VOCAFLAM SMAK POMARAŃCZOWY BEZ CUKRU

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru, 8,75 mg, pastylki twarde
Flurbiprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru
3. Jak stosować lek Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru i w jakim celu się go stosuje

Lek Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru zawiera flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które mają właściwości przeciwbólowe,
przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
Lek Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru jest stosowany do krótkotrwałego miejscowego
łagodzenia objawów stanu zapalnego gardła, takich jak podrażnienie, ból i obrzęk gardła, oraz
trudności w przełykaniu, u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru
Kiedy nie stosować leku Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru

• jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma astmę, pojawiają się u niego niespodziewane odgłosy podczas oddychania lub trudności w oddychaniu, katar, obrzęk twarzy lub wysypka skórna, jak w przypadku świądu (pokrzywki) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ.
• jeśli u pacjenta występuje lub występował wrzód (dwa lub więcej epizodów wrzodów żołądka lub dwunastnicy) w żołądku lub jelitach.
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita grubego lub choroby krwi związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ.
• jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży.
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru należy omówić to
z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła astma lub alergie.
• jeśli pacjent ma zapalenie migdałków (obrzęk migdałków) lub uważa, że może mieć bakteryjne zakażenie gardła (ponieważ może być konieczne zastosowanie leczenia antybiotykami).
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia sercowo-naczyniowe, czynności wątroby lub nerek.
• jeśli u pacjenta wystąpił udar.
• jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca.
• jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej).
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w tej ulotce.
• jeśli pacjentka jest w sześciu pierwszych miesiącach ciąży lub karmi piersią.
• jeśli u pacjenta występuje ból głowy wywołany lekami przeciwbólowymi.
• jeśli pacjent ma cukrzycę.
• jeśli pacjent ma zakażenie - patrz punkt "Zakażenia" poniżej.

Podczas stosowania leku Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru

• W przypadku pierwszych objawów reakcji skórnej (wysypka, złuszczanie) lub innych objawów reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Należy zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne lekarzowi (zwłaszcza krwawienie). Jeśli stan pacjenta się nie poprawi, pogorszy się lub wystąpią inne objawy, należy porozmawiać z lekarzem.
• Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Każde ryzyko wzrasta przy stosowaniu dużych dawek oraz podczas długotrwałego leczenia. Nie stosować dawek większych niż zalecane i nie przedłużać okresu leczenia (3 dni).

Zakażenia
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą ukrywać objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból.
Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka
powikłań. W przypadku przyjmowania tego leku podczas zakażenia, gdy objawy zakażenia utrzymują
się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty.
W szczególności należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (do 75 mg na dobę)
• leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w niewydolności serca (leki przeciwnadciśnieniowe, glikozydy nasercowe)
• leki moczopędne (diuretyki, włączając w to leki oszczędzające potas)
• leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe)
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon)
• inne NLPZ lub kortykosteroidy (np. celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodowy, prednizolon)
• mifepriston (lek stosowany w celu rozwiązania ciąży)
• antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna)
• cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące układ immunologiczny)
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub raka)
• lit lub leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors - SSRI) (leki stosowane w leczeniu depresji)
• doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy)
• zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy stosowany w wielu zakażeniach grzybiczych)
• leki zobojętniające kwas żołądkowy (w leczeniu nadkwaśności żołądka)
• acetazolamid (w leczeniu jaskry lub zatrzymywania płynów)

Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru,
ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka lub jelita. Jednoczesne podawanie
z pokarmem może opóźnić początek działania.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Doustne postacie (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane
u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko dotyczy leku Vocaflam smak
pomarańczowy bez cukru.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować leku Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Nie należy stosować leku Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru w ciągu pierwszych 6 miesięcy
ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w
tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest
odwracalne po zaprzestaniu przyjmowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby te pastylki wpływały
na szanse zajścia w ciążę, gdy są przyjmowane sporadycznie, jednak należy powiedzieć lekarzowi
przed zastosowaniem tego leku, jeśli pacjentka ma trudności z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zawroty głowy i zaburzenia widzenia są
możliwymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu NLPZ. W przypadku ich wystąpienia, nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Senność jest również możliwym działaniem
niepożądanym i może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
Lek Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru zawiera izomalt (E953) i maltitol (E965)
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość
kaloryczna maltitolu i izomaltu wynosi 2,3 kcal/g.
Lek Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru zawiera substancję zapachową z cytralem,
cytronellolem, geraniolem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru

Lek Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano
w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
1 pastylka co 3 do 6 godzin, w razie potrzeby.
Nie należy stosować więcej niż 5 pastylek w ciągu 24 godzin.
Należy przyjąć 1 pastylkę i powoli rozpuścić ją w jamie ustnej. Podczas rozpuszczania należy zawsze
przemieszczać pastylkę w jamie ustnej.
Stosowanie u dzieci
Te pastylki nie są wskazane dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Te pastylki twarde przeznaczone są wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
W przypadku zakażenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy
(takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2). Jeśli wystąpi podrażnienie jamy
ustnej, należy przerwać leczenie flurbiprofenem.
Nie należy stosować leku Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru przez okres dłuższy niż 3
dni . Jeśli nie ma poprawy lub nastąpiło pogorszenie, lub jeśli pojawiły się nowe objawy, należy
skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru
Niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności lub wymioty, bóle brzucha, rzadziej biegunkę.
Możliwe jest również wystąpienie szumu w uszach, bólu głowy i krwawienia z przewodu
pokarmowego.
Pominięcie przyjęcia Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią poniższe objawy:

• Objawy reakcji alergicznych, takie jak astma, nieoczekiwany świszczący oddech lub duszności, świąd, katar, wysypka skórna, itp.
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, przyśpieszone bicie serca i spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą one wystąpić nawet podczas pierwszego zastosowania leku).
• Ciężkie reakcje skórne takie jak łuszczenie się, tworzenie pęcherzy lub odwarstwianie skóry.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często ( mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób )

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia i swędzenia skóry (parestezje)
• podrażnienie gardła
• owrzodzenia w jamie ustnej lub ból w jamie ustnej
• ból gardła
• dyskomfort lub nietypowe uczucie w jamie ustnej (np. uczucie pieczenia lub ciepła w jamie ustnej, mrowienie, kłucia, itd.)
• nudności i biegunka
• ból brzucha

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• ospałość lub trudności w zasypianiu
• nasilenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech
• tworzenie pęcherzy w jamie ustnej i gardle, drętwienie gardła
• suchość w jamie ustnej
• ból lub uczucie gorąca, uczucie pieczenia w jamie ustnej, zmiana smaku, wzdęcia, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty
• zmniejszone czucie w gardle
• gorączka, ból
• wysypka skórna, świąd skóry

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

• reakcja anafilaktyczna
• żółtaczka i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), które jednak zwykle ustępują po odstawieniu leku

Bardzo rzadko ( mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób )

• krwawienie z przewodu pokarmowego (czarne twarde stolce z bólem brzucha, ewentualnie krew w stolcu lub wymioty krwią)
• obrzęk różnych części ciała (obrzęk naczynioruchowy)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niedokrwistość,
• opuchlizna (obrzęk), wysokie ciśnienie krwi, niewydolność lub atak serca
• ciężkie postaci reakcji skórnych takie jak zmiany pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella oraz toksyczna nekroliza naskórka
• zapalenie wątroby
• ból zatok

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i folii blistra po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru
Substancją czynną leku jest flurbiprofen. Jedna pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.
Pozostałe składniki to: izomalt (E953), maltitol ciekły (E965), acesulfam potasowy (E950), makrogol
400, lewomentol, aromat soku pomarańczowego (zawiera triacetynę (E1518), środki aromatyzujące i
naturalne substancje aromatyczne, w tym cytral, cytronellol, geraniol i linalol).
Jak wygląda lek Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru i co zawiera opakowanie
Lek Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru, 8,75 mg, pastylki twarde, to biała do jasnożółtej,
okrągła, płasko ścięta pastylka o smaku pomarańczowym, o grubości od 7 do 8 mm i średnicy od 18
do 19 mm.
Pastylki są dostępne w białych, nieprzezroczystych blistrach z PVC/PVDC/Aluminium
umieszczonych, w drukowanym pudełku tekturowym.
Wielkości opakowania: 8, 16 lub 24 pastylki twarde.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny
Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited
IDA Business Park, Green Road, Newbridge
KILDARE
W12 X902
Irlandia
Tel. +353 45 437 200
Importer
Infarmade S.L.
C/ Torre de los Herberos, 35
P.I. Carretera de la Isla
41703 Dos Hermanas, Sewilla
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Słowacja: Vocasept s pomarančovou príchuťou bez cukru 8,75 mg tvrdé pastilky
Polska: Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru
Republika Czeska: Vocafen pomeranč bez cukru
Rumunia: Vocaflam Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile
Węgry: Vocafen cukormentes narancsízű 8,75 mg szopogató tabletta
Bułgaria: Vocasept Orange Sugar free 8,75 mg Lozenges
Estonia: Vocasept apelsin suhkruvaba
Łotwa: Vocafen ar apelsīna garšu 8,75 mg sūkājamās tabletes
Litwa: Effafen apelsinų skonio 8,75 mg kietosios pastilės