SYNOSEPT INTENSIVE APTEO MED

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Synosept INTENSIVE APTEO MED, 8,75 mg, pastylki twarde
Flurbiprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie trzech dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Synosept i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Synosept
3. Jak stosować lek Synosept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Synosept
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Synosept i w jakim celu się go stosuje

Lek Synosept w postaci pastylek twardych zawiera flurbiprofen. Flurbiprofen
należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Lek Synosept wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne
w leczeniu bólu gardła.
Lek Synosept jest wskazany w krótkotrwałym łagodzeniu objawów bólu
gardła, takich jak bolesność i obrzęk gardła oraz trudności w połykaniu u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Synosept

Kiedy nie stosować leku Synosept :

• Jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta wystąpiła astma, nieoczekiwane szumy w oddechu lub trudności w oddychaniu, katar, obrzęk twarzy lub wysypka skórna ze świądem (pokrzywka) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub jakiegokolwiek innego leku z grupy NLPZ.
• Jeśli u pacjenta występuje lub występował wrzód (dwa lub więcej epizodów wrzodu żołądka lub wrzodu dwunastnicy) w obrębie żołądka lub jelit.
• Jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita grubego lub choroby krwi po zastosowaniu innego leku z grupy NLPZ.
• Jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży.
• Jeśli u pacjenta występuje lub występowała ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Synosept należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub ma alergię,
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (może być bardziej wrażliwy na wystąpienie działań niepożądanych),
• jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej),
• jeśli pacjent ma zapalenie migdałków lub przypuszcza, że może mieć zakażenie bakteryjne gardła (może wymagać antybiotyku),
• jeśli pacjent ma chorobę serca, nerek lub wątroby,
• u pacjentów po przebytym udarze mózgu,
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi,
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna),
• jeśli u pacjenta występuje ból głowy wywołany lekami przeciwbólowymi,
• jeśli pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży,
• jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie - patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej.

Zakażenia
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka
i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka
powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się
lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania leku Synosept :

• Przy pierwszych objawach jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości (wysypka, łuszczenie) lub innych objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
• Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie).
• Jeśli nie nastąpi poprawa samopoczucia pacjenta lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
• Leki takie jak flurbiprofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy większych dawkach lub długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Synosept a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności przed przyjęciem leku, należy
poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z poniżej wymienionych
leków:

• małe dawki kwasu acetylosalicylowego (do 75 mg na dobę)
• leki przeciw wysokiemu ciśnieniu krwi lub niewydolności serca (przeciwnadciśnieniowe, glikozydy nasercowe)
• leki wyrównujące gospodarkę wodną (diuretyki, w tym leki oszczędzające potas)
• leki rozrzedzające krew (antykoagulanty, leki przeciwpłytkowe)
• leki przeciw podagrze (probenecid, sulfinpyrazon)
• inne leki z grupy NLPZ lub kortykosteroidy, należy unikać jednoczesnego stosowania leku Synosept z innymi lekami z grupy NLPZ (takimi jak celekoksyb, ibuprofen, diklofenak, kwas acetylosalicylowy w dawkach powyżej 75 mg) lub kortykosteroidami (takimi jak prednizolon), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego, takich jak owrzodzenia i krwawienia
• mifepriston (lek stosowany do przerywania ciąży)
• antybiotyki z klasy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna)
• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu zahamowania układu odpornościowego)
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub nowotworów)
• lit lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki na depresję)
• doustne leki przeciwcukrzycowe (leki stosowane w leczeniu cukrzycy)
• zydowudyna (lek stosowany w zakażeniu HIV)

Lek Synosept z alkoholem

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje zajść
w ciążę, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku Synopsept w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Nie należy stosować leku Synosept w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży,
jeżeli nie jest to bezwzględnie koniecznie i zalecone przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie
w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Postacie doustne
(np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka.
Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Synopsept .
Karmienie piersią
Flurbiprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych ilościach i jest mało
prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią niemowlę. Jednakże, z uwagi na
możliwość wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt, nie zaleca się stosowania leku Synosept
u kobiet karmiących piersią.
Wpływ na płodność
Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Efekt ten
jest odwracalny po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że sporadyczne
stosowanie leku Synosept wpłynie na szanse zajścia w ciążę. Jednakże, należy
poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli pacjentka ma trudności z zajściem
w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wiadomo, czy lek Synosept wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednakże, zawroty głowy i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami
niepożądanymi po zastosowaniu leków z grupy NLPZ. W przypadku ich wystąpienia nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Synosept zawiera izomalt (E 953) i maltitol (E 965)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Synosept zawiera czerwień koszenilową (E 124) i żółcień
pomarańczową (E 110)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Synosept

Lek Synosept należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano
w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Synosept jest przeznaczony dla osób dorosłych.
Zalecana dawka:
Jedna pastylka twarda co 3 do 6 godzin w razie potrzeby.
Pastylkę należy ssać powoli. W czasie ssania należy zmieniać położenie pastylki w jamie ustnej, aby
uniknąć miejscowego podrażnienia.
Nie stosować więcej niż 5 pastylek twardych w ciągu doby.
Lek przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia
objawów. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą, gdy jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują lub nasilają się (patrz punkt 2).
Stosowanie leku Synosept nie powinno trwać dłużej niż 3 dni.
Jeżeli mimo przyjmowania leku objawy nie ustąpią lub występują nowe, należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, należy przerwać leczenie
flurbiprofenem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Synosept
W przypadku zażycia większej dawki leku Synosept niż zalecana, należy jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy, zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Synosept
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią
poniższe objawy:

• objawy reakcji alergicznych takich jak astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszności, świąd, zapalenie błony śluzowej nosa, wysypki skórne i inne,
• obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca i spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku),
• ciężkie reakcje skórne takie jak łuszczenie się skóry, powstawanie pęcherzy. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, ból głowy;
• podrażnienie gardła;
• owrzodzenia jamy ustnej lub ból w jamie ustnej;
• ból gardła;
• dyskomfort lub nietypowe odczucia w jamie ustnej (takie jak uczucie ciepła, pieczenie, mrowienie, kłucie itp.);
• mdłości i biegunka;
• uczucie kłucia i świąd skóry. Niezbyt często ( mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• uczucie senności lub trudności z zasypianiem;
• zaostrzenie astmy, świszczący oddech, trudności w oddychaniu;
• pęcherze w jamie ustnej, drętwienie gardła;
• suchość w jamie ustnej;
• uczucie pieczenia w jamie ustnej, zmienione poczucie smaku, wzdęcie brzucha;
• bóle brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty;
• niedoczulica gardła;
• gorączka, ból;
• wysypki skórne, świąd skóry; Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• reakcja anafilaktyczna. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): :
• anemia, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi we krwi, która może powodować siniaki i krwawienia);
• obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub atak serca;
• ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna nekroliza naskórka;
• zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Synosept
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Synosept

• Substancją czynną leku jest flurbiprofen. Jedna pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.
• Pozostałe składniki leku to: izomalt (E 953), maltitol ciekły (E 965), czerwień koszenilowa (E 124), żółcień pomarańczowa (E 110), acesulfam potasowy, makrogol 300, potasu wodorotlenek, aromat pomarańczowy (zawierający: limonen, dekanal, cytral, cytronelol), lewomentol.

Jak wygląda lek Synosept i co zawiera opakowanie
Lek Synosept , 8,75 mg, pastylki twarde to pomarańczowe, okrągłe pastylki
twarde o średnicy 19 ± 1 mm.
Pastylki twarde dostępne są w blistrach PVDC/PVC/Aluminium zawierających 24 tabletki
umieszczonych w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel.: 22 321 62 40
Wytwórca
LOZY’S PHARMACEUTICALS, S.L.
Campus Empresarial no. 1
Lekaroz, 31795 Navarra
Hiszpania