TEKTROTYD

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

Tektrotyd, 20 mikrogramów, zestaw do sporz ą dzania preparatu radiofarmaceutycznego
Hynic-[D-Phe ,Tyr -Oktreotyd] trifluorooctan
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa ż ne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza prowadz ą cego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzoruj ą cego przebieg badania.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi specjali ś cie medycyny nuklearnej.

Spis tre ś ci ulotki:

1. Co to jest lek Tektrotyd i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Tektrotyd
3. Jak stosowa ć lek Tektrotyd
4. Mo ż liwe działania niepo żą dane.
5. Jak przechowywa ć lek Tektrotyd
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Tektrotyd i w jakim celu si ę go stosuje

Produkt przeznaczony wył ą cznie do diagnostyki.
U ż ywany jest w celu uwidocznienia w ż oł ą dku, jelicie i trzustce szczególnego rodzaju komórek,
takich jak:

• nieprawidłowe tkanki,
• guzy nowotworowe

Lek Tektrotyd poł ą czony z promieniotwórczym izotopem przył ą cza si ę do komórek nieprawidłowych
lub do komórek nowotworowych, które posiadaj ą odpowiednie receptory (receptory
somatostatynowe). Nast ę pnie, urz ą dzenie słu żą ce do pomiaru radioaktywno ś ci (gamma kamera)
wykrywa to promieniowanie i ukazuje na obrazie poło ż enie tych nieprawidłowych lub
nowotworowych komórek w ciele.
Ze wzgl ę du na poł ą czenie z promieniotwórczym izotopem technetu Tc stosowanie lek Tektrotydu
wi ąż e si ę z nara ż eniem na niewielk ą dawk ę promieniowania. Twój lekarz prowadz ą cy i lekarz
medycyny nuklearnej uznali, ż e korzy ś ci wynikaj ą ce z przeprowadzonego badania przewy ż szaj ą
potencjalne ryzyko zwi ą zane z promieniowaniem jonizuj ą cym.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Tektrotyd

Kiedy nie stosowa ć zestawu Tektrotyd
Je ś li pacjent ma uczulenie na substancj ę czynn ą lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) lub roztwór do wstrzykiwa ń nadtechnecjanu sodu ( Tc).
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub podejrzewa, ż e mo ż e by ć w ci ąż y.
Je ś li pacjentka karmi piersi ą (patrz punkt Ci ąż a i karmienie piersi ą poni ż ej).
Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
Nale ż y zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść stosuj ą c lek Tektrotyd je ś li u pacjenta rozpoznano
niewydolno ść nerek.
Je ś li którakolwiek z wymienionych powy ż ej informacji dotyczy pacjenta, nale ż y niezwłocznie
poinformowa ć o tym lekarza.
Przed podaniem leku Tektrotyd.
W celu uzyskania jak najlepszej jako ś ci obrazu scyntygraficznego, pacjent przed podaniem
radiofarmaceutyku wymaga odpowiedniego przygotowania.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zaleca si ę płynn ą diet ę na dwa dni przed badaniem.
Lekarz mo ż e zaleci ć podanie leków przeczyszczaj ą cych w dniu poprzedzaj ą cym badanie.
W dniu badania nale ż y pozosta ć na płynnej diecie a ż do zako ń czenia wykonywania pierwszych zdj ęć ,
zalecane jest jednak picie wi ę kszej ilo ś ci płynów przed badaniem oraz mo ż liwie cz ę ste oddawanie
moczu w pierwszych godzinach po badaniu w celu ograniczenia napromieniowania organizmu.
Lekarz prowadz ą cy mo ż e zaleci ć inny sposób przygotowania pacjenta, w zale ż no ś ci od sposobu
przeprowadzenia badania i lokalizacji obrazowanych zmian.
Dzieci i młodzie ż
Nale ż y poinformowa ć lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej, je ż eli pacjent jest w wieku poni ż ej 18
lat.
Lek Tektrotyd a inne leki
Wiele leków mo ż e znacz ą co wpływa ć na wynik planowanego badania. Nale ż y omówi ć z lekarzem
których leków nale ż y nie przyjmowa ć przed badaniem i kiedy powinno si ę je ponownie zacz ąć
przyjmowa ć .
Przed planowanym badaniem nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie
lub ostatnio a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .
Pacjenci leczeni tzw. „analogami somatostatyny” (stosowanymi w terapii guzów neuroendokrynnych)
powinni poinformowa ć o tym lekarza, poniewa ż leki te mog ą silnie wpłyn ąć na wynik badania.
Ci ąż a i karmienie piersi ą
Nale ż y poradzi ć si ę lekarza w przypadku, gdy istnieje podejrzenie, ż e pacjentka jest w ci ąż y, w
przypadku braku miesi ą czki lub w okresie karmienia piersi ą . To wa ż ne, aby poradzi ć si ę lekarza
prowadz ą cego w razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci.
Ci ąż a
Leku Tektrotyd nie wolno stosowa ć w okresie ci ąż y ze wzgl ę du na potencjalne ryzyko zwi ą zane z
promieniowaniem jonizuj ą cym dla matki i płodu.
Karmienie piersi ą
Nale ż y poinfomowa ć lekarza je ś li pacjentka karmi piersi ą . Lekarz mo ż e zdecydowa ć o przeło ż eniu
badania na czas po zako ń czeniu karmienia piersi ą lub zaleci ć zaprzestanie karmienia piersi ą i
usuwanie mleka z piersi do czasu a ż lek zostanie całkowicie usuniety z organizmu kobiety.
Prosz ę zapyta ć lekarza medycyny nuklearnej kiedy mo ż na powróci ć do karmienia piersi ą .
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono bada ń nad wpływem leku na zdolno ść prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urz ą dze ń mechanicznych w ruchu.
Jednak ż e nie jest spodziewane, aby lek Tektrotyd wpływał na zdolno ść do prowadzenia pojazdów i
obsługi maszyn.
Lek Tektrotyd zawiera sód
Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolk ę czyli jest traktowany jako nie zawieraj ą cy
sodu.

3. Jak stosowa ć lek Tektrotyd

Preparaty radiofarmaceutyczne mog ą by ć podawane wył ą cznie przez upowa ż niony personel.
Istniej ą ś cisłe przepisy dotycz ą ce stosowania, przekazywania i usuwania preparatów
radiofarmaceutycznych. Lek Tektrotyd jest stosowany wył ą cznie w odpowiednich warunkach
klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmuj ą specjalne ś rodki
ostro ż no ś ci w celu bezpiecznego stosowania leku i b ę d ą na bie żą co informowa ć o swoich działaniach.
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzoruj ą cy procedur ę decyduje o dawce leku, jak ą nale ż y
zastosowa ć w danym przypadku. B ę dzie to minimalna dawka niezb ę dna do uzyskania oczekiwanej
informacji diagnostycznej. W zale ż no ś ci od rodzaju badania, zalecana dawka waha si ę mi ę dzy 370 a
740 MBq (MBq = megabekerel to jednostka miary radioaktywno ś ci).
Podanie leku i przeprowadzenie badania
Gotowy roztwór do wstrzykiwa ń zostanie podany jednorazowo do ż ylnie przed wykonaniem badania.
Lek ten nie jest przeznaczony do regularnego lub ci ą głego stosowania.
Po wstrzykni ę ciu leku otrzyma Pan(i) płyny do picia i b ę dzie proszony(a) o oddanie moczu tu ż przed
rozpocz ę ciem wykonywania zdj ęć .
Czas trwania procedury
Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury.
Po podaniu leku Tektrotyd nale ż y:

• unika ć bliskiego kontaktu z małymi dzie ć mi i kobietami w ci ąż y w czasie pierwszych 24 godzin po wstrzykni ę ciu
• cz ę sto oddawa ć mocz w celu usuni ę cia leku z organizmu

Lekarz prowadz ą cy badanie poinformuje o potrzebie podj ę cia specjalnych ś rodków ostro ż no ś ci po
podaniu leku. W przypadku w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza prowadz ą cego lub lekarza
specjalisty medycyny nuklearnej.
Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Tektrotyd
Przedawkowanie jest niemo ż liwe, poniewa ż dawka leku podawana jednorazowo pacjentowi jest ś ci ś le
kontrolowana przez lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej nadzoruj ą cego badanie. Jednak w
przypadku przedawkowania lekarz mo ż e np. zaleci ć picie wi ę kszej ilo ś ci płynów, aby usun ąć
pozostało ś ci radiofarmaceutyku z organizmu poprzez cz ę ste opró ż nianie p ę cherza moczowego.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku, nale ż y zwróci ć si ę do
lekarza prowadz ą cego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzoruj ą cego przebieg badania.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Bardzo rzadko (dotyczy mniej ni ż 1 pacjenta na 10000 poda ń ), bezpo ś rednio po podaniu mo ż e
wyst ą pi ć przej ś ciowy ból głowy lub ból w nadbrzuszu.
Podanie tego radiofarmaceutyku powoduje nara ż enie na niewielk ą dawk ę promieniowania
jonizuj ą cego, co jest powi ą zane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych.
Obecne dowody wskazuj ą na małe prawdopodobie ń stwo wyst ą pienia tego rodzaju działa ń
niepo żą danych w przypadku bada ń diagnostycznych w medycynie nuklearnej.
Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjali ś cie medycyny nuklearnej.
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania
Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.
5. Jak przechowywa ć zestaw Tektrotyd
Pacjent nie b ę dzie musiał przechowywa ć tego leku.
Preparaty radiofarmaceutyczne przechowywane s ą wył ą cznie przez osoby do tego upowa ż nione w
odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa si ę w sposób
zgodny z lokalnymi przepisami dotycz ą cymi substancji promieniotwórczych.
Poni ż sze informacje s ą przeznaczone wył ą cznie dla fachowego personelu medycznego.
Nie stosowa ć leku Tektrotyd po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera zestaw Tektrotyd
Fiolki I i II zawieraj ą składniki leku Tektrotyd.
Fiolka I:
Substancja czynna: Hynic-[D-Phe ,Tyr -Oktreotyd] trifluorooctan,
Substancje pomocnicze: N-[Tris(hydroksymetylo)metylo]glicyna (tricyna), cyny (II) chlorek
dwuwodny, mannitol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), azot.
Fiolka II:
Substancje pomocnicze: kwas etylenodiamino-N,N’-dioctowy (EDDA), disodu fosforan
dwunastowodny, sodu wodorotlenek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia
pH), azot.
Jak wygl ą da lek Tektrotyd i co zawiera opakowanie
Zestaw składa si ę z dwóch ró ż nych fiolek szklanych o pojemno ś ci 10 ml, w tekturowym pudełku.
Ka ż da z fiolek zawiera biały lub białawy liofilizat do sporz ą dzania roztworu do wstrzykiwa ń .
Wielko ść opakowania: 2 fiolki do ł ą cznego zastosowania.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Narodowe Centrum Bada ń J ą drowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]
Poni ż sza informacja jest przeznaczona tylko dla fachowego personelu medycznego:
Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Tektrotyd jest doł ą czona jako odr ę bny
dokument do opakowania preparatu radiofarmaceutycznego, w celu dostarczenia fachowemu
personelowi medycznemu dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotycz ą cych
podawania i stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.