TEKTROTYD

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

Tektrotyd, 20 microgramos, conjunto para la preparación del medicamento radiofármaco
Hynic-[D-Phe,Tyr-Oktreotyd] trifluoroacetato
Debe leerse atentamente todo el prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, por si necesitara consultarlo nuevamente.
• Si tiene cualquier duda, debe consultar con su médico tratante o con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
• Si el paciente presenta cualquier síntoma adverso, incluyendo síntomas adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico especialista en medicina nuclear.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tektrotyd y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Tektrotyd
3. Cómo se utiliza Tektrotyd
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Tektrotyd
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tektrotyd y para qué se utiliza

Producto destinado exclusivamente al diagnóstico.
Se utiliza para visualizar en el estómago, intestino delgado y páncreas un tipo especial de células, tales como:

• tejidos anormales,
• tumores

El medicamento Tektrotyd, al combinarse con un isótopo radiactivo, se une a células anormales o tumorales que poseen los receptores adecuados (receptores de somatostatina). Posteriormente, un dispositivo que mide la radiactividad (cámara gamma) detecta esta radiación y muestra en imágenes la localización de dichas células anormales o tumorales en el cuerpo.
Debido a la combinación con el isótopo radiactivo tecnecio-99m (Tc), la utilización de Tektrotyd implica una exposición a una pequeña dosis de radiación. Su médico tratante y el médico especialista en medicina nuclear han considerado que los beneficios derivados del estudio superan el riesgo potencial asociado con la radiación ionizante.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tektrotyd

Cuándo no debe utilizarse el conjunto Tektrotyd
Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6) o al disolución inyectable de pertechnetato sódico (Tc).
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
Si la paciente está amamantando (véase el apartado Embarazo y lactancia a continuación).

Advertencias y precauciones
Debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Tektrotyd si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia renal.
Si cualquiera de las informaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente, debe informar inmediatamente al médico.

Antes de la administración del medicamento Tektrotyd
Para obtener la mejor calidad posible de la imagen gammagráfica, el paciente debe prepararse adecuadamente antes de la administración del radiofármaco.
Salvo que el médico indique lo contrario, se recomienda una dieta líquida durante dos días antes de la prueba.
El médico puede recomendar la administración de laxantes el día anterior al procedimiento.
El día del examen, se debe mantener una dieta líquida hasta que finalice la adquisición de las primeras imágenes. No obstante, se recomienda beber una mayor cantidad de líquidos antes del examen y orinar con frecuencia durante las primeras horas posteriores al procedimiento, con el fin de reducir la irradiación del organismo.
El médico responsable puede recomendar un procedimiento distinto de preparación del paciente, dependiendo del tipo de estudio y de la localización de las lesiones a visualizar.

Niños y adolescentes
Debe informarse al médico especialista en medicina nuclear si el paciente tiene menos de 18 años.

Interacción del medicamento Tektrotyd con otros medicamentos
Muchos medicamentos pueden influir significativamente en el resultado del estudio programado. Es necesario discutir con el médico qué medicamentos no deben tomarse antes del examen y cuándo debe reanudarse su uso.
Antes del estudio programado, debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando en la actualidad o que se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar.
Los pacientes que estén siendo tratados con análogos de la somatostatina (utilizados en el tratamiento de tumores neuroendocrinos) deben informar de ello al médico, ya que estos medicamentos pueden influir notablemente en el resultado del estudio.

Embarazo y lactancia
Debe consultarse al médico si existe sospecha de embarazo, en caso de ausencia de menstruación o durante el período de lactancia. Es importante consultar al médico responsable ante cualquier duda.

Embarazo
No se debe utilizar el medicamento Tektrotyd durante el embarazo debido al riesgo potencial derivado de la radiación ionizante para la madre y el feto.

Lactancia
Debe informarse al médico si la paciente está amamantando. El médico puede decidir posponer el estudio hasta después de finalizar la lactancia o recomendar suspender la lactancia y extraer la leche manualmente o con bomba hasta que el medicamento haya sido completamente eliminado del organismo de la mujer.
Por favor, consulte al médico especialista en medicina nuclear cuándo puede reanudarse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sin embargo, no se espera que el medicamento Tektrotyd influya sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

El medicamento Tektrotyd contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tektrotyd

Los medicamentos radiofármacos solo pueden administrarse por personal autorizado.
Existen normas estrictas sobre el uso, la transferencia y la eliminación de medicamentos radiofármacos.
El medicamento Tektrotyd se utiliza exclusivamente en condiciones clínicas adecuadas y únicamente por personal debidamente cualificado. Este personal adopta medidas especiales de precaución para garantizar la administración segura del medicamento y estará informando continuamente sobre sus acciones.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento es quien decide la dosis que debe administrarse en cada caso concreto. Será la dosis mínima necesaria para obtener la información diagnóstica esperada. Dependiendo del tipo de estudio, la dosis recomendada oscila entre 370 y 740 MBq (MBq = megabecquerel, unidad de medida de la actividad radiactiva).

Administración del medicamento y realización del estudio
La solución inyectable preparada se administrará una sola vez por vía intravenosa antes de realizar el estudio.
Este medicamento no está destinado para uso regular ni continuado.
Tras la inyección del medicamento, se le proporcionarán líquidos para beber y se le pedirá que orine justo antes de comenzar la obtención de imágenes.

Duración del procedimiento
El médico le informará sobre el tiempo habitual que dura el procedimiento.
Después de la administración de Tektrotyd debe:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 24 horas tras la inyección;
• orinar frecuentemente para eliminar el medicamento del organismo.

El médico que realiza el estudio le informará sobre la necesidad de adoptar medidas especiales de precaución tras la administración del medicamento. En caso de dudas, debe consultar al médico responsable o al médico especialista en medicina nuclear.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Tektrotyd
La sobredosis es imposible, ya que la dosis administrada al paciente se controla estrictamente por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el estudio. Sin embargo, en caso de sobredosis, el médico podría recomendar, por ejemplo, beber mayor cantidad de líquidos para ayudar a eliminar los restos del radiofármaco del organismo mediante la micción frecuente.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico responsable o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Muy raramente (afecta a menos de 1 paciente por cada 10.000 administraciones), inmediatamente después de la administración, puede aparecer un dolor de cabeza transitorio o dolor epigástrico.
La administración de este radiofármaco conlleva una exposición a una pequeña dosis de radiación ionizante, lo que está asociado con el riesgo de desarrollar enfermedades neoplásicas y malformaciones congénitas.
Las evidencias actuales indican una baja probabilidad de que este tipo de efectos adversos se presenten en estudios diagnósticos en medicina nuclear.
Comunicación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al médico especialista en medicina nuclear.
Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar el conjunto Tektrotyd
El paciente no tendrá que conservar este medicamento.
Los radiofármacos se almacenan exclusivamente por personal autorizado, en condiciones clínicas adecuadas. El almacenamiento de radiofármacos se realiza conforme a la normativa local vigente sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado.
No utilizar el medicamento Tektrotyd después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el conjunto Tektrotyd
Los viales I y II contienen los componentes del medicamento Tektrotyd.
Vial I:
Principio activo: Hynic-[D-Phe, Tyr-Octreotido] trifluoroacetato,
Excipientes: N-[tris(hidroximetil)metil]glicina (tricina), cloruro de estaño (II) dihidratado, manitol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), nitrógeno.
Vial II:
Excipientes: ácido etilendiaminon-N,N’-diacético (EDDA), fosfato disódico dodecahidratado, hidróxido de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), nitrógeno.

Aspecto del medicamento Tektrotyd y contenido del envase
El conjunto consta de dos viales de vidrio diferentes de 10 ml de capacidad, contenidos en una caja de cartón.
Cada vial contiene un polvo liofilizado blanco o blanco amarillento para la preparación de una solución inyectable.
Tamaño del envase: 2 viales para uso conjunto.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
Calle Andrzej Soltan 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
Correo electrónico: [email protected]

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:
La Ficha Técnica completa del medicamento (FT) de Tektrotyd se incluye como documento separado dentro del envase del radiofármaco, con el fin de proporcionar al personal médico especializado información adicional de carácter científico y práctico sobre la administración y el uso de este radiofármaco.