ciężkie schorzenia skóry, takie jak stałe wysypki lekowe (charakterystyczna reakcja skórna alergiczna, która zwykle pojawia się w tym samym miejscu lub miejscach po ponownym narażeniu na lek i może objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami zaczerwienienia i obrzęku skóry, pęcherzykami (pokrzywka), swędzeniem), ogólna pęcherzowa stała wysypka lekowa (może obejmować ogólnoustrojowe reakcje skórne).

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, w których Artilog był stosowany w dawce 400 mg dziennie przez okres do 3 lat u pacjentów z chorobami niezwiązanymi z artretyzmem lub innymi stanami artretycznymi, to:

Działania niepożądane często występujące: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• Problemy sercowe: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• Problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność i wzdęcia)
• Kamienie nerkowe (mogą prowadzić do bólu brzucha lub pleców, krew w moczu), trudności z oddawaniem moczu
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadko występujące: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Zakrzepica żył głębokich (skrzepy krwi, zazwyczaj w nodze, które mogą powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub trudności z oddychaniem)
• Problemy żołądkowe: zakażenie żołądka (może powodować podrażnienie lub wrzody w żołądku i jelitach)
• Złamanie kończyn dolnych
• Herpes, zakażenie skóry, egzema (sucha, swędząca wysypka), zapalenie płuc [zakażenie klatki piersiowej (możliwość kaszlu, gorączki, trudności z oddychaniem)]
• Muchy przed oczami powodujące zaburzenia widzenia lub rozmyte widzenie, zawroty głowy spowodowane problemami w uchu wewnętrznym, owrzodzenia, zapalenie lub krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• Nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste ruchy jelitowe
• Guzki tłuszczu w skórze lub innych miejscach, guzki torbielowate (niebolesne obrzęki w stawach lub ścięgnach lub wokół nich, w ręce lub stopie), trudności z mówieniem, nieprawidłowe lub bardzo silne krwawienie z dróg rodnych, ból w klatce piersiowej
• Podwyższony poziom sodu we krwi w wynikach badań

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Artilog

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na blisterze i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Artilog

Substancją czynną jest celekoksyb.

Każda kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, povidon, croscarmellosa sodowa, stearynian magnezu. Powłoka kapsułek zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E-171), laurylosiarczan sodu i monolauran sorbitanu. Farba do druku zawiera lakę skorupową, glikol propylenowy i tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Artilog jest dostępne w postaci kapsułek.

Kapsułki są nieprzezroczyste, białe, z dwiema złotymi wstęgami i oznaczeniami „7767” oraz „200”.

Kapsułki są pakowane w blistry z przezroczystego lub nieprzezroczystego PVC/aluminium.

Artilog może być dostępne w opakowaniach zawierających 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 dawek pojedynczych, 1x100 dawek pojedynczych oraz 5x(10x10).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Klocke Verpackungs-Service GmbH

Max-Becker-Str. 6

76356 Weingarten (Baden)

Niemcy

lub

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1?

79108 Freiburg Im Breisgau?

Niemcy?

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: wrzesień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/