VITAMINUM B12 ENERGAMMA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vitaminum B Energamma, 1000 mikrogramów, tabletki drażowane
Cyanocobalaminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vitaminum B Energamma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vitaminum B Energamma
3. Jak przyjmować lek Vitaminum B Energamma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vitaminum B Energamma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vitaminum B Energamma i w jakim celu się go stosuje

Lek Vitaminum B Energamma zawiera cyjanokobalaminę, zwaną także witaminą B .
Większość ludzi przyjmuje wystarczającą ilość witaminy B poprzez swoją dietę, ale jeśli pacjent
przeszedł operację żołądka, choruje na pewne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, stosuje ścisłą dietę lub
zażywa niektóre leki, jego organizm może nie otrzymywać wystarczającej ilości witaminy B .
Lek ten stosowany jest w leczeniu niedoboru witaminy B oraz w leczeniu podtrzymującym
u dorosłych pacjentów:

• u których zdiagnozowano niedokrwistość złośliwą,
• u których występuje zaburzenie złego wchłaniania witaminy B (np. z powodu zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby zapalnej jelit, celiakii, całkowitej lub częściowej resekcji żołądka, resekcji jelita krętego, zabiegu pomostowania żołądka ( ang. gastric bypass ) lub innej operacji bariatrycznej)
• przy długotrwałym stosowaniu blokerów receptora histaminowego H2, inhibitorów pompy protonowej, aminosalicylanów i metforminy.

Ten lek stosuje się także w leczeniu niedoboru witaminy B spowodowanego zmniejszonym jej
spożyciem (np. w diecie wegetariańskiej) u dorosłych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B Energamma:
Kiedy nie przyjmować leku Vitaminum B Energamma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cyjanokobalaminę lub witaminę B albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość wynikająca z zaburzeń podziału komórek szpiku kostnego (niedokrwistość megaloblastyczna objawiająca się stanem, w którym organizm wytwarza niezwykle duże, niedojrzałe czerwone krwinki), spowodowana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego (witaminy B );
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie widzenia spowodowane nadużywaniem tytoniu lub alkoholu, które często jest związane z niedoborami żywieniowymi (neuropatia nerwu wzrokowego wywołana niedożywieniem) lub zapaleniem nerwu wzrokowego (pozagałkowe zapalenie nerwów) powstałe w wyniku choroby, która objawia się niewystarczającą liczbą czerwonych krwinek (niedokrwistość złośliwa) lub jakakolwiek inna choroba wymagająca usunięcia cyjanku z organizmu (detoksykacji). W tej sytuacji należy przyjmować różne leki z kobalaminą;
• jeśli u pacjenta występuje zwyrodnienie nerwu wzrokowego (może to prowadzić do zaburzenia widzenia, z powodu uszkodzenia nerwu, który przenosi sygnały z siatkówki oka do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vitaminum B Energamma należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien zdiagnozować stan pacjenta, aby wyjaśnić przyczynę
niedoboru. Obejmuje to sprawdzenie czynności przewodu pokarmowego. Lekarz zadecyduje, czy
wchłanianie witaminy B z pożywienia jest niewystarczające i czy konieczna jest doustna
suplementacja tym lekiem.
Ze względu na poważny charakter choroby, lekarz prawdopodobnie będzie chciał monitorować
reakcję pacjenta na ten lek w ciągu pierwszych 3 miesięcy przyjmowania go. Prawdopodobnie będzie
to obejmować badanie krwi. Jeśli pacjent będzie dobrze przestrzegać planu leczenia, leczenie może
trwać przez całe życie, w zależności od choroby podstawowej.
Jeśli konieczna jest okresowa dializa nerek, lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi
i może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki tego leku.
Jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu foliowego, może to osłabić odpowiedź na leczenie.
W takim przypadku równolegle do stosowania tego leku należy stosować suplementację kwasu
foliowego.
Lek Vitaminum B Energamma zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy w tabletce. Jeśli
pacjent ma zostać poddany badaniom laboratoryjnym, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi
laboratorium o przyjmowaniu tego leku obecnie lub w przeszłości, ponieważ cyjanokobalamina może
wpływać na wyniki takich badań (w tym badań krwi, moczu, testów skórnych z udziałem alergenów,
itp.) ze względu na czerwony kolor. Lek ten może wpływać na oznaczanie przeciwciał przeciwko
czynnikowi wewnętrznemu (IF, ang. intrinsic factor ).
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo
stosowania i skuteczność działania ze stosowania tego leku u dzieci i młodzieży nie są jeszcze znane.
Lek Vitaminum B Energamma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych
bez recepty.
Działanie leku Vitaminum B Energamma może zostać zaburzone przez:

• inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) i antagonistów receptora histaminy H2 (np. cymetydyna), które są stosowane w leczeniu nadmiernego wytwarzania kwasu żołądkowego, powodującego niestrawność lub chorobę wrzodową
• kolchicynę, stosowaną w leczeniu dny moczanowej
• aminoglikozydy (np. neomycynę) i chloramfenikol (antybiotyki)
• biguanidy, np. metformina, stosowane w cukrzycy
• kwas aminosalicylowy, stosowany w leczeniu choroby zapalnej jelit
• doustne środki antykoncepcyjne
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina)
• sole potasu
• metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• długotrwałe stosowanie tlenku azotu (gazu stosowanego do znieczulenia)
• leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (olanzapina i rysperydon)
• cholestyramina, stosowana w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi
• glikokortykosteroidy, np. prednizon, stosowane w leczeniu stanów zapalnych.

Stosowanie leku Vitaminum B Energamma z alkoholem
Alkohol może wpływać na wchłanianie tego leku do organizmu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ramach
środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży, chyba że stan kobiety
wymaga leczenia cyjanokobalaminą.
Lek ten można stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vitaminum B Energamma nie powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Lek Vitaminum B Energamma zawiera laktozę jednowodną, sacharozę, makrogologlicerolu
hydroksystearynian i sód.
Laktoza jednowodna i sacharoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Makrogologlicerolu hydroksystearynian
Może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, oznacza to, że zasadniczo jest
„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Vitaminum B Energamma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka leku Vitaminum B Energamma. Odpowiada to 1000
mikrogramów cyjanokobalaminy w następujących wskazaniach:

• leczenie niedoboru witaminy B spowodowanego zmniejszonym spożyciem witaminy B w diecie (np. dieta wegetariańską),
• leczenie niedoboru witaminy B oraz leczenie podtrzymujące u pacjentów ze zdiagnozowaną niedokrwistością złośliwą lub zaburzeniem złego wchłaniania witaminy B ,
• leczenie w związku z długotrwałym stosowaniem blokerów receptora histaminowego H2, inhibitorów pompy protonowej, aminosalicylanów i metforminy.

Pacjenci z ciężkimi objawami hematologicznymi lub neurologicznymi niedoboru witaminy B muszą
początkowo być leczeni witaminą B w postaci do podawania pozajelitowego, do czasu normalizacji
stężenia witaminy B we krwi.
Jeśli podawana doustnie witamina B jest dobrze tolerowana, nie ma ograniczeń dotyczących czasu
trwania leczenia w przypadku niedokrwistości złośliwej lub zaburzeń złego wchłaniania witaminy B .
Należy regularnie monitorować reakcję na leczenie (patrz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki
ostrożności).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem nerek, lek Vitaminum B Energamma można
przyjmować stosując zwykle zalecane dawkowanie dla osób dorosłych. W przypadku ciężkich
zaburzeń nerek zaleca się zmniejszenie dawki. Ponadto należy regularnie kontrolować stężenie
witaminy B we krwi.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątroby
Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Jeśli u pacjenta
występują zaburzenia wątroby, należy o tym poinformować lekarza.
Sposób podawania
Tabletki leku Vitaminum B Energamma należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością
wody, najlepiej rano, na pusty żołądek. Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi na leczenie.
Odpowiednią dla pacjenta dawkę lekarz ustali na podstawie regularnych kontroli.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B Energamma
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Vitaminum B Energamma niż zalecana, należy
porozumieć się z lekarzem, który zadecyduje o odpowiednim postępowaniu. Nie odnotowano żadnego
przypadku przedawkowania.
Nie ma znanego antidotum. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Pominięcie przyjęcia leku Vitaminum B Energamma
W przypadku pominięcia dawki leku Vitaminum B Energamma, należy przyjąć ją tak szybko, jak to
jest możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć
kolejną dawkę w odpowiednim czasie. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Vitaminum B Energamma
Należy zawsze porozumieć się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką skórną lub swędzeniem na dużych obszarach ciała

Częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):

• trądzikopodobne zmiany i pęcherze
• gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vitaminum B Energamma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum B Energamma
Substancją czynną jest: 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (syntetyczna postać
witaminy B ).
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, kwas
stearynowy 50 (kwas stearynowy i kwas palmitynowy), AquaPolish P
white*, sacharoza, talk, kaolin ciężki, węglan wapnia, tytanu dwutlenek
(E 171), guma arabska dyspersja wysuszona, makrogol 6000,
makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, sodu laurylosiarczan (E487),
wosk Montana glikolowy.
(*Skład otoczki „AquaPolish P white”: hypromeloza,
hydroksypropyloceluloza, kwas stearynowy 50 (kwas stearynowy i kwas
palmitynowy), talk, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej
długości łańcucha, tytanu dwutlenek (E 171)).
Jak wygląda lek Vitaminum B Energamma i co zawiera opakowanie
Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki drażowane o średnicy ok. 9,8 mm.
Pudełko tekturowe zawiera 10, 25, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek drażowanych w blistrach z folii
PVC/PVDC/Aluminium.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Niemcy
Wytwórca
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstraße 1
29439 Lüchow
Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Ankermann 1 000 microgrammi compresse rivestite
Łotwa: Ankermann 1000 mikrogrami apvalkotās tabletes
Litwa: Ankermann 1000 mikrogramų dengtos tabletės
Estonia: Ankermann 1000 mikrogrammi kaetud tabletid
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Woerwag Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Warszawa
tel. (+48) 22 863 72 81