KRUSAXYL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Krusaxyl, 90 mg, tabletki powlekane
Ticagrelorum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Krusaxyl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Krusaxyl
3. Jak stosować lek Krusaxyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Krusaxyl
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Krusaxyl i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Krusaxyl
Lek Krusaxyl zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków zwanych
lekami przeciwpłytkowymi.
W jakim celu stosuje się lek Krusaxyl
Lek Krusaxyl w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się
tylko u osób dorosłych, u których wystąpił:

• zawał serca lub
• dusznica bolesna niestabilna (dusznica lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany). Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Krusaxyl
Lek Krusaxyl wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Płytki krwi
to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie
otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.
Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń
krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi; może to spowodować zawał serca (mięśnia sercowego) lub udar, lub
• zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do serca; co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o zmieniającym się nasileniu (nazywany niestabilną dusznicą bolesną).

Lek Krusaxyl pomaga hamować zlepianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo
powstania zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Krusaxyl

Kiedy nie stosować leku Krusaxyl:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników leku Krusaxyl (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
• Jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
  • ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
  • klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
  • nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS) Nie wolno stosować leku Krusaxyl, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Krusaxyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:
  • niedawnego poważnego urazu
  • niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych - należy zasięgnąć w tej sprawie porady stomatologa)
  • choroby pacjenta, która ma wpływ na krzepnięcie krwi
  • niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe)
• pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Krusaxyl. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem.
• u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie ma wszczepionego rozrusznika serca.
• u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem.
• u pacjenta rozwiną się zaburzenia oddychania takie jak przyspieszenie oddechu, spowolnienie oddechu lub bezdech. Lekarz zdecyduje o konieczności dalszej oceny.
• pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która mogła uszkodzić wątrobę.
• badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Krusaxyl i heparynę:

• lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu zarówno leku Krusaxyl, jak i heparyny, ponieważ lek Krusaxyl może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Krusaxyl u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Krusaxyl a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ
lek Krusaxyl może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lek
Krusaxyl.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych)
• digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca)
• cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego)
• chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca)
• beta-adrenolityki i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu)

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z
następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:

• „doustne leki przeciwzakrzepowe”, często nazywane „lekami rozrzedzającymi krew”, w tym warfaryna.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i citalopram.
• inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Krusaxyl i związanym z nim zwiększonym
ryzyku krwawienia, jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leków fibrynolitycznych, nazywanych często
„lekami rozpuszczającymi zakrzepy”, takich jak streptokinaza lub alteplaza.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Krusaxyl podczas ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę.
Podczas stosowania leku kobiety powinny używać odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby
nie zajść w ciążę.
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Lekarz przedstawi
korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Krusaxyl podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Krusaxyl zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub dezorientacji podczas
stosowania leku należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn.
3. Jak przyjmować lek Krusaxyl
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Jaką ilość leku stosować
Krusaxyl, 90 mg, tabletki powlekane:

• Dawka początkowa to dwie tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg). Dawka ta jest zazwyczaj podawana w szpitalu.
• Po dawce początkowej zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka o mocy 90 mg przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
• Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Przyjmowanie leku Krusaxyl z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi
Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja
obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy
stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).
Jak stosować lek Krusaxyl

• Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.
• Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę patrząc na blister. Na blistrze znajdują się nadruki przedstawiające słońce (dla dawek przyjmowanych rano) i księżyc (dla dawek wieczornych). Nadruki te wskazują pacjentom, kiedy przyjęli ostatnią dawkę.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki
W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący
sposób:

• Rozgnieść tabletkę na drobny proszek.
• Wsypać proszek do pół szklanki wody.
• Wymieszać i natychmiast wypić.
• Aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody, przepłukać i wypić. Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu, tabletka po rozpuszczeniu w wodzie może zostać podana przez rurkę donosową (zgłębnik nosowo-żołądkowy).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Krusaxyl
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Krusaxyl, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może
wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
Pominięcie zastosowania leku Krusaxyl

• W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Krusaxyl
Nie należy przerywać stosowania leku Krusaxyl bez rozmowy z lekarzem. Lek należy przyjmować
regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku Krusaxyl może zwiększyć ryzyko
wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem
lub naczyniami krwionośnymi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Lek Krusaxyl wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest
związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektóre
krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt
często, jednak mogą zagrażać życiu.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• Krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak:
  • nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej połowy ciała
  • nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych
  • nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej
  • nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny
• Objawy krwawienia, takie jak:
  • obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania
  • niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo
  • mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo
  • wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak „fusy od kawy”
  • kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła)
  • kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi
• Omdlenie
  • tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do mózgu (często)
• Objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zwanym zakrzepową plamicą małopłytkową (ang. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura , TTP), takie jak:
  • gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach, z zażółceniem albo bez zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka), niewyjaśnione skrajne zmęczenie lub dezorientacja

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

• Uczucie braku tchu (duszność) - występuje bardzo często . Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Krusaxyl. Duszność związana ze stosowaniem leku Krusaxyl ma na ogół łagodne nasilenie i charakteryzuje się wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w trakcie spoczynku, przy czym może się pojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia, a następnie przez wiele tygodni nie występować. Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje się przez długi czas, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
• Krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Powstawanie siniaków
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie
• Biegunka lub niestrawność
• Nudności (mdłości)
• Zaparcia
• Wysypka
• Swędzenie
• Nasilony ból i obrzęk stawów - są to objawy dny moczanowej
• Uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia tętniczego
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które jest bardziej obfite niż zwykle
• Krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)
• Krwawiące dziąsła

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna - wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami reakcji alergicznej
• Dezorientacja (splątanie)
• Zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku
• Krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne krwawienia (miesiączkowe)
• Krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
• Krew w uchu
• Krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Krusaxyl

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Krusaxyl

• Substancją czynną leku jest tikagrelor. Każda tabletka zawiera 90 mg tikagreloru.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: mannitol (E 421), hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, wapnia wodorofosforan dwuwodny, hydroksypropyloceluloza (E 463) (zawiera krzemu dwutlenek), magnezu stearynian (E 470b).

Otoczka tabletki:
hypromeloza 2910 (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400 (E 1521), talk (E 553b),
żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Krusaxyl i co zawiera opakowanie
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 9 mm), z wytłoczonym
oznaczeniem „90 i M” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Lek Krusaxyl dostępny jest w:

• blistrach zwykłych (z symbolem słońca/księżyca) w tekturowych pudełkach po 60, 100 i 180 tabletek.
• blistrach kalendarzowych (z symbolami słońca/księżyca) w tekturowych pudełkach po 14, 56 i 168 tabletek.
• blistrze perforowanym, jednodawkowym po 10 tabletek; tekturowe pudełka po 60 x 1, 100 x 1 i 180 x 1 tabletka.
• blistrze perforowanym, jednodawkowym po 14 tabletek; tekturowe pudełka po 14 x 1, 56 x 1, 168 x 1 tabletka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
Wytwórca/Importer:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Węgry: Krusaxyl 90 mg filmtabletta
Republika Czeska: Krusaxyl
Polska: Krusaxyl
Słowacja: Krusaxyl 90 mg
Rumunia: Krusaxyl 90 mg comprimate filmate
Bułgaria: Крусаксил 90 mg филмирани таблетки