ATROALDO 20 MIKROGRAMÓW/PULSACJA ROZTWÓR DO INHALACJI W POJEMNIKU POD CIŚNIENIEM

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ATROALDO 20 mikrogramów/naprysk roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Bromek ipratropium

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ATROALDO i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ATROALDO
3. Jak stosować ATROALDO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ATROALDO
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ATROALDO i do czego jest stosowany

ATROALDO zawiera jako substancję czynną bromek ipratropium i należy do grupy leków zwanych rozkurczowcami oskrzeli stosowanymi w formie inhalacyjnej.

Stosowany jest w leczeniu utrzymującym skurczu oskrzeli związanego z przewlekłymi chorobami obturacyjnymi płuc (EPOC), w tym przewlekłym zapaleniem oskrzeli i emfizematem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ATROALDO.

Nie stosuj ATROALDO, jeśli:

• Jesteś uczulony na atropinę, jej pochodne (np. tiotropium) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Występują nagłe napady kaszlu, świsty podczas oddychania i trudności oddechowe (bronchospazm), które wymagają szybkiej odpowiedzi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli cierpisz na mukowiscydozę, ponieważ możesz być bardziej narażony na zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.
• W przypadku nagłego trudności oddechowych, które szybko się nasilają. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, naciekanie naczyniowe (angioedema), wysypka skórna, kaszel, świsty podczas oddychania i trudności oddechowe (bronchospazm), obrzęk jamy ustnej i gardła (obrzęk orofaryngealny) oraz ogólny stan alergiczny (anafilaksja).
• Jeśli cierpisz na przerost prostaty lub zwężenie szyjki pęcherza moczowego.
• Jeśli masz skłonność do podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra zamkniętoprzedsionkowa).
• Jeśli rozpylisz roztwór w oku, mogą wystąpić powikłania oczne, takie jak rozszerzenie źrenicy, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra zamkniętoprzedsionkowa, ból oka – dlatego należy ściśle przestrzegać instrukcji lekarza dotyczącego sposobu podania.
• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy oczne, takie jak ból lub dyskomfort oka, zamazane widzenie, haloes widzenia lub obrazów kolorowych, w połączeniu z zaczerwienieniem oczu, mogą to być objawy jaskry zamkniętoprzedsionkowej – należy wówczas skonsultować się z lekarzem.

Inne leki i ATROALDO

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Beta-adrenolityki i pochodne ksantyny mogą nasilać działanie rozszerzające oskrzela. ATROALDO może nasilać działanie antycholinergiczne innych leków.

Ten lek można stosować łącznie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym sympatykomimetykami rozszerzającymi oskrzela, metyloksantynami, steroidami i kromoglikanem disodowym, bez wystąpienia szkodliwych interakcji.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży. Należy starannie ocenić korzyści wynikające ze stosowania wobec potencjalnego ryzyka dla płodu, dlatego należy przestrzegać standardowych środków ostrożności przy stosowaniu leków w tym okresie.

Nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest w mleku matki. Jednakże mało prawdopodobne jest, aby niemowlę przyjmowało ten lek w ilościach istotnych, zwłaszcza że lek podaje się drogą inhalacyjną. Niemniej jednak, ponieważ wiele leków wydzielanych jest z mlekiem matki, należy zachować ostrożność u kobiet karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie opisano szkodliwego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów.

ATROALDO zawiera etanol

Ten lek zawiera około 8,4 mg alkoholu (etanolu) w każdej inhalacji. Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywołuje żadnych zauważalnych efektów.

3. Jak stosować ATROALDO

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania:

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie.

Dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia zaleca się następujące dawkowanie:

2 inhalacje (równoważne 40 mikrogramom bezwodnego bromku ipratropium), 4 razy dziennie.

Ponieważ konieczność stosowania coraz wyższych dawek może sugerować potrzebę dodatkowego leczenia innym lekiem, ogólnie nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 12 inhalacji (240 mikrogramów bezwodnego bromku ipratropium).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie uzyskuje się istotnej poprawy stanu zdrowia lub jeśli stan się pogarsza, w celu ustalenia nowego programu terapeutycznego. Należy również niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku nasilonego trudności w oddychaniu lub gdy trudności te szybko się nasilają.

U dzieci lek ten należy stosować wyłącznie na polecenie lekarza i zawsze pod kontrolą osoby dorosłej.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ tylko lekarz może udzielić dokładnych wskazówek.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania leku:

Ten lek stosuje się drogą inhalacyjną. Prawidłowe stosowanie roztworu do inhalacji ma decydujące znaczenie dla skuteczności leczenia.

Przed każdą aplikacją należy przestrzegać następujących zasad:

• Zdejmij osłonę ochronną (ryc. 1). Jeśli jest to nowy inhalator lub nie był on używany przez kilka dni, wstrząśnij pojemnikiem (ryc. 2) i wykonaj jedno wciśnięcie, aby upewnić się o prawidłowym działaniu inhalatora. Jeśli inhalator jest używany regularnie, przejdź do kolejnych instrukcji:

B Wstrząśnij inhalatorem.

C Wydychaj z płuc jak najwięcej powietrza.

• Ustaw inhalator w ustach zgodnie z pozycją pokazaną na rysunku (ryc. 3).

• Wykonaj jak najgłębszy wdech.

W trakcie tego wdechu naciśnij aparat zgodnie z kierunkiem strzałek na rysunku (ryc. 4).

• Wyjmij inhalator z ust i postaraj się zatrzymać powietrze w płucach na kilka sekund, a następnie powoli wydechnij.

• Należy okresowo myć dyszę plastikową. W tym celu wyjmij dźwignię naciskową inhalatora i przepłucz ją dużą ilością wody.

• Przechowuj z założoną osłoną ochronną, aby chronić przed pyłem i brudem.

• Zaleca się płukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zastosujesz więcej ATROALDO niż należy

Mogą wystąpić objawy takie jak suchość w ustach, zaburzenia akomodacji oka i tachykardia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zastosować ATROALDO

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (dotyczą 1 na 10 osób)

• Bóle głowy
• Zawroty głowy
• Kaszel
• Zapalenie gardła (faryngitis)
• Przeciwdziałający skurcz oskrzeli (obstrukcja dróg oddechowych)
• Suchość w ustach
• Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (np. zaparcia, biegunka, wymioty)

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

• Pokrzywka (w tym pokrzywka olbrzymia), wysypka, świąd
• Zaburzenia akomodacji oka, jaskra z zamknięciem kąta (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego)
• Przyspieszenie rytmu serca

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

• Reakcje anafilaktyczne, obrzęk języka, warg i twarzy (obrzęk naczynioruchowy)
• Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, ból oka, rozszerzenie źrenicy (midriaza)
• Kołatanie serca, nadkomorowe tachykardie, migotanie przedsionków
• Skurcz krtani
• Nudności
• Zatrzymanie moczu

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku ATROALDO.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30 °C. Przechowuj w opakowaniu oryginalnym, aby chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Jeśli inhalator będzie bardzo zimny, wyjmij kartusz i ogrzej ręką przez kilka minut przed użyciem. Nie stosuj żadnych innych metod ogrzewania.

Opakowanie jest pod ciśnieniem. Nie przebijaj, nie pękaj ani nie spalaj, nawet jeśli wydaje się być puste.

Nie używaj ATROALDO po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie Cad.: Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ATROALDO:

• Substancją czynną jest bromek ipratropium.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona, etanol oraz Norfluran (HFA-134a).

Każda dawka zawiera 21 mikrogramów monohydratu bromku ipratropium (równowartość 20 mikrogramów bromku ipratropium bezwodnego).

Lek ten zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 11,85 g Norfluranu (HFA-134a), co odpowiada 0,0169 tonie CO2 równoważnego (potencjał ogrzewania globalnego GWP = 1.430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ATROALDO to przezroczysty, bezbarwny roztwór, dostępny w opakowaniu 10 ml (200 dawek) z dawkowaczem i maseczką doustną.

Opakowanie hurtowe to kartonik zawierający 20 opakowań po 10 ml, po 200 dawek w każdym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/