TICAGRELOR ACCORD

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ticagrelor Accord, 90 mg, tabletki powlekane
Ticagrelorum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ticagrelor Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticagrelor Accord
3. Jak stosować lek Ticagrelor Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ticagrelor Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ticagrelor Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ticagrelor Accord
Ticagrelor Accord zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków
przeciwpłytkowych.
W jakim celu stosuje się lek Ticagrelor Accord
Ticagrelor Accord w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko
u osób dorosłych, u których wystąpił:

• zawał serca, lub
• dusznica bolesna niestabilna (dusznica lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany). Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Ticagrelor Accord
Ticagrelor Accord wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Płytki krwi to
bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie otwory
w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.
Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych
w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi - może to spowodować zawał serca (mięśnia sercowego) lub udar, albo
• zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do serca - co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o zmieniającym się nasileniu (nazywany niestabilną dusznicą bolesną).

Ticagrelor Accord pomaga hamować skupianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania
zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticagrelor Accord

Kiedy nie stosować leku Ticagrelor Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ticagrelor Accord (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent aktualnie krwawi;
• jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
• jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
  • ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
  • klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
  • nefazodon (lek przeciwdepresyjny);
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS). Nie wolno stosować leku Ticagrelor Accord, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Ticagrelor Accord należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:
  • niedawnego poważnego urazu;
  • niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych - należy zasięgnąć w tej sprawie porady stomatologa);
  • stanu pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi;
  • niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe);
• jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Ticagrelor Accord. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem;
• jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie ma wszczepionego rozrusznika serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem;
• jeśli u pacjenta rozwiną się zaburzenia oddychania takie jak przyspieszenie oddechu, spowolnienie oddechu lub bezdech. Lekarz zdecyduje o konieczności dalszej oceny;
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która mogła uszkodzić wątrobę;
• jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Ticagrelor Accord i heparynę:

• lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu zarówno leku Ticagrelor Accord, jak i heparyny, ponieważ Ticagrelor Accord może wpływać na wynik testu diagnostycznego. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Ticagrelor Accord u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Inne leki i Ticagrelor Accord Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek Ticagrelor Accord może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lek Ticagrelor Accord.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu);
• symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych);
• digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca);
• cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego);
• chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca);
• beta-adrenolityki i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków,
zwiększających ryzyko krwawień:

• doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym warfaryna;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram;
• inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Ticagrelor Accord i zwiększonym ryzyku krwawienia,
jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leków fibrynolitycznych, nazywanych często lekami rozpuszczającymi zakrzepy,
takich jak streptokinaza lub alteplaza.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Ticagrelor Accord podczas ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę.
Podczas stosowania leku kobiety powinny używać odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby nie zajść
w ciążę.
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Lekarz przedstawi korzyści
i ryzyko związane ze stosowaniem leku Ticagrelor Accord podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Ticagrelor Accord zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub dezorientacji podczas stosowania leku, należy zachować
ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Ticagrelor Accord zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ticagrelor Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka

• Dawka początkowa to dwie tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg). Dawka ta jest zazwyczaj podawana w szpitalu.
• Po dawce początkowej zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka o mocy 90 mg przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
• Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem). Przyjmowanie leku Ticagrelor Accord z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę). Jak stosować lek Ticagrelor Accord
• Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki
W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• rozgnieść tabletkę na drobny proszek;
• wsypać proszek do pół szklanki wody;
• wymieszać i natychmiast wypić;
• aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody, przepłukać i wypić. Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu, tabletka po rozpuszczeniu w wodzie może zostać podana przez rurkę donosową (zgłębnik nosowo-żołądkowy).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ticagrelor Accord
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ticagrelor Accord, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może wystąpić
zwiększone ryzyko krwawienia.
Pominięcie zastosowania leku Ticagrelor Accord

• W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Ticagrelor Accord Nie należy przerywać stosowania Ticagrelor Accord bez rozmowy z lekarzem. Lek należy przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku Ticagrelor Accord może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas
stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Ticagrelor Accord wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest
związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektóre krwawienia
występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą
zagrażać życiu.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów – może
być konieczna pilna pomoc medyczna:

• krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak:
  • nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej połowy ciała,
  • nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych,
  • nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej,
  • nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny;
• objawy krwawienia, takie jak:
  • obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania,
  • niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo,
  • mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo,
  • wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy,
  • kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła),
  • kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi;
• omdlenie
  • tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do mózgu (występuje często);
• objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zwanym zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP), takie jak:
  • gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach, z zażółceniem albo bez zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka), niewyjaśnione skrajne zmęczenie lub dezorientacja.

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

• uczucie braku tchu (duszność ) - występuje bardzo często. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Ticagrelor Accord. Duszność związana ze stosowaniem leku Ticagrelor Accord ma na ogół łagodne nasilenie i charakteryzuje się wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w trakcie spoczynku, przy czym może się pojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia, a następnie przez wiele tygodni nie występować. Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje się przez długi czas, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane:
Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych),
• krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi.

Występujące często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)

• powstawanie siniaków,
• ból głowy,
• uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie,
• biegunka lub niestrawność,
• nudności (mdłości),
• zaparcia,
• wysypka,
• świąd,
• nasilony ból i obrzęk stawów - są to objawy dny moczanowej,
• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia krwi,
• krwawienie z nosa,
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które jest bardziej obfite niż zwykle,
• krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód),
• krwawiące dziąsła. Występujące niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
• reakcja alergiczna - wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami reakcji alergicznej,
• dezorientacja (splątanie),
• zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku,
• krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne krwawienia (miesiączkowe),
• krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk,
• krew w uchu,
• krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ticagrelor Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę,
jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ticagrelor Accord

• Substancją czynną leku jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki : celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kroskarmeloza sodowa (E 468), powidon, sodu stearylofumaran.

Otoczka tabletki : hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (E 1521), talk (E 553b),
żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Ticagrelor Accord i co zawiera opakowanie
Ticagrelor Accord 90 mg to jasnożółte, okrągłe (o średnicy 9 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane
z oznakowaniem „KJ2” po jednej stronie.
Lek Ticagrelor Accord 90 mg dostępny jest w blistrach z folii PVDC/PVC/Alu zwierających 14, 56, 60, 100, 168
lub 180 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku lub blistrach kalendarzowych z folii PVDC/PVC/Alu
zwierających 14, 56 lub 168 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku lub blistrach perforowanych
podzielnych na dawki pojedyncze z folii PVDC/PVC/Alu zwierających 14 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1
lub 180 x 1 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca/Importer
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht, Holandia
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol.
Ind. Zona Franca
Barcelona, 08040, Hiszpania
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000, Malta
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami: