ACYKLOWIR STADA 800 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Aciclovir Stada 800 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany ściśle dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aciclovir Stada i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Aciclovir Stada
3. Jak przyjmować Aciclovir Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aciclovir Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aciclovir Stada i kiedy jest stosowany

Aciclovir Stada należy do grupy leków skutecznych przeciwko infekcjom wirusowym (leków przeciwwirusowych).

Aciclovir Stada stosuje się

• do leczenia wirusa ospy wietrznej i opryszczki (płaskiej) skóry i błon śluzowych u pacjentów z zachowaną odpornością, u których można spodziewać się ciężkiego przebiegu choroby.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Aciclovir Stada

Nie przyjmuj Aciclovir Stada

• Jeśli jesteś uczulony na akycyklowir, walarycyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Aciclovir Stada.

• jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona lub jesteś osobą starszą. Dawkę należy wtedy dostosować i należy również spożywać wystarczającą ilość płynów podczas leczenia (zobacz również sekcję 3 „Jak stosować Aciclovir Stada”).
• jeśli masz zaburzenia neurologiczne.

Stosowanie Aciclovir Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• interferon (lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego), może nasilać działanie obu leków.
• zidowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS), może powodować zaburzenia układu nerwowego (neuropatie), napady padaczki i osłabienie.
• teofilina (stosowana w astmie i innych problemach oddechowych).
• cyklotyna (stosowana w leczeniu wrzodów jelita) i probenecyd (stosowany w leczeniu dny), ponieważ zwiększają stężenie akycyklowiru.
• mykofenolan mofetylu (lek stosowany u pacjentów przeszczepionych). Należy zachować ostrożność przy stosowaniu wysokich dawek akycyklowiru, ponieważ stężenia obu leków we krwi mogą wzrosnąć.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma jeszcze wystarczających danych dotyczących skutków stosowania akycyklowiru w ciąży. Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży.

Karmienie piersią

Akycyklowir wydostaje się w mleku matki. Nie zna się wystarczająco skutków tego zjawiska. Dlatego skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy akycyklowir wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Choć właściwości akycyklowiru czynią taki efekt mało prawdopodobnym, czasem obserwowano uczucie zmęczenia, bóle głowy i zaburzenia ze strony układu nerwowego. Należy to uwzględnić, jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia akycyklowirem.

Aciclovir Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aciclovir Stada

Dawkę ustali lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. W niektórych przypadkach dawka może się różnić od zalecanej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka acyklowiru 800 mg, 5 razy dziennie, co 4 godziny. Dawka w nocy jest pomijana. Leczenie należy rozpocząć w ciągu 48 godzin od pojawienia się objawów infekcji. Czas trwania leczenia powinien wynosić 7 dni.

Stosowanie u dzieci

Nie są dostępne dane dotyczące dawkowania w leczeniu ospy wietrznej u dzieci.

Pacjenci z obniżoną funkcją nerek

Zalecana ostrożność w przypadku zaburzeń czynności nerek.

Dawkę należy zmniejszyć do jednej tabletki acyklowiru 800 mg, 3 razy dziennie, w odstępach około 8 godzin u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny w zakresie 10–25 ml/min). W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) zaleca się dawkę jednej tabletki acyklowiru 800 mg, 2 razy dziennie, w odstępach dwunastogodzinnych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zasadniczo nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże, w przypadku niewydolności nerek lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować z pół szklanki wody lub innego płynu.

Pacjenci z chorobą nerek lub pacjenci w podeszłym wieku powinni zapewnić sobie obfite picie podczas leczenia acyklowirem. Równie ważne jest, aby pacjenci leczeni wysokimi dawkami acyklowiru pili wystarczającą ilość płynów.

Jeśli przyjmiesz więcej Aciclovir Stada niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Toksykologiczny Konsultacyjny Telefon Informacyjny pod numer: 915 62 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych tabletek.

Objawy przedawkowania obejmują zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności lub wymioty, oraz zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy i dezorientacja.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Aciclovir Stada

Jeśli niedawno zapomniałeś przyjąć tabletki, możesz ją jeszcze przyjąć. Jeśli jednak minęło już dużo czasu od zaplanowanego momentu przyjęcia dawki, pomij tę dawkę. Odczekaj do momentu następnej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki acyklowiru, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Aciclovir Stada

Lekarz wskazał Ci, przez ile czasu należy przyjmować acyklowir. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż przewidziano, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj działania te znikają po zakończeniu leczenia. Poniżej przedstawiamy listę możliwych działań niepożądanych.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zaburzenia orientacji
• Halucynacje
• Ból głowy, zawroty głowy, senność
• Wymienione powyżej działania niepożądane, zazwyczaj odwracalne, występowały głównie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, w przypadku przedawkowania oraz przy innych czynnikach predysponujących, ale nie można ich całkowicie przypisać tym cechom.
• Nudności
• Wymioty
• Biegunka
• Ból brzucha
• Swędzenie
• Wysypka skórna (w tym fotouczulenie)
• Zmęczenie
• Gorączka
• Uczucie zmęczenia

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Bezsenność
• Odmiednicówka
• Rozsiane wypadanie włosów (związek z leczeniem nie jest jasny)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)
• Trudności w oddychaniu (dyspneja)
• Odwracalne podwyższenie stężenia bilirubiny i enzymów wątrobowych
• Angioobrzęk
• Podwyższenie mocznika i kreatyniny we krwi

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Zmiany w morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia)

• Uczucie oderwania od rzeczywistości (odwracalne po przerwaniu leczenia), pobudzenie, objawy psychotyczne
• Drżenie, ataksja, dysartria, napady padaczkowe, encefalopatia, zaburzenia świadomości aż do śpiączki
• Wymienione powyżej działania niepożądane, zazwyczaj odwracalne, występowały głównie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub przy innych czynnikach predysponujących, ale nie można ich całkowicie przypisać tym cechom.
• Zapalenie wątroby, żółtaczka
• Ostra niewydolność nerek, ból nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https:/www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Aciclovir Stada

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po „Nie używać po” lub „CAD”.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym puste opakowania i niewykorzystane leki, należy zwracać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

• Substancją czynną w Aciclovir Stada jest acyklowir. Jedna tabletka zawiera 800 mg acyklowiru.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolowa sodowa (typ A) (pochodzenie: skrobia ziemniaczana), kopoliwidona, stearynian magnezu i dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Jak wygląda Aciclovir Stada i zawartość opakowania

Tabletki Aciclovir Stada 800 mg to białe, dwustronnie żłobkowane tabletki o kształcie owalnym.

Każde opakowanie Aciclovir Stada 800 mg tabletki zawiera 35, 50 lub 500 tabletek w formie pasków folii blisterowej. Każdy blister zawiera 5 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just desvern
(Barcelona) Hiszpania
[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel (Niemcy)

lub

LAMP San Prospero S.p.A
Via della Pace 25/A
41030 San Prospero, Modena (Włochy)

lub

Centrafarm Services B.V
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda (Holandia)

lub

Sanico NV
Veedijk 59
2300 Turnhout (Belgia)

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Aciclovir EG
Dania: Aciclodan 800 mg
Finlandia: Acyclostad 800 mg tabletti
Holandia: Aciclovir CF 800 mg tabletten
Portugalia: Aciclovir Ciclum 800 mg comprimidos
Hiszpania: Aciclovir Stada 800 mg comprimidos EFG
Szwecja: Aciclovir STADA 800 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/